Disinvestimento in amidi ossidrilici (HES) per cardiochirurgia
Impatto clinico del disinvestimento in amidi idrossilici (HES) per pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia sostitutiva dei fluidi viene somministrata ai pazienti che richiedono la rianimazione del volume a seguito di una significativa perdita di sangue o per il fabbisogno di fluidi di mantenimento. Una grave perdita di sangue può portare ad anemia, ridotta capacità di trasporto di ossigeno e insufficienza d'organo. Le opzioni per la sostituzione dei fluidi includono trasfusioni di globuli rossi, colloidi come l'amido idrossietilico (HES), albumina e gelatina, nonché cristalloidi come la soluzione salina normale e il lattato di Ringer. Fino a poco tempo fa, l'uso di HES negli ospedali londinesi e in altri importanti centri di scienze della salute era concentrato nei pazienti cardiochirurgici e nei pazienti perioperatori non critici. Nell'aprile 2013, il London Health Sciences Centre (LHSC) ha deciso di interrompere del tutto l'uso di HES, sulla base di prove che suggeriscono che HES potrebbe essere dannoso rispetto alle terapie fluide alternative.
La decisione di disinvestire in HES è entrata in vigore il 2 aprile 2013. Gli ospedali non acquistavano più HES e i medici utilizzavano fluidi alternativi per la rianimazione volemica. Le alternative disponibili negli ospedali includevano il lattato di Ringer, la soluzione salina normale e l'albumina. Tutto il prodotto HES è stato rimosso dalle aree di cura del paziente.
Gli investigatori eseguiranno un'analisi prima / dopo dell'impatto del disinvestimento di HES utilizzando un disegno di studio di coorte osservazionale retrospettivo, utilizzando dati ottenuti da database amministrativi e clinici. Si assumerà che l'esposizione a HES prima del disinvestimento sia pari al 100% dei pazienti cardiochirurgici e, dopo un periodo di washout che circonda il momento del disinvestimento, si assumerà che l'esposizione a HES sia pari allo 0% dopo il disinvestimento.
La popolazione in studio sarà definita retrospettivamente in termini di intervento ricevuto e periodo di tempo dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il London Health Sciences Centre ha disinvestito in amidi idrossietilici il 2 aprile 2013. La popolazione in studio includerà individui sottoposti a cardiochirurgia e dimessi dall'ospedale in una delle due epoche:
- Era 1 (365 giorni prima del disinvestimento in HES): il periodo di tempo compreso tra il 1 aprile 2012 e il 31 marzo 2013, oppure
- Era 2 (365 giorni dopo il disinvestimento in HES): il periodo di tempo compreso tra il 1° giugno 2013 e il 31 maggio 2014 (NB: dopo un periodo di sospensione di 2 mesi per garantire che tutte le forniture di HES fossero state esaurite).
In particolare, la popolazione in studio sarà composta da pazienti sottoposti alle seguenti procedure cardiochirurgiche:
- Solo innesto di bypass coronarico
- Innesto di bypass coronarico con sostituzione della valvola aortica
- Innesto di bypass coronarico con riparazione della valvola aortica
- Innesto di bypass coronarico con sostituzione della valvola mitrale
- Innesto di bypass coronarico con riparazione della valvola mitrale
- Innesto di bypass coronarico con procedura chirurgica valvolare (sostituzione e/o riparazione) che coinvolge fino a due valvole
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli individui sottoposti a trapianti di cuore, dissezioni aortiche e altre procedure cardiache non elencate nei criteri di inclusione di cui sopra.
Saranno esclusi gli individui con qualsiasi parte della durata del soggiorno acuto che copre il periodo di washout (dal 1 aprile 2013 al 31 maggio 2013). Nello specifico saranno esclusi i seguenti pazienti:
- Pazienti ricoverati prima del 1 aprile 2013 che sono rimasti in ospedale il 1 aprile 2013.
- Pazienti ricoverati durante il periodo di washout (dal 1 aprile 2013 al 31 maggio 2013) che sono rimasti in ospedale il 31 maggio 2013.
- Pazienti ricoverati e dimessi durante il periodo di washout.
- Escluderemo le successive procedure cardiochirurgiche per le persone che soddisfano i criteri di inclusione più di una volta durante il periodo di studio (ovvero i dati di ciascun paziente verranno utilizzati solo una volta).
- Soggetti arruolati nello studio clinico controllato randomizzato intitolato "VolulyteTM in Cardiac Surgery" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT01553617) sarà escluso dalla coorte. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amido idrossietilico 130/0,4 al 6% in una soluzione di elettroliti isotonica (VolulyteTM) rispetto all'albumina sierica umana al 5% come terapia sostitutiva del volume nella chirurgia elettiva a cuore aperto in pazienti adulti in terapia cardiopolmonare circonvallazione. Gli individui arruolati nello studio sono stati randomizzati all'innesco della macchina per il bypass cardiopolmonare e alla terapia del volume, se necessario, con Volulyte o albumina di siero umano. Lo studio è iniziato nell'ottobre 2012 ed è stato completato nel gennaio 2014, con un arruolamento totale di 133 pazienti. Il numero approssimativo di iscritti a LHSC era 30. Poiché il periodo di studio si sovrappone a quello delle epoche pre e post disinvestimento, le persone arruolate in questo studio saranno escluse dalla coorte retrospettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio: Esposto: amido idrossietilico
Pazienti cardiochirurgici esposti al 6% di amido idrossietilico (130/0,4).
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Altri nomi:
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Braccio: non esposto: amido idrossietilico
Pazienti cardiochirurgici non esposti all'amido idrossietilico al 6% (130/0,4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: A seguito di cardiochirurgia (in media circa 10 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera acuta (in giorni) dopo un intervento di cardiochirurgia
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A seguito di cardiochirurgia (in media circa 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di trasfusione
Lasso di tempo: Durante o dopo un intervento cardiochirurgico, prima della dimissione dall'ospedale (in media circa 10 giorni)
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La proporzione che riceve una trasfusione di globuli rossi o altri prodotti.
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Durante o dopo un intervento cardiochirurgico, prima della dimissione dall'ospedale (in media circa 10 giorni)
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Tassi di trasfusione
Lasso di tempo: Durante o dopo un intervento cardiochirurgico, prima della dimissione dall'ospedale (in media circa 10 giorni)
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Il numero di unità di globuli rossi o altri prodotti trasfusi.
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Durante o dopo un intervento cardiochirurgico, prima della dimissione dall'ospedale (in media circa 10 giorni)
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Lesione renale
Lasso di tempo: Durante o dopo un intervento cardiochirurgico, prima della dimissione dall'ospedale (in media circa 10 giorni)
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La proporzione che ha subito un danno renale misurata dai livelli di creatinina sierica.
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Durante o dopo un intervento cardiochirurgico, prima della dimissione dall'ospedale (in media circa 10 giorni)
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Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Durante o dopo un intervento cardiochirurgico, prima della dimissione dall'ospedale (in media circa 10 giorni)
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La percentuale che riceve la terapia renale sostitutiva.
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Durante o dopo un intervento cardiochirurgico, prima della dimissione dall'ospedale (in media circa 10 giorni)
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Costo delle cure
Lasso di tempo: Durante la fase acuta della degenza ospedaliera (in media circa 10 giorni)
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Il costo totale della fase acuta del ricovero in base ai dati sui costi dei casi ospedalieri.
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Durante la fase acuta della degenza ospedaliera (in media circa 10 giorni)
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Morte durante la degenza ospedaliera (in media circa 10 giorni)
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La percentuale che muore durante la degenza in ospedale.
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Morte durante la degenza ospedaliera (in media circa 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105755
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