Désinvestissement dans les amidons hydroxyéthylés (HES) pour la chirurgie cardiaque
Impact clinique du désinvestissement dans les hydroxyéthylamidons (HES) pour les patients subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de remplacement des fluides est administrée aux patients nécessitant une réanimation volémique suite à une perte de sang importante ou pour des besoins en fluides d'entretien. Une grave perte de sang peut entraîner une anémie, une réduction de la capacité de transport d'oxygène et une défaillance des organes. Les options de remplacement liquidien comprennent la transfusion de globules rouges, les colloïdes tels que les amidons hydroxyéthylés (HES), l'albumine et la gélatine ainsi que les cristalloïdes tels que la solution saline normale et le lactate de Ringer. Jusqu'à récemment, l'utilisation du HES dans les hôpitaux de Londres et d'autres grands centres des sciences de la santé était concentrée sur les patients en chirurgie cardiaque et les patients périopératoires non gravement malades. En avril 2013, le London Health Sciences Centre (LHSC) a choisi d'arrêter complètement l'utilisation du HES, sur la base de preuves suggérant que le HES pourrait être nocif par rapport aux thérapies fluides alternatives.
La décision de désinvestir dans HES est devenue effective le 2 avril 2013. Les hôpitaux n'achetaient plus de HES et les cliniciens utilisaient des fluides alternatifs pour la réanimation volémique. Les alternatives disponibles dans les hôpitaux comprenaient le lactate de Ringer, la solution saline normale et l'albumine. Tous les produits HES ont été retirés des zones de soins aux patients.
Les chercheurs effectueront une analyse avant/après de l'impact du désinvestissement de la HES à l'aide d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective, utilisant des données obtenues à partir de bases de données administratives et cliniques. L'exposition au HES avant le désinvestissement sera supposée être de 100 % des patients en chirurgie cardiaque et, après une période de sevrage entourant le moment du désinvestissement, l'exposition au HES sera supposée être de 0 % après le désinvestissement.
La population d'étude sera définie rétrospectivement en fonction de l'intervention reçue et de la durée de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le London Health Sciences Centre a désinvesti dans les amidons hydroxyéthylés le 2 avril 2013. La population à l'étude comprendra des personnes subissant une chirurgie cardiaque et sorties de l'hôpital à l'une des deux époques :
- Période 1 (365 jours avant le désinvestissement dans HES) : la période entre le 1er avril 2012 et le 31 mars 2013, ou
- Période 2 (365 jours après le désinvestissement dans HES) : la période comprise entre le 1er juin 2013 et le 31 mai 2014 (NB : après une période de lavage de 2 mois pour s'assurer que tous les approvisionnements de HES étaient épuisés).
Plus précisément, la population à l'étude sera composée de patients ayant subi les interventions chirurgicales cardiaques suivantes :
- Greffe de pontage coronarien seulement
- Greffe de pontage coronarien avec remplacement valvulaire aortique
- Greffe de pontage coronarien avec réparation de la valve aortique
- Greffe de pontage coronarien avec remplacement de la valve mitrale
- Greffe de pontage coronarien avec réparation de la valve mitrale
- Greffe de pontage aorto-coronarien avec intervention chirurgicale valvulaire (remplacement et/ou réparation) impliquant jusqu'à deux valvules
Critère d'exclusion:
- Les personnes subissant des transplantations cardiaques, des dissections aortiques et d'autres procédures cardiaques non répertoriées dans les critères d'inclusion ci-dessus seront exclues.
Les personnes dont une partie de la durée aiguë du séjour s'étend sur la période de sevrage (du 1er avril 2013 au 31 mai 2013) seront exclues. Plus précisément, les patients suivants seront exclus :
- Patients admis avant le 1er avril 2013 qui sont restés à l'hôpital le 1er avril 2013.
- Patients admis pendant la période de sevrage (du 1er avril 2013 au 31 mai 2013) qui sont restés à l'hôpital le 31 mai 2013.
- Patients admis et sortis pendant la période de sevrage.
- Nous exclurons les interventions chirurgicales cardiaques ultérieures pour les personnes répondant aux critères d'inclusion plus d'une fois au cours de la période de l'étude (c'est-à-dire que les données de chaque patient ne seront utilisées qu'une seule fois).
- Les personnes inscrites à l'essai clinique contrôlé randomisé intitulé "VolulyteTM en chirurgie cardiaque" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01553617) seront exclus de la cohorte. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 6 % d'amidon hydroxyéthylique 130/0,4 dans une solution d'électrolytes isotoniques (VolulyteTM) par rapport à 5 % d'albumine sérique humaine en tant que thérapie de remplacement de volume en chirurgie élective à cœur ouvert chez des patients adultes sous cardiopulmonaire. contourne. Les personnes inscrites à l'essai ont été randomisées pour l'amorçage de la machine de pontage cardio-pulmonaire et la thérapie de volume si nécessaire avec du Volulyte ou de l'albumine sérique humaine. L'étude a débuté en octobre 2012 et s'est achevée en janvier 2014, avec un recrutement total de 133 patients. Le nombre approximatif d'inscrits au LHSC était de 30. Étant donné que la période d'étude chevauche celle des périodes pré- et post-désinvestissement, les personnes inscrites à cette étude seront exclues de la cohorte rétrospective.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras : Exposé : Amidon hydroxyéthylique
Patients en chirurgie cardiaque exposés à 6 % d'amidon hydroxyéthylé (130/0,4).
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Autres noms:
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Bras : non exposé : amidon hydroxyéthylé
Patients en chirurgie cardiaque non exposés à 6 % d'amidon hydroxyéthylé (130/0,4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Suite à une chirurgie cardiaque (en moyenne environ 10 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital en soins aigus (en jours) après une chirurgie cardiaque
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Suite à une chirurgie cardiaque (en moyenne environ 10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion
Délai: Pendant ou après une chirurgie cardiaque, avant la sortie de l'hôpital (environ 10 jours en moyenne)
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La proportion recevant une transfusion de globules rouges ou d'autres produits.
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Pendant ou après une chirurgie cardiaque, avant la sortie de l'hôpital (environ 10 jours en moyenne)
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Taux de transfusion
Délai: Pendant ou après une chirurgie cardiaque, avant la sortie de l'hôpital (environ 10 jours en moyenne)
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Le nombre d'unités de globules rouges ou d'autres produits transfusés.
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Pendant ou après une chirurgie cardiaque, avant la sortie de l'hôpital (environ 10 jours en moyenne)
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Lésion rénale
Délai: Pendant ou après une chirurgie cardiaque, avant la sortie de l'hôpital (environ 10 jours en moyenne)
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La proportion souffrant de lésions rénales mesurée par les taux de créatinine sérique.
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Pendant ou après une chirurgie cardiaque, avant la sortie de l'hôpital (environ 10 jours en moyenne)
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: Pendant ou après une chirurgie cardiaque, avant la sortie de l'hôpital (environ 10 jours en moyenne)
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La proportion recevant une thérapie de remplacement rénal.
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Pendant ou après une chirurgie cardiaque, avant la sortie de l'hôpital (environ 10 jours en moyenne)
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Coût des soins
Délai: Pendant la phase aiguë du séjour hospitalier (environ 10 jours en moyenne)
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Le coût total de la phase aiguë de l'hospitalisation d'après les données sur les coûts des cas hospitaliers.
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Pendant la phase aiguë du séjour hospitalier (environ 10 jours en moyenne)
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Mortalité hospitalière
Délai: Décès pendant le séjour hospitalier (en moyenne environ 10 jours)
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La proportion de décès pendant le séjour à l'hôpital.
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Décès pendant le séjour hospitalier (en moyenne environ 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 105755
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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