Avaliação do Crescimento Facial em Dois Protocolos Primários Utilizados no Tratamento Cirúrgico de Fissurados Labiopalatinas Unilaterais
Avaliação do crescimento facial em dois protocolos primários utilizados no tratamento cirúrgico de pacientes com fissuras labiopalatinas unilaterais. Um Estudo Prospectivo Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar qual protocolo cirúrgico para o tratamento da Fissura Lábio-Palatina Unilateral (LPUP), reparo em um ou dois estágios (com fechamento tardio do palato duro) terá menor impacto no crescimento facial médio.
A hipótese do estudo afirma que um reparo da fenda palatina em dois estágios, com um reparo tardio do palato duro, reduzirá o comprometimento do crescimento maxilar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo está sendo realizado no CADEFI- Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP- IMIP- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE- Pernambuco, Brasil. Todas as crianças foram e serão operadas pelo mesmo cirurgião plástico no centro cirúrgico do IMIP. O tamanho da amostra foi calculado em 64 pacientes, 32 para GI (reparo em um estágio) e 32 para GII (reparo em dois estágios, com fechamento tardio do palato duro), considerando um poder estatístico de 90% com significância de 5%, determinado com uma diferença de pelo menos 25% entre os dois grupos. Nota: esta amostra foi calculada para a variável dependente comumente presente em pacientes com fissura labiopalatal unilateral: atresia das arcadas dentárias.
Os grupos são numerados no atendimento pós-operatório da plástica labial, conforme sequência de randomização feita em programa estatístico computadorizado. A randomização está sendo realizada após o primeiro mês da cirurgia de correção labial. O cirurgião e os pais ou responsáveis (que já assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) não terão acesso prévio às informações sobre o tipo de alocação em cada grupo. Posteriormente será adicionado no prontuário do paciente o registro definido para o grupo de pacientes.
>Variáveis de estudo Variáveis independentes:. Grupo I (fechamento do palato em dois tempos cirúrgicos e GII (fechamento do palato em um tempo cirúrgico) também serão consideradas as variáveis independentes idade, sexo, peso ao nascer e escolaridade materna.
Variáveis dependentes: presença de infecção pós-operatória, tamanhos iniciais e intermediários das fissuras, alterações dimensionais do arco transverso, índices de avaliação da relação entre arcos dentários (Goslom, Atack Yardsticks) e notas de avaliação dos resultados da fala
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fissura labiopalatina unilateral admitidos consecutivamente no CADEFI-IMIP entre 01 de agosto de 2011 e 31 de julho de 2015
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes associadas que retardem o desenvolvimento neuropsicomotor e da fala;
- Pacientes sem condições clínicas para realização do protocolo de cronologia cirúrgica;
- Pacientes cujos pais ou responsáveis não estejam de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido proposto pela pesquisadora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cirurgia de fenda palatina em um estágio
Indivíduos submetidos à correção cirúrgica do palato em uma etapa após os 9 meses e antes dos 24 meses ,
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Reconstrução do palato em um estágio na idade de 9 a 24 meses de idade
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Comparador Ativo: reparo do palato em duas etapas
Indivíduos submetidos à correção cirúrgica do palato em dois estágios (primeira correção do palato mole entre 6 e 12 meses de idade e fechamento do palato duro entre 3 e 4 anos de idade)
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correção cirúrgica do palato em dois estágios com fechamento do palato duro aos 3 a 4 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento Maxilar Avaliado pelo Atack Yardstick
Prazo: entre 4 a 5 anos
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Um sistema que avalia o crescimento facial, avaliando as relações dos arcos dentários e classificando-os de 1 a 5, sendo 1 o melhor e 5 o pior resultado. Os casos são alocados nessas categorias com base em julgamento de valor por referência aos grupos âncora do Atack Parâmetro.
Isso é realizado por juízes externos, previamente treinados e avaliados
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entre 4 a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nivaldo Alonso, PH.D, USP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
- Deficiências de Desenvolvimento
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1158-3755
- CADEFI /IMIP (Outro identificador: CADEFI/IMIP)
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