편측 구순구개열 환자의 수술적 치료에 사용되는 두 가지 주요 프로토콜에서의 안면 성장 평가
편측 구순열 및 구개열 환자의 수술적 치료에 사용되는 두 가지 주요 프로토콜에서의 안면 성장 평가. 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 편측 구순구개열(Unilateral Cleft Lip and Palate, UCLP) 치료를 위한 단일 또는 2단계 수리(입천장 후기 폐쇄 포함)가 중간 안면 성장에 미치는 영향이 더 적은 수술 프로토콜을 평가하는 것입니다.
연구 가설에 따르면 2단계 구개열 수리와 후기 경구개 수리가 상악 성장 손상을 줄일 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 브라질 레시페 PE-페르남부코에 있는 IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-의 CADEFI- Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP(두안면 센터)에서 수행되고 있습니다. 모든 아이들은 IMIP의 수술실에서 같은 성형외과 의사에 의해 수술되었고 수술될 것입니다. 샘플 크기는 64명의 환자, 32명에서 GI(1단계 수리) 및 32명에서 GII(2단계 수리, 경구개 후기 폐쇄)에서 계산되었으며, 두 그룹 사이에 최소 25%의 차이. 참고: 이 샘플은 편측 구순구개열 환자에서 일반적으로 나타나는 종속 변수인 치열궁 폐쇄증에 대해 계산되었습니다.
전산화된 통계 프로그램에서 수행된 무작위화 순서에 따라 입술 수리의 수술 후 참석에서 그룹 번호가 매겨집니다. 무작위 배정은 입술 수리 수술 첫 달 이후에 진행됩니다. 외과의와 부모 또는 보호자(이미 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람)는 각 그룹의 할당 유형에 대한 정보에 사전에 액세스할 수 없습니다. 이후 환자 그룹에 대한 기록 세트가 환자 차트에 추가됩니다.
>연구 변수 독립 변수:. 그룹 I(두 수술 시간의 구개 폐쇄 및 GII(수술 시간의 구개 폐쇄)도 독립 변수로 간주됩니다. 연령, 성별, 출생 체중 및 산모 교육.
종속변수: 수술 후 감염 여부, 초기 및 중간 구순구개열 크기, 횡궁의 치수 변화, 치열궁 관계 평가지표(Goslom,Atack Yardsticks) 및 언어 결과 평가 등급
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2011년 8월 1일부터 2015년 7월 31일까지 CADEFI-IMIP에 연속적으로 입원한 편측 구순구개열 환자
제외 기준:
- 신경-정신-운동 및 언어 발달을 지연시키는 관련 증후군이 있는 환자;
- 수술 연대순 프로토콜을 수행하기 위한 임상 조건이 없는 환자;
- 연구자가 제안한 사전동의서에 따르지 않는 부모 또는 보호자의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단계 구개열 수술
9개월 이후 및 24개월 이전에 1단계 구개 수술 수리를 제출한 피험자,
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생후 9~24개월에 1단계 구개교정
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활성 비교기: 2단계 구개 수리
2단계 구개 수술 수리(6~12개월 사이에 첫 번째 연구개 수리 및 3~4세에 경구개 폐쇄)를 제출한 피험자
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3~4세에 경구개를 닫는 2단계 구개 수술 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공격 척도에 의해 평가되는 상악 성장
기간: 4세에서 5세 사이
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안면 성장을 평가하고, 치열궁 관계를 평가하고, 1에서 5까지 순위를 매기는 시스템으로, 1은 최고, 5는 최악의 결과입니다. 케이스는 Atack의 앵커 그룹을 참조하여 가치 판단 기반으로 이러한 범주에 할당됩니다. 판단 척도.
이것은 이전에 교육을 받고 평가를 받은 외부 심사위원이 수행합니다.
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4세에서 5세 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nivaldo Alonso, PH.D, USP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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