Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desinvestering in hydroxyl-ethylzetmeel (HES) voor hartchirurgie

2 november 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Klinische impact van desinvestering in hydroxyl-ethylzetmeel (HES) voor patiënten die een hartoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of desinvestering in hydroxyl-ethylzetmeel (HES) voor patiënten die een hartoperatie ondergaan, veilig en effectief was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistofvervangende therapie wordt toegediend aan patiënten die volumereanimatie nodig hebben na aanzienlijk bloedverlies of voor onderhoudsvloeistofbehoeften. Ernstig bloedverlies kan leiden tot bloedarmoede, verminderde zuurstofcapaciteit en orgaanfalen. Opties voor vloeistofvervanging zijn onder meer transfusie van rode bloedcellen, colloïden zoals hydroxyethylzetmeel (HES), albumine en gelatine, evenals kristalloïden zoals normale zoutoplossing en Ringer's lactaat. Tot voor kort was het gebruik van HES in de Londense ziekenhuizen en andere grote centra voor gezondheidswetenschappen geconcentreerd bij hartchirurgische patiënten en niet-kritisch zieke peri-operatieve patiënten. In april 2013 koos het London Health Sciences Centre (LHSC) ervoor om het gebruik van HES helemaal stop te zetten, op basis van bewijs dat suggereert dat HES schadelijk kan zijn in vergelijking met alternatieve vloeistoftherapieën.

Het besluit om te desinvesteren in HES is op 2 april 2013 in werking getreden. De ziekenhuizen kochten geen HES meer en clinici gebruikten alternatieve vloeistoffen voor volumereanimatie. Alternatieven die in de ziekenhuizen beschikbaar waren, waren onder meer Ringer's lactaat, normale zoutoplossing en albumine. Alle HES-producten zijn verwijderd uit de patiëntenzorggebieden.

De onderzoekers zullen een voor/na-analyse uitvoeren van de impact van de desinvestering van HES met behulp van een retrospectief observationeel cohortonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die zijn verkregen uit administratieve en klinische databases. Blootstelling aan HES vóór desinvestering wordt verondersteld 100% te zijn van hartchirurgische patiënten, en na een wash-outperiode rond het moment van desinvestering wordt aangenomen dat de blootstelling aan HES na desinvestering 0% is.

De onderzoekspopulatie zal achteraf worden gedefinieerd in termen van de ontvangen interventie en de tijdsperiode van de interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voorgestelde studiepopulatie omvat volwassen patiënten (leeftijd >/= 18) die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan met of zonder klepoperatie in het London Health Sciences Centre.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het London Health Sciences Centre desinvesteerde op 2 april 2013 in hydroxyethylzetmeel. De onderzoekspopulatie omvat personen die een hartoperatie ondergaan en uit het ziekenhuis worden ontslagen in een van de volgende twee tijdperken:

    • Tijdperk 1 (365 dagen voor desinvestering in HES): de periode tussen 1 april 2012 en 31 maart 2013, of
    • Tijdperk 2 (365 dagen na desinvestering in HES): de periode tussen 1 juni 2013 en 31 mei 2014 (NB: na een wash-outperiode van 2 maanden om ervoor te zorgen dat alle HES-voorraden waren uitgeput).

  • Concreet zal de onderzoekspopulatie bestaan ​​uit patiënten die de volgende cardiale chirurgische ingrepen hebben ondergaan:

    • Alleen coronaire bypass-transplantaat
    • Coronaire bypass-transplantaat met aortaklepvervanging
    • Coronaire bypass-transplantaat met aortaklepreparatie
    • Coronaire bypass-transplantaat met mitralisklepvervanging
    • Coronaire bypass-transplantaat met mitralisklepreparatie
    • Bypasstransplantaat van de kransslagader met een klepchirurgische ingreep (vervanging en/of reparatie) waarbij maximaal twee kleppen betrokken zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die harttransplantaties, aortadissecties en andere hartprocedures ondergaan die niet in de bovenstaande inclusiecriteria worden vermeld, worden uitgesloten.

  • Personen met een deel van de acute verblijfsduur gedurende de wash-outperiode (1 april 2013 tot 31 mei 2013) worden uitgesloten. Concreet zullen de volgende patiënten worden uitgesloten:

    • Patiënten opgenomen vóór 1 april 2013 die op 1 april 2013 in het ziekenhuis verbleven.
    • Patiënten opgenomen tijdens de wash-outperiode (1 april 2013 tot 31 mei 2013) die op 31 mei 2013 in het ziekenhuis bleven.
    • Patiënten opgenomen en ontslagen tijdens de wash-outperiode.
  • We zullen volgende cardiale chirurgische ingrepen uitsluiten voor personen die tijdens de studieperiode meer dan eens aan de inclusiecriteria voldoen (d.w.z. de gegevens van elke patiënt worden slechts één keer gebruikt).
  • Individuen die deelnamen aan de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie getiteld "VolulyteTM in Cardiac Surgery" (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01553617) wordt uitgesloten van het cohort. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van 6% Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in een isotone elektrolytoplossing (VolulyteTM) te beoordelen in vergelijking met 5% humaan serumalbumine als volumevervangende therapie bij electieve openhartchirurgie bij volwassen patiënten op cardiopulmonale omzeilen. Individuen die deelnamen aan het onderzoek werden gerandomiseerd naar priming van de cardiopulmonale bypass-machine en naar behoefte volumetherapie met Volulyte of Human Serum Albumin. De studie begon in oktober 2012 en werd voltooid in januari 2014, met een totale inschrijving van 133 patiënten. Het geschatte aantal ingeschreven bij LHSC was 30. Omdat de onderzoeksperiode overlapt met die van de pre- en post-desinvesteringsperioden, worden personen die deelnemen aan deze studie uitgesloten van het retrospectieve cohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm: blootgesteld: hydroxyethylzetmeel
Hartchirurgische patiënten blootgesteld aan 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4).
Geneesmiddel: 6% hydroxyethylzetmeel
Andere namen:
  • Voluven (Fresenius Kabi)
Arm: onbelicht: hydroxyethylzetmeel
Hartchirurgische patiënten die niet zijn blootgesteld aan 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Na een hartoperatie (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Acute opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) na een hartoperatie
Na een hartoperatie (gemiddeld ongeveer 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van transfusie
Tijdsspanne: Tijdens of na een hartoperatie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Het deel dat een transfusie van rode bloedcellen of andere producten krijgt.
Tijdens of na een hartoperatie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Tarieven van transfusie
Tijdsspanne: Tijdens of na een hartoperatie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Het aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen of andere producten.
Tijdens of na een hartoperatie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Nier letsel
Tijdsspanne: Tijdens of na een hartoperatie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Het deel met nierbeschadiging, gemeten aan de hand van serumcreatininespiegels.
Tijdens of na een hartoperatie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tijdens of na een hartoperatie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Het deel dat nierfunctievervangende therapie krijgt.
Tijdens of na een hartoperatie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Kosten van zorg
Tijdsspanne: Tijdens de acute fase van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
De totale kosten van de acute fase van ziekenhuisopname op basis van gegevens over ziekenhuiskosten.
Tijdens de acute fase van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Overlijden tijdens het ziekenhuisverblijf (gemiddeld ongeveer 10 dagen)
Het deel dat sterft tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Overlijden tijdens het ziekenhuisverblijf (gemiddeld ongeveer 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 105755

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren