Évaluation de la croissance faciale dans deux protocoles primaires utilisés dans le traitement chirurgical des patients atteints de fente labiale et palatine unilatérale
Évaluation de la croissance faciale dans deux protocoles primaires utilisés dans le traitement chirurgical des patients atteints de fente labiale et palatine unilatérale. Un essai randomisé prospectif
Le but de cette étude est d'évaluer quel protocole chirurgical pour le traitement de la fente labiale et palatine unilatérale (UCLP), une réparation en une ou deux étapes (avec fermeture tardive du palais dur) aura moins d'impact sur la croissance du milieu du visage.
L'hypothèse de l'étude stipule qu'une réparation de la fente palatine en deux étapes, avec une réparation tardive du palais dur, réduira l'altération de la croissance maxillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est menée au CADEFI- Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP (centre craniofacial) à l'IMIP-Instituto de Medicina Integral Professeur Fernando Figueira-, Recife PE- Pernambuco-, Brésil. Tous les enfants ont été et seront opérés par le même chirurgien plasticien dans la salle d'opération de l'IMIP. La taille de l'échantillon a été calculée chez 64 patients, 32 en GI (réparation en un temps) et 32 en GII (réparation en deux temps, avec fermeture tardive du palais dur), en considérant une puissance statistique de 90 % avec une signification de 5 %, déterminée avec une différence d'au moins 25% entre les deux groupes. Remarque : cet échantillon a été calculé pour la variable dépendante couramment présente chez les patients présentant une fente labiale et palatine unilatérale : l'atrésie des arcades dentaires.
Les groupes sont numérotés dans la fréquentation des soins post-opératoires de la réparation des lèvres, selon la séquence de randomisation effectuée dans un programme statistique informatisé. La randomisation a lieu après le premier mois de la chirurgie de réparation des lèvres. Le chirurgien et les parents ou tuteurs (qui ont déjà signé le formulaire de consentement éclairé) n'auront pas accès au préalable aux informations sur le type d'allocation dans chaque groupe. Par la suite, il sera ajouté dans le dossier des patients l'ensemble d'enregistrements pour le groupe de patients.
>Variables d'étude Variables indépendantes :. Le groupe I (fermeture du palais en deux temps chirurgicaux et GII (fermeture du palais en un temps opératoire) sera également considéré comme des variables indépendantes âge, sexe, poids de naissance et éducation maternelle.
Variables dépendantes : la présence d'une infection postopératoire, la taille initiale et intermédiaire des fentes, les changements dimensionnels de l'arcade transversale, les indices d'évaluation de la relation de l'arcade dentaire (Goslom, Atack Yardsticks) et les notes d'évaluation des résultats de la parole
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec fente labio-palatine unilatérale admis consécutivement au CADEFI-IMIP entre le 1er août 2011 et le 31 juillet 2015
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des syndromes associés qui retardent le développement neuro-psycho-moteur et de la parole ;
- Patients sans conditions cliniques pour effectuer le protocole de chronologie chirurgicale ;
- Patients dont les parents ou tuteurs ne sont pas conformes à la déclaration de consentement éclairé proposée par le chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chirurgie de la fente palatine en un temps
Sujets soumis à une réparation chirurgicale du palais en une étape après l'âge de 9 mois et avant l'âge de 24 mois,
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Réparation du palais en une étape entre 9 et 24 mois
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Comparateur actif: réparation du palais en deux étapes
Sujets soumis à une réparation chirurgicale du palais en deux étapes (première réparation du palais mou entre 6 et 12 mois et fermeture du palais dur entre 3 et 4 ans)
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réparation chirurgicale du palais en deux temps avec fermeture du palais dur à 3 ou 4 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance maxillaire évaluée par l'Atack Yardstick
Délai: entre 4 et 5 ans
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Un système qui évalue la croissance faciale, évalue les relations entre les arcades dentaires et les classe de 1 à 5, étant 1 le meilleur et 5 le pire résultat. Les cas sont attribués à ces catégories sur la base d'un jugement de valeur en référence aux groupes d'ancrage de l'Atack L'indicateur.
Ceci est effectué par des juges externes, préalablement formés et évalués
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entre 4 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nivaldo Alonso, PH.D, USP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Fente labiale
- Troubles du développement
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1158-3755
- CADEFI /IMIP (Autre identifiant: CADEFI/IMIP)
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