Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gezichtsgroei in twee primaire protocollen die worden gebruikt bij de chirurgische behandeling van patiënten met een unilaterale gespleten lip en gehemelte

1 december 2016 bijgewerkt door: Rui Manuel Rodrigues Pereira, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Evaluatie van gezichtsgroei in twee primaire protocollen die worden gebruikt bij de chirurgische behandeling van patiënten met een unilaterale gespleten lip en gehemelte. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te evalueren welk chirurgisch protocol voor de behandeling van unilaterale gespleten lip en gehemelte (UCLP), een reparatie in één of twee fasen (met late sluiting van het harde gehemelte) minder impact zal hebben op de groei van het midden van het gezicht.

De onderzoekshypothese stelt dat een tweetraps gespleten gehemelteherstel, met een laat hard gehemelteherstel, maxillaire groeistoornissen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd bij CADEFI- Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP (craniofaciale centrum) in IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE- Pernambuco-, Brazilië. Alle kinderen werden en worden geopereerd door dezelfde plastisch chirurg in de operatiekamer in IMIP. De steekproefomvang werd berekend bij 64 patiënten, 32 tot GI (reparatie in één fase) en 32 tot GII (reparatie in twee fasen, met late sluiting van het harde gehemelte), rekening houdend met een statistisch vermogen van 90% met een significantie van 5%, bepaald met een verschil van minstens 25% tussen de twee groepen. Opmerking: deze steekproef is berekend voor de afhankelijke variabele die gewoonlijk aanwezig is bij patiënten met een unilaterale lip- en gehemeltespleet: atresie van de tandbogen.

De groepen zijn genummerd in postoperatieve zorg van de lipreparatie, volgens de willekeurige volgorde die wordt uitgevoerd in een geautomatiseerd statistisch programma. De randomisatie vindt plaats na de eerste maand van de liphersteloperatie. De chirurg en ouders of voogden (die het formulier voor geïnformeerde toestemming al hebben ondertekend) hebben geen voorafgaande toegang tot informatie over het type toewijzing in elke groep. Vervolgens wordt in het patiëntenoverzicht de recordset voor de patiëntengroep toegevoegd.

>Studievariabelen Onafhankelijke variabelen:. Groep I (sluiting van het gehemelte in twee chirurgische tijden en GII (sluiting van het gehemelte in een chirurgische tijd) worden ook beschouwd als onafhankelijke variabelen leeftijd, geslacht, geboortegewicht en opleiding van de moeder.

Afhankelijke variabelen: de aanwezigheid van postoperatieve infectie, initiële en intermediaire spleetgroottes, dimensionale veranderingen van de transversale boog, de evaluatie-indexen van de tandboogrelatie (Goslom, Atack Yardsticks) en beoordelingscijfers voor spraakuitkomsten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eenzijdige gespleten lip en gehemelte achtereenvolgens opgenomen in CADEFI-IMIP tussen 1 augustus 2011 en 31 juli 2015

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geassocieerde syndromen die de neuro-psycho-motorische en spraakontwikkeling vertragen;
  • Patiënten zonder klinische aandoeningen voor het uitvoeren van het chirurgische chronologieprotocol;
  • Patiënten van wie de ouders of voogden niet in overeenstemming zijn met de door de onderzoeker voorgestelde Informed Consent-verklaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: een fase van een gespleten gehemelte operatie
Proefpersonen die na 9 maanden oud en vóór 24 maanden oud gehemeltechirurgisch herstel in één stadium hebben ondergaan,
Procedure: Eentraps gehemelte Chirurgische reparatie
Gehemelteherstel in één fase op de leeftijd van 9 tot 24 maanden oud
Actieve vergelijker: gehemelteherstel in twee fasen
Proefpersonen onderworpen aan tweetraps gehemeltechirurgie (eerste zachte gehemeltereparatie tussen 6 en 12 maanden oud en harde gehemeltesluiting op 3 tot 4 jaar oud)
Procedure: chirurgische reparatie van het gehemelte in twee fasen
Chirurgisch herstel van het gehemelte in twee fasen met een sluiting van het harde gehemelte op de leeftijd van 3 tot 4 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maxillaire groei geëvalueerd door de aanvalsmaatstaf
Tijdsspanne: tussen de 4 en 5 jaar oud
Een systeem dat de groei van het gezicht evalueert, tandboogrelaties beoordeelt en ze rangschikt van 1 tot 5, waarbij 1 de beste en 5 de slechtste uitkomst is. Gevallen worden aan deze categorieën toegewezen op basis van waardeoordeel door verwijzing naar de ankergroepen van de Atack Maatstaf. Dit wordt uitgevoerd door externe rechters, vooraf opgeleid en beoordeeld
tussen de 4 en 5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nivaldo Alonso, PH.D, USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1158-3755
  • CADEFI /IMIP (Andere identificatie: CADEFI/IMIP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren