Hodnocení růstu obličeje ve dvou primárních protokolech používaných při chirurgické léčbě pacientů s jednostranným rozštěpem rtu a patra
Hodnocení růstu obličeje ve dvou primárních protokolech používaných při chirurgické léčbě pacientů s jednostranným rozštěpem rtu a patra. Prospektivní randomizovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit, který chirurgický protokol pro léčbu unilaterálního rozštěpu rtu a patra (UCLP), jedno nebo dvoustupňová oprava (s pozdním uzávěrem tvrdého patra) bude mít menší dopad na střední růst obličeje.
Hypotéza studie uvádí, že dvoustupňová oprava rozštěpu patra s pozdní opravou tvrdého patra sníží poruchu růstu čelisti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se provádí v CADEFI- Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP (kraniofaciální centrum) v IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE- Pernambuco-, Brazílie. Všechny děti byly a budou operovány stejným plastickým chirurgem na operačním sále v IMIP. Velikost vzorku byla vypočtena u 64 pacientů, 32 až GI (jednostupňová oprava) a 32 až GII (dvoustupňová oprava, s pozdním uzávěrem tvrdého patra), s ohledem na statistickou sílu 90 % s 5% významností, určenou pomocí rozdíl alespoň 25 % mezi těmito dvěma skupinami. Poznámka: tento vzorek byl vypočten pro závislou proměnnou běžně přítomnou u pacientů s jednostranným rozštěpem rtu a patra: atrézie zubních oblouků.
Skupiny jsou očíslovány v pooperační péči o opravu rtu podle náhodného pořadí provedeného v počítačovém statistickém programu. Randomizace se koná po prvním měsíci operace opravy rtu. Chirurg a rodiče nebo opatrovníci (kteří již podepsali formulář informovaného souhlasu) nebudou mít předchozí přístup k informacím o typu přidělení v každé skupině. Následně bude do tabulky pacientů přidán záznamový soubor pro skupinu pacientů.
>Studijní proměnné Nezávislé proměnné:. Skupina I (uzavření patra ve dvou operačních časech a GII (uzavření patra během chirurgického času) bude rovněž považována za nezávislé proměnné věk, pohlaví, porodní hmotnost a vzdělání matky.
Závislé proměnné: přítomnost pooperační infekce, počáteční a střední velikosti rozštěpu, rozměrové změny příčného oblouku, hodnotící indexy vztahu zubního oblouku (Goslom, Atack Yardsticks) a stupně hodnocení výsledků řeči
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným rozštěpem rtu a patra přijati postupně do CADEFI-IMIP mezi 1. srpnem 2011 a 31. červencem 2015
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženými syndromy, které zpomalují neuro-psycho-motorický a řečový vývoj;
- Pacienti bez klinických podmínek pro provádění protokolu chirurgické chronologie;
- Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci nejsou v souladu s prohlášením o informovaném souhlasu navrženém výzkumníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jednostupňová operace rozštěpu patra
Subjekty podrobené jednostupňové chirurgické opravě patra po 9 měsících a před 24 měsíci věku ,
|
Jednostupňová oprava patra ve věku 9 až 24 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: dvoustupňová oprava patra
Subjekty podrobené dvoustupňové chirurgické opravě patra (první oprava měkkého patra ve věku 6 až 12 měsíců a uzavření tvrdého patra ve věku 3 až 4 let)
|
dvoustupňová chirurgická oprava patra s uzávěrem tvrdého patra ve věku 3 až 4 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maxilární růst hodnocený pomocí Atack Yardstick
Časové okno: mezi 4 až 5 lety
|
Systém, který vyhodnocuje růst obličeje, hodnotí vztahy mezi zubními oblouky a řadí je od 1 do 5, což je 1 nejlepší a 5 nejhorší výsledek. Případy jsou do těchto kategorií přidělovány na základě posouzení hodnoty s odkazem na kotevní skupiny útoku Měřidlo.
To provádějí externí rozhodčí, předem vyškolení a hodnocení
|
mezi 4 až 5 lety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nivaldo Alonso, PH.D, USP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Neurologické vývojové poruchy
- Nemoci rtů
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Rozštěp patra
- Rozštěp rtu
- Vývojová postižení
Další identifikační čísla studie
- U1111-1158-3755
- CADEFI /IMIP (Jiný identifikátor: CADEFI/IMIP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .