Sydänkirurgian hydroksyylietyylitärkkelysten (HES) investoinnit
Hydroksyylietyylitärkkelyksiin (HES) tehdyn investoinnin kliininen vaikutus sydänleikkaukseen saaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nestekorvaushoitoa annetaan potilaille, jotka tarvitsevat elvytystä merkittävän verenhukan jälkeen tai ylläpitävät nesteen tarvetta. Vakava verenhukka voi johtaa anemiaan, heikentyneeseen hapensiirtokykyyn ja elinten vajaatoimintaan. Vaihtoehtoja nesteen korvaamiseen ovat punasolujen siirto, kolloidit, kuten hydroksietyylitärkkelys (HES), albumiini ja gelatiini sekä kristalloidit, kuten normaali suolaliuos ja Ringerin laktaatti. Viime aikoihin asti HES:n käyttö Lontoon sairaaloissa ja muissa suurissa terveystieteen keskuksissa keskittyi sydänkirurgiapotilaille ja ei-kriittisesti sairaille perioperatiivisille potilaille. Huhtikuussa 2013 London Health Sciences Center (LHSC) päätti lopettaa HES:n käytön kokonaan perustuen todisteisiin, jotka viittaavat siihen, että HES voi olla haitallista verrattuna vaihtoehtoisiin nestehoitoihin.
Päätös HES-sijoittamisesta tuli voimaan 2.4.2013. Sairaalat eivät enää ostaneet HES:ää, ja kliinikot käyttivät vaihtoehtoisia nesteitä tilavuuselvytykseen. Sairaaloissa saatavilla olevia vaihtoehtoja olivat Ringerin laktaatti, normaali suolaliuos ja albumiini. Kaikki HES-tuotteet poistettiin potilaiden hoitoalueilta.
Tutkijat suorittavat ennen/jälkeen -analyysin HES-investoinnin vaikutuksista retrospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimussuunnitelman avulla käyttäen hallinnollisista ja kliinisistä tietokannoista saatuja tietoja. HES-altistuminen ennen investoinnin lopettamista oletetaan olevan 100 % sydänkirurgisista potilaista, ja investoinnin lopettamista ympäröivän pesujakson jälkeen HES-altistuksen oletetaan olevan 0 % investoinnin lopettamisen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio määritellään takautuvasti saadun intervention ja interventioajan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
London Health Sciences Center lopetti investoinnin hydroksietyylitärkkelyksiin 2. huhtikuuta 2013. Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, joille tehdään sydänleikkaus ja jotka on kotiutettu sairaalasta jommallakummalla kahdesta aikakaudesta:
- Era 1 (365 päivää ennen HES-sijoituksen lopettamista): ajanjakso 1.4.2012 ja 31.3.2013 välisenä aikana tai
- Era 2 (365 päivää HES-investoinnin jälkeen): ajanjakso 1.6.2013 ja 31.5.2014 välisenä aikana (Huom. 2 kuukauden pesujakson jälkeen varmistaaksesi, että kaikki HES-varastot on käytetty loppuun).
Erityisesti tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on tehty seuraavat sydänkirurgiset toimenpiteet:
- Vain sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus aorttaläpän vaihdolla
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus aorttaläpän korjauksella
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus mitraaliläpän vaihdolla
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus mitraaliläpän korjauksella
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, jossa on venttiilikirurginen toimenpide (vaihto ja/tai korjaus), johon kuuluu kaksi venttiiliä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille tehdään sydämensiirtoja, aorttaleikkauksia tai muita sydäntoimenpiteitä, joita ei ole lueteltu yllä olevissa kriteereissä, suljetaan pois.
Henkilöt, joiden akuutti oleskelun kesto kattaa huuhtoutumisjakson (1.4.2013-31.5.2013), suljetaan pois. Erityisesti seuraavat potilaat suljetaan pois:
- Ennen 1.4.2013 sairaalaan otetut potilaat, jotka jäivät sairaalaan 1.4.2013.
- Huuhtelujakson aikana (1.4.2013-31.5.2013) otetut potilaat, jotka jäivät sairaalaan 31.5.2013.
- Potilaat otetaan ja kotiutettiin pesujakson aikana.
- Jätämme pois myöhemmät sydänkirurgiset toimenpiteet henkilöille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit useammin kuin kerran tutkimuksen aikana (eli kunkin potilaan tietoja käytetään vain kerran).
- Henkilöt, jotka osallistuivat satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen "VolulyteTM in Cardiac Surgery" (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT01553617) suljetaan pois kohortista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 isotonisessa elektrolyyttiliuoksessa (VolulyteTM) verrattuna 5 % ihmisen seerumin albumiiniin tilavuuskorvaushoitona elektiivisessä avosydänleikkauksessa aikuispotilailla, joilla on sydän- ja keuhkotauti ohittaa. Tutkimukseen osallistuneet henkilöt satunnaistettiin saamaan sydän- ja keuhkoputken ohituskoneen esikäsittelyä ja tarvittaessa tilavuushoitoa joko Volulyte- tai Human Serum Albumin -valmisteella. Tutkimus alkoi lokakuussa 2012 ja päättyi tammikuussa 2014, ja siihen osallistui yhteensä 133 potilasta. LHSC:ssä oli noin 30 ilmoittautunutta. Koska tutkimusjakso on päällekkäinen investointeja edeltävän ja sen jälkeisen ajanjakson kanssa, tähän tutkimukseen ilmoittautuneet henkilöt jätetään takautuvan kohortin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varsi: Paljas: Hydroksietyylitärkkelys
Sydänkirurgiset potilaat, jotka altistettiin 6 % hydroksietyylitärkkelykselle (130/0,4).
|
Muut nimet:
|
|
Varsi: Valottamaton: Hydroksietyylitärkkelys
Sydänkirurgiset potilaat, jotka eivät ole altistuneet 6 % hydroksietyylitärkkelykselle (130/0,4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen (keskimäärin noin 10 päivää)
|
Akuutti sairaalahoidon kesto (päivissä) sydänleikkauksen jälkeen
|
Sydänleikkauksen jälkeen (keskimäärin noin 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron nopeudet
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista (keskimäärin noin 10 päivää)
|
Osuus, joka saa punasolujen tai muiden tuotteiden siirtoa.
|
Sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista (keskimäärin noin 10 päivää)
|
|
Verensiirron nopeudet
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista (keskimäärin noin 10 päivää)
|
Siirrettyjen punasolujen tai muiden tuotteiden määrä.
|
Sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista (keskimäärin noin 10 päivää)
|
|
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista (keskimäärin noin 10 päivää)
|
Munuaisvaurioita kokeneiden osuus mitattuna seerumin kreatiniinitasoilla.
|
Sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista (keskimäärin noin 10 päivää)
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista (keskimäärin noin 10 päivää)
|
Munuaisten korvaushoitoa saavien osuus.
|
Sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista (keskimäärin noin 10 päivää)
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon akuutin vaiheen aikana (keskimäärin noin 10 päivää)
|
Sairaalahoidon akuutin vaiheen kokonaiskustannukset sairaalatapauskustannustietojen perusteella.
|
Sairaalahoidon akuutin vaiheen aikana (keskimäärin noin 10 päivää)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolema sairaalahoidon aikana (keskimäärin noin 10 päivää)
|
Sairaala-aikana kuolevien osuus.
|
Kuolema sairaalahoidon aikana (keskimäärin noin 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105755
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .