Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ansiktsvekst i to primære protokoller brukt i kirurgisk behandling av pasienter med unilateral leppe- og ganespalte

1. desember 2016 oppdatert av: Rui Manuel Rodrigues Pereira, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Evaluering av ansiktsvekst i to primære protokoller som brukes i kirurgisk behandling av pasienter med ensidig leppe- og ganespalte. En potensiell randomisert rettssak

Hensikten med denne studien er å evaluere hvilken kirurgisk protokoll for behandling av unilateral leppe- og ganespalte (UCLP), en enkelt- eller to-trinns reparasjon (med sen lukking av hard gane) vil ha mindre innvirkning i midten av ansiktsveksten.

Studiehypotesen sier at en to-trinns reparasjon av ganespalte, med en sen reparasjon av hard gane vil redusere maksillær veksthemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien utføres ved CADEFI- Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP (kraniofacialt senter) i IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE- Pernambuco-, Brasil. Alle barna ble og skal opereres av samme plastikkirurg på operasjonsstuen i IMIP. Prøvestørrelsen ble beregnet hos 64 pasienter, 32 til GI (ett-trinns reparasjon) og 32 til GII (to-trinns reparasjon, med en sen lukking av hard gane), med tanke på å ta en statistisk styrke på 90 % med 5 % signifikans, bestemt med en forskjell på minst 25 % mellom de to gruppene. Merk: denne prøven ble beregnet for den avhengige variabelen som vanligvis er tilstede hos pasienter med ensidig leppe- og ganespalte: atresi i tannbuene.

Gruppene er nummerert i post-op omsorg oppmøte av leppe reparasjon, i henhold til randomisering sekvens gjort i datastyrt statistisk program. Randomiseringen avholdes etter den første måneden av leppereparasjonsoperasjonen. Kirurgen og foreldre eller foresatte (som allerede har signert skjemaet for informert samtykke) vil ikke ha forhåndstilgang til informasjon om type tildeling i hver gruppe. Deretter vil det bli lagt til i pasientkartet journalen for pasientgruppen.

>Studievariabler Uavhengige variabler:. Gruppe I (ganelukking i to kirurgiske tider og GII (lukking av ganen i kirurgisk tid) vil også bli betraktet som uavhengige variabler alder, kjønn, fødselsvekt og mors utdanning.

Avhengige variabler: tilstedeværelsen av postoperativ infeksjon, innledende og mellomliggende spaltestørrelser, dimensjonsendringer i tverrbuen, evalueringsindeksene for tannbueforhold (Goslom,Atack Yardsticks) og evalueringsgrader for taleresultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ensidig leppe- og ganespalte innlagt fortløpende i CADEFI-IMIP mellom 1. august 2011 og 31. juli 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med assosierte syndromer som forsinker den nevro-psyko-motoriske og taleutvikling;
  • Pasienter uten kliniske forhold for å utføre den kirurgiske kronologiprotokollen;
  • Pasienter hvis foreldre eller foresatte ikke er i samsvar med erklæringen om informert samtykke foreslått av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ett stadium kirurgisk ganespalte
Personer som ble utsatt for kirurgisk reparasjon av ganen etter 9 måneder og før 24 måneder gamle,
Fremgangsmåte: En-trinns Ganekirurgisk reparasjon
Ganereparasjon i ett trinn i en alder av 9 til 24 måneder
Aktiv komparator: to-trinns gane reparasjon
Personer som har gjennomgått to-trinns kirurgisk reparasjon av ganen (første reparasjon av myk gane mellom 6 og 12 måneder og lukking av hard gane ved 3 til 4 år)
Fremgangsmåte: to-trinns ganekirurgisk reparasjon
to-trinns ganekirurgisk reparasjon med en hard ganelukking ved 3 til 4 år gammel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær vekst evaluert av Atack-målestokken
Tidsramme: mellom 4 og 5 år
Et system som evaluerer ansiktsvekst, vurderer tannbueforhold og rangerer dem fra 1 til 5, som er 1 det beste og 5 det dårligste resultatet. Saker tildeles disse kategoriene etter verdivurdering basert på ankergruppene til angrepet Målestokk. Dette utføres av eksterne dommere, tidligere opplært og evaluert
mellom 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Nivaldo Alonso, PH.D, USP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1158-3755
  • CADEFI /IMIP (Annen identifikator: CADEFI/IMIP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere