Bewertung des Gesichtswachstums in zwei primären Protokollen, die bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte verwendet werden
Bewertung des Gesichtswachstums in zwei primären Protokollen, die bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte verwendet werden. Eine prospektive randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, welches chirurgische Protokoll zur Behandlung der einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (UCLP), einer ein- oder zweizeitigen Reparatur (mit spätem Verschluss des harten Gaumens), weniger Einfluss auf das mittlere Gesichtswachstum haben wird.
Die Studienhypothese besagt, dass eine zweistufige Reparatur der Gaumenspalte mit einer späten Reparatur des harten Gaumens die Wachstumsbeeinträchtigung des Oberkiefers reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird am CADEFI-Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP (kraniofaziales Zentrum) im IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE-Pernambuco-, Brasilien, durchgeführt. Alle Kinder wurden und werden von demselben plastischen Chirurgen im OP im IMIP operiert. Die Stichprobengröße wurde bei 64 Patienten berechnet, 32 bis GI (einzeitige Reparatur) und 32 bis GII (zweizeitige Reparatur, mit einem späten Verschluss des harten Gaumens), wobei eine statistische Aussagekraft von 90 % mit einer Signifikanz von 5 % angenommen wurde, bestimmt mit ein Unterschied von mindestens 25 % zwischen den beiden Gruppen. Hinweis: Diese Stichprobe wurde für die abhängige Variable berechnet, die häufig bei Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Spalte vorhanden ist: Atresie der Zahnbögen.
Die Gruppen werden in der postoperativen Betreuung der Lippenreparatur entsprechend der Randomisierungssequenz nummeriert, die in einem computergestützten Statistikprogramm durchgeführt wird. Die Randomisierung findet nach dem ersten Monat der Lippenkorrekturoperation statt. Der Chirurg und die Eltern oder Erziehungsberechtigten (die bereits die Einwilligungserklärung unterschrieben haben) haben keinen vorherigen Zugang zu Informationen über die Art der Zuordnung in jeder Gruppe. Anschließend wird in der Patientenakte der Datensatz für die Patientengruppe hinzugefügt.
>Studienvariablen Unabhängige Variablen:. Gruppe I (Gaumenschluss in zwei Operationszeitpunkten) und GII (Gaumenschluss in einem Operationszeitpunkt) werden ebenfalls als unabhängige Variablen Alter, Geschlecht, Geburtsgewicht und mütterliche Bildung betrachtet.
Abhängige Variablen: das Vorhandensein einer postoperativen Infektion, anfängliche und mittlere Spaltgrößen, Dimensionsänderungen des Quergewölbes, die Bewertungsindizes der Zahnbogenbeziehung (Goslom, Atack Yardsticks) und Bewertungsgrade der Sprachergebnisse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, die zwischen dem 1. August 2011 und dem 31. Juli 2015 nacheinander in CADEFI-IMIP aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit assoziierten Syndromen, die die neuro-psycho-motorische und Sprachentwicklung verzögern;
- Patienten ohne klinische Bedingungen zur Durchführung des chirurgischen Chronologieprotokolls;
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht der vom Forscher vorgeschlagenen Einverständniserklärung entsprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: einzeitige Operation der Gaumenspalte
Probanden, die nach einem Alter von 9 Monaten und vor einem Alter von 24 Monaten einer einstufigen chirurgischen Gaumenreparatur unterzogen wurden,
|
Einstufige Gaumenreparatur im Alter von 9 bis 24 Monaten
|
|
Aktiver Komparator: zweistufige Gaumenreparatur
Probanden, die einer zweistufigen chirurgischen Gaumenreparatur unterzogen wurden (erste Reparatur des weichen Gaumens im Alter von 6 bis 12 Monaten und Schließung des harten Gaumens im Alter von 3 bis 4 Jahren)
|
Zweistufige chirurgische Reparatur des Gaumens mit einem harten Gaumenverschluss im Alter von 3 bis 4 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberkieferwachstum bewertet durch den Atack Yardstick
Zeitfenster: zwischen 4 und 5 Jahren
|
Ein System, das das Gesichtswachstum bewertet, Zahnbogenbeziehungen bewertet und sie von 1 bis 5 einstuft, wobei 1 das beste und 5 das schlechteste Ergebnis ist. Fälle werden diesen Kategorien auf der Grundlage einer Wertbeurteilung unter Bezugnahme auf die Ankergruppen des Angriffs zugeordnet Maßstab.
Dies wird von externen Richtern durchgeführt, die zuvor geschult und bewertet wurden
|
zwischen 4 und 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nivaldo Alonso, PH.D, USP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neuroentwicklungsstörungen
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Lippenspalte
- Entwicklungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1158-3755
- CADEFI /IMIP (Andere Kennung: CADEFI/IMIP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .