Evaluering af ansigtsvækst i to primære protokoller brugt til kirurgisk behandling af patienter med ensidig læbe- og ganespalte
Evaluering af ansigtsvækst i to primære protokoller, der anvendes til kirurgisk behandling af patienter med ensidig læbe- og ganespalte. Et potentielt randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvilken kirurgisk protokol til behandling af ensidig læbe- og ganespalte (UCLP), en enkelt- eller to-trins reparation (med sen lukning af hård gane) vil have mindre indflydelse på væksten i midten af ansigtet.
Undersøgelseshypotesen siger, at en to-trins reparation af ganespalte med en sen reparation af hård gane vil reducere maksillær vækstsvækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres på CADEFI- Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP (kraniofacial center) i IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE- Pernambuco-, Brasilien. Alle børn blev og bliver opereret af den samme plastikkirurg på operationsstuen i IMIP. Prøvestørrelsen blev beregnet hos 64 patienter, 32 til GI (et-trins reparation) og 32 til GII (to-trins reparation, med en sen lukning af hård gane), i betragtning af at tage en statistisk styrke på 90 % med en 5 % signifikans, bestemt med en forskel på mindst 25 % mellem de to grupper. Bemærk: denne prøve blev beregnet for den afhængige variabel, der almindeligvis er til stede hos patienter med ensidig læbe- og ganespalte: atresi af tandbuerne.
Grupperne er nummereret i post op pleje tilstedeværelse af læbe reparation, i henhold til randomisering sekvens udført i computerstyret statistisk program. Randomiseringen afholdes efter den første måned af læbereparationsoperationen. Kirurgen og forældre eller værger (som allerede har underskrevet den informerede samtykkeformular) vil ikke have forudgående adgang til information om typen af tildeling i hver gruppe. Efterfølgende vil det blive tilføjet i patientskemaet journalsættet for patientgruppen.
>Undersøgelsesvariable Uafhængige variabler:. Gruppe I (ganen lukning i to kirurgiske tidspunkter og GII (lukning af ganen i en kirurgisk tid) vil også blive betragtet som uafhængige variabler alder, køn, fødselsvægt og moderens uddannelse.
Afhængige variabler: tilstedeværelsen af postoperativ infektion, initiale og mellemliggende spaltestørrelser, dimensionsændringer af den tværgående bue, evalueringsindeksene for tandbueforhold (Goslom,Atack Yardsticks) og vurderingsgrader for taleresultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig læbe-ganespalte indlagt fortløbende i CADEFI-IMIP mellem 1. august 2011 og 31. juli 2015
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med associerede syndromer, der hæmmer den neuro-psyko-motoriske og taleudvikling;
- Patienter uden kliniske forhold til udførelse af den kirurgiske kronologiske protokol;
- Patienter, hvis forældre eller værger ikke er i overensstemmelse med erklæringen om informeret samtykke foreslået af forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en trins ganespalteoperation
Forsøgspersoner underkastet en kirurgisk reparation af ganen efter 9 måneder og før 24 måneder gamle,
|
Ganereparation i ét trin i en alder af 9 til 24 måneder
|
|
Aktiv komparator: to-trins ganereparation
Forsøgspersoner underkastet to-trins ganen kirurgisk reparation (første blød gane reparation mellem 6 og 12 måneder gammel og hård gane lukning ved 3 til 4 år gammel)
|
to-trins gane kirurgisk reparation med en hård gane lukning ved 3 til 4 år gammel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kæbevækst vurderet af Atack-målestokken
Tidsramme: mellem 4 og 5 år
|
Et system, der evaluerer ansigtsvækst, vurderer tandbueforhold og rangerer dem fra 1 til 5, hvilket er 1 det bedste og 5 det dårligste resultat. Sager allokeres til disse kategorier på grundlag af en værdivurdering med reference til ankergrupperne i atacken Målestok.
Dette udføres af eksterne dommere, tidligere uddannet og evalueret
|
mellem 4 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nivaldo Alonso, PH.D, USP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Læbesygdomme
- Abnormiteter i munden
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Læbespalte
- Udviklingshæmning
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1158-3755
- CADEFI /IMIP (Anden identifikator: CADEFI/IMIP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .