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Valutazione della crescita facciale in due protocolli primari utilizzati nel trattamento chirurgico dei pazienti con labbro leporino e palatoschisi unilaterale

1 dicembre 2016 aggiornato da: Rui Manuel Rodrigues Pereira, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Valutazione della crescita facciale in due protocolli primari utilizzati nel trattamento chirurgico dei pazienti con labbro leporino e palatoschisi unilaterali. Uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare quale protocollo chirurgico per il trattamento del labbro leporino e del palato unilaterale (UCLP), una riparazione in una o due fasi (con chiusura tardiva del palato duro) avrà un impatto minore sulla crescita facciale media.

L'ipotesi dello studio afferma che una riparazione della palatoschisi in due fasi, con una riparazione tardiva del palato duro, ridurrà il deterioramento della crescita mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto presso il CADEFI- Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP (centro craniofacciale) presso l'IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE- Pernambuco-, Brasile. Tutti i bambini sono stati e saranno operati dallo stesso chirurgo plastico nella sala operatoria dell'IMIP. La dimensione del campione è stata calcolata in 64 pazienti, 32 a GI (riparazione in una fase) e 32 a GII (riparazione in due fasi, con chiusura tardiva del palato duro), prendendo in considerazione una potenza statistica del 90% con una significatività del 5%, determinata con una differenza di almeno il 25% tra i due gruppi. Nota: questo campione è stato calcolato per la variabile dipendente comunemente presente nei pazienti con schisi labiale e palatale unilaterale: atresia delle arcate dentarie.

I gruppi sono numerati in assistenza postoperatoria alla riparazione delle labbra, secondo la sequenza di randomizzazione eseguita nel programma statistico computerizzato. La randomizzazione si terrà dopo il primo mese dall'intervento di riparazione delle labbra. Il chirurgo e i genitori o tutori (che hanno già firmato il modulo di consenso informato) non avranno accesso preventivo alle informazioni sul tipo di assegnazione in ciascun gruppo. Successivamente verrà aggiunto in cartella pazienti il ​​record impostato per il gruppo di pazienti.

>Variabili di studio Variabili indipendenti:. Gruppo I (chiusura del palato in due tempi chirurgici e GII (chiusura del palato in un tempo operatorio) saranno considerate anche variabili indipendenti età, sesso, peso alla nascita ed educazione materna.

Variabili dipendenti: la presenza di infezione postoperatoria, le dimensioni iniziali e intermedie della schisi, i cambiamenti dimensionali dell'arcata trasversa, gli indici di valutazione della relazione dell'arcata dentale (Goslom, Atack Yardsticks) e i gradi di valutazione degli esiti del parlato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con labiopalatoschisi monolaterale ricoverati consecutivamente in CADEFI-IMIP dal 1 agosto 2011 al 31 luglio 2015

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindromi associate che ritardano lo sviluppo neuro-psico-motorio e del linguaggio;
  • Pazienti senza condizioni cliniche per l'esecuzione del protocollo di cronologia chirurgica;
  • Pazienti i cui genitori o tutori non sono conformi alla dichiarazione di consenso informato proposta dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento di palatoschisi in una fase
Soggetti sottoposti a riparazione chirurgica del palato in una fase dopo i 9 mesi e prima dei 24 mesi,
Procedura: Riparazione chirurgica del palato in una fase
Riparazione del palato in una fase all'età di 9-24 mesi
Comparatore attivo: riparazione del palato in due fasi
Soggetti sottoposti a riparazione chirurgica del palato in due fasi (prima riparazione del palato molle tra i 6 e i 12 mesi e chiusura del palato duro tra i 3 e i 4 anni)
Procedura: riparazione chirurgica del palato in due fasi
riparazione chirurgica del palato in due fasi con chiusura del palato duro a 3-4 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita mascellare valutata dall'Atack Yardstick
Lasso di tempo: tra i 4 e i 5 anni
Un sistema che valuta la crescita facciale, valutando le relazioni dell'arcata dentale e classificandole da 1 a 5, dove 1 è il risultato migliore e 5 il peggior risultato. I casi vengono assegnati a queste categorie sulla base di un giudizio di valore facendo riferimento ai gruppi di ancoraggio dell'Atack Metro. Questo viene eseguito da giudici esterni, precedentemente formati e valutati
tra i 4 e i 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nivaldo Alonso, PH.D, USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1158-3755
  • CADEFI /IMIP (Altro identificatore: CADEFI/IMIP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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