Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dezinwestycja w hydroksyetyloskrobie (HES) dla kardiochirurgii

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Wpływ kliniczny dezinwestycji w hydroksyetyloskrobie (HES) dla pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Celem tego badania jest ustalenie, czy dezinwestycja w hydroksyetyloskrobie (HES) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym była bezpieczna i skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płynna terapia zastępcza jest podawana pacjentom wymagającym resuscytacji objętościowej po znacznej utracie krwi lub w przypadku zapotrzebowania na płyny podtrzymujące. Ciężka utrata krwi może prowadzić do niedokrwistości, zmniejszonej zdolności przenoszenia tlenu i niewydolności narządów. Opcje uzupełniania płynów obejmują transfuzję krwinek czerwonych, koloidy, takie jak hydroksyetyloskrobie (HES), albuminy i żelatynę, a także krystaloidy, takie jak normalna sól fizjologiczna i mleczan Ringera. Do niedawna stosowanie HES w londyńskich szpitalach i innych głównych ośrodkach nauk o zdrowiu koncentrowało się na pacjentach kardiochirurgicznych i niekrytycznie chorych pacjentach w okresie okołooperacyjnym. W kwietniu 2013 r. London Health Sciences Centre (LHSC) zdecydowało się całkowicie zaprzestać stosowania HES, opierając się na dowodach sugerujących, że HES może być szkodliwy w porównaniu z alternatywnymi terapiami płynowymi.

Decyzja o dezinwestycji w HES weszła w życie 2 kwietnia 2013 r. Szpitale nie kupowały już HES, a klinicyści stosowali alternatywne płyny do resuscytacji objętościowej. Alternatywy dostępne w szpitalach obejmowały mleczan Ringera, sól fizjologiczną i albuminę. Wszystkie produkty HES zostały usunięte z obszarów opieki nad pacjentami.

Badacze przeprowadzą analizę wpływu dezinwestycji HES przed/po, korzystając z projektu retrospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego, wykorzystując dane uzyskane z administracyjnych i klinicznych baz danych. Zakłada się, że ekspozycja na HES przed dezinwestycją dotyczy 100% pacjentów kardiochirurgicznych, a po okresie wymywania związanym z momentem dezinwestycji ekspozycja na HES będzie wynosić 0% po dezinwestycji.

Badana populacja zostanie zdefiniowana retrospektywnie pod względem otrzymanej interwencji i okresu interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponowana populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku >/= 18 lat), którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z lub bez operacji zastawki w London Health Sciences Centre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • London Health Sciences Centre wycofało się z inwestycji w hydroksyetyloskrobie 2 kwietnia 2013 r. Badana populacja będzie obejmowała osoby przechodzące operację kardiochirurgiczną i wypisane ze szpitala w jednej z dwóch epok:

    • Era 1 (365 dni przed dezinwestycją w HES): okres między 1 kwietnia 2012 r. a 31 marca 2013 r. lub
    • Era 2 (365 dni po dezinwestycji w HES): okres od 1 czerwca 2013 r. do 31 maja 2014 r. (Uwaga: po 2-miesięcznym okresie wymywania, aby upewnić się, że wszystkie zapasy HES zostały wyczerpane).

  • W szczególności badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli następujące zabiegi kardiochirurgiczne:

    • Tylko pomostowanie aortalno-wieńcowe
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe z wymianą zastawki aortalnej
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe z naprawą zastawki aortalnej
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe z wymianą zastawki mitralnej
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe z naprawą zastawki mitralnej
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe z zabiegiem chirurgicznym zastawki (wymiana i/lub naprawa) obejmującym maksymalnie dwie zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poddawane przeszczepom serca, rozwarstwieniu aorty i innym zabiegom kardiologicznym niewymienionym w powyższych kryteriach włączenia zostaną wykluczone.

  • Osoby z jakąkolwiek częścią ostrego pobytu obejmującego okres wymywania (od 1 kwietnia 2013 do 31 maja 2013) zostaną wykluczone. W szczególności wykluczeni zostaną następujący pacjenci:

    • Pacjenci przyjęci przed 1 kwietnia 2013 r., którzy pozostali w szpitalu 1 kwietnia 2013 r.
    • Pacjenci przyjęci w okresie wymywania (od 1 kwietnia 2013 r. do 31 maja 2013 r.), którzy pozostali w szpitalu 31 maja 2013 r.
    • Pacjenci przyjmowani i wypisywani w okresie wypłukiwania.
  • Wykluczymy kolejne zabiegi kardiochirurgiczne w przypadku osób spełniających kryteria włączenia więcej niż raz w ramach czasowych badania (tj. dane każdego pacjenta zostaną wykorzystane tylko raz).
  • Osoby włączone do randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego zatytułowanego „VolulyteTM w kardiochirurgii” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01553617) zostanie wykluczony z kohorty. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitów (VolulyteTM) w porównaniu z 5% albuminą surowicy ludzkiej jako objętościową terapią zastępczą w planowych operacjach na otwartym sercu u dorosłych pacjentów poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej. objazd. Osoby biorące udział w badaniu zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej napełnianie krążenia pozaustrojowego iw razie potrzeby terapię objętościową preparatem Volulyte lub albuminą surowicy ludzkiej. Badanie rozpoczęło się w październiku 2012 r. i zakończyło w styczniu 2014 r., obejmując łącznie 133 pacjentów. Przybliżona liczba zapisanych do LHSC wynosiła 30. Ponieważ okres badania pokrywa się z epoką przed i po dezinwestycji, osoby włączone do tego badania zostaną wykluczone z kohorty retrospektywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię: Odsłonięte: Skrobia hydroksyetylowa
Pacjenci kardiochirurgiczni narażeni na 6% hydroksyetyloskrobię (130/0,4).
Lek: 6% hydroksyetyloskrobia
Inne nazwy:
  • Voluven (Fresenius Kabi)
Ramię: nienaświetlone: ​​hydroksyetyloskrobia
Pacjenci kardiochirurgiczni nienarażeni na 6% hydroksyetyloskrobię (130/0,4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Po operacji kardiochirurgicznej (średnio około 10 dni)
Ostra długość pobytu w szpitalu (w dniach) po operacji kardiochirurgicznej
Po operacji kardiochirurgicznej (średnio około 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: W trakcie lub po zabiegu kardiochirurgicznym, przed wypisem ze szpitala (średnio ok. 10 dni)
Odsetek otrzymujący transfuzję krwinek czerwonych lub innych produktów.
W trakcie lub po zabiegu kardiochirurgicznym, przed wypisem ze szpitala (średnio ok. 10 dni)
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: W trakcie lub po zabiegu kardiochirurgicznym, przed wypisem ze szpitala (średnio ok. 10 dni)
Liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych lub innych produktów.
W trakcie lub po zabiegu kardiochirurgicznym, przed wypisem ze szpitala (średnio ok. 10 dni)
Uraz nerek
Ramy czasowe: W trakcie lub po zabiegu kardiochirurgicznym, przed wypisem ze szpitala (średnio ok. 10 dni)
Odsetek pacjentów z uszkodzeniem nerek mierzony na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy.
W trakcie lub po zabiegu kardiochirurgicznym, przed wypisem ze szpitala (średnio ok. 10 dni)
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: W trakcie lub po zabiegu kardiochirurgicznym, przed wypisem ze szpitala (średnio ok. 10 dni)
Odsetek otrzymujący terapię nerkozastępczą.
W trakcie lub po zabiegu kardiochirurgicznym, przed wypisem ze szpitala (średnio ok. 10 dni)
Koszt opieki
Ramy czasowe: W ostrej fazie pobytu w szpitalu (średnio około 10 dni)
Całkowity koszt ostrej fazy hospitalizacji na podstawie danych dotyczących kosztów hospitalizacji.
W ostrej fazie pobytu w szpitalu (średnio około 10 dni)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Śmierć podczas pobytu w szpitalu (średnio około 10 dni)
Odsetek umierających w czasie pobytu w szpitalu.
Śmierć podczas pobytu w szpitalu (średnio około 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105755

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6% hydroksyetyloskrobia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj