Disinvestering i Hydroxyl-ethyl-stivelse (HES) til hjertekirurgi
Klinisk effekt af disinvestering i hydroxylethylstivelse (HES) for patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeerstatningsterapi administreres til patienter, der har behov for volumen genoplivning efter betydeligt blodtab, eller til vedligeholdelsesvæskebehov. Alvorligt blodtab kan føre til anæmi, nedsat iltbærende kapacitet og organsvigt. Muligheder for væskeerstatning omfatter transfusion af røde blodlegemer, kolloider såsom hydroxyethylstivelse (HES), albumin og gelatine samt krystalloider såsom normalt saltvand og Ringers laktat. Indtil for nylig var brugen af HES på hospitalerne i London og andre større sundhedsvidenskabelige centre koncentreret om hjertekirurgiske patienter og ikke-kritisk syge perioperative patienter. I april 2013 valgte London Health Sciences Centre (LHSC) helt at afbryde brugen af HES, baseret på beviser, der tyder på, at HES kan være skadeligt sammenlignet med alternative væsketerapier.
Beslutningen om at disinvestere i HES trådte i kraft den 2. april 2013. Hospitalerne købte ikke længere HES, og klinikere brugte alternative væsker til volumen genoplivning. Alternativer tilgængelige på hospitalerne omfattede Ringers laktat, normalt saltvand og albumin. Alt HES-produkt blev fjernet fra patientplejeområder.
Efterforskerne vil udføre en før/efter-analyse af virkningen af HES-desinvestering ved hjælp af et retrospektivt observationelt kohortestudiedesign, ved at anvende data opnået fra administrative og kliniske databaser. Eksponering for HES før disinvestering antages at være 100 % af hjertekirurgiske patienter, og efter en udvaskningsperiode omkring disinvesteringstidspunktet antages eksponeringen for HES at være 0 % efter disinvestering.
Undersøgelsespopulationen vil blive defineret retrospektivt i forhold til den modtagne intervention og tidsperioden for interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
London Health Sciences Centre afinvesterede i hydroxyethylstivelse den 2. april 2013. Undersøgelsespopulationen vil omfatte personer, der gennemgår hjertekirurgi og udskrives fra hospitalet i en af to epoker:
- Æra 1 (365 dage før disinvestering i HES): tidsperioden mellem 1. april 2012 og 31. marts 2013, eller
- Æra 2 (365 dage efter disinvestering i HES): tidsrummet mellem 1. juni 2013 og 31. maj 2014 (NB: efter en 2-måneders udvaskningsperiode for at sikre, at alle HES-forsyninger var opbrugt).
Specifikt vil undersøgelsespopulationen bestå af patienter, der har gennemgået følgende hjertekirurgiske procedurer:
- Kun koronararterie bypass-transplantat
- Koronararterie bypass graft med aortaklap udskiftning
- Koronararterie bypass graft med aortaklapreparation
- Koronararterie bypass graft med mitralklap udskiftning
- Koronararterie bypass graft med mitralklapreparation
- Koronararterie-bypass-graft med en ventilkirurgisk procedure (udskiftning og/eller reparation), der involverer op til to klapper
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgår hjertetransplantationer, aortadissektioner og andre hjerteprocedurer, der ikke er anført i inklusionskriterierne ovenfor, vil blive udelukket.
Personer med en hvilken som helst del af den akutte opholdstid, der strækker sig over udvaskningsperioden (1. april 2013 til 31. maj 2013), vil blive udelukket. Specifikt vil følgende patienter blive udelukket:
- Patienter indlagt før 1. april 2013, som forblev på hospitalet den 1. april 2013.
- Patienter indlagt i udvaskningsperioden (1. april 2013 til 31. maj 2013), der forblev på hospitalet den 31. maj 2013.
- Patienter indlagt og udskrevet i udvaskningsperioden.
- Vi vil udelukke efterfølgende hjertekirurgiske procedurer for personer, der opfylder inklusionskriterierne mere end én gang i løbet af undersøgelsens tidsramme (dvs. hver patients data vil kun blive brugt én gang).
- Personer, der er tilmeldt det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med titlen "VolulyteTM in Cardiac Surgery" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01553617) vil blive udelukket fra kohorten. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning (VolulyteTM) sammenlignet med 5 % humant serumalbumin som volumenerstatningsterapi ved elektiv åben-hjertekirurgi hos voksne patienter på kardiopulmonal bypass. Personer inkluderet i forsøget blev randomiseret til priming af kardiopulmonal bypass-maskinen og volumenbehandling efter behov med enten Volulyte eller Human Serum Albumin. Undersøgelsen begyndte i oktober 2012 og blev afsluttet i januar 2014 med en samlet indskrivning på 133 patienter. Det omtrentlige antal tilmeldte ved LHSC var 30. Fordi undersøgelsesperioden overlapper med perioden før og efter disinvestering, vil personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, blive udelukket fra den retrospektive kohorte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm: Udsat: Hydroxyethylstivelse
Hjertekirurgiske patienter udsat for 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4).
|
Andre navne:
|
|
Arm: Ueksponeret: Hydroxyethylstivelse
Hjertekirurgiske patienter ikke udsat for 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Efter hjertekirurgi (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
Akut hospitalsopholdstid (i dage) efter hjerteoperation
|
Efter hjertekirurgi (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionshastigheder
Tidsramme: Under eller efter hjertekirurgi, før hospitalsudskrivning (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
Andelen, der modtager en transfusion af røde blodlegemer eller andre produkter.
|
Under eller efter hjertekirurgi, før hospitalsudskrivning (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
|
Transfusionshastigheder
Tidsramme: Under eller efter hjertekirurgi, før hospitalsudskrivning (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
Antallet af enheder af røde blodlegemer eller andre produkter transfunderet.
|
Under eller efter hjertekirurgi, før hospitalsudskrivning (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
|
Nyreskade
Tidsramme: Under eller efter hjertekirurgi, før hospitalsudskrivning (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
Andelen, der oplever nyreskade, målt ved serumkreatininniveauer.
|
Under eller efter hjertekirurgi, før hospitalsudskrivning (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Under eller efter hjertekirurgi, før hospitalsudskrivning (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
Andelen, der modtager nyresubstitutionsbehandling.
|
Under eller efter hjertekirurgi, før hospitalsudskrivning (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: I den akutte fase af hospitalsopholdet (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
De samlede omkostninger ved den akutte fase af hospitalsindlæggelse baseret på data for hospitalsudgifter.
|
I den akutte fase af hospitalsopholdet (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dødsfald under hospitalsopholdet (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
Andelen, der dør under hospitalsopholdet.
|
Dødsfald under hospitalsopholdet (i gennemsnit ca. 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 105755
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .