Kasvojen kasvun arviointi kahdessa ensisijaisessa protokollassa, joita käytetään yksipuolisten huuli- ja suulakihalkiopotilaiden kirurgisessa hoidossa
Kasvojen kasvun arviointi kahdessa ensisijaisessa protokollassa, joita käytetään yksipuolisten huuli- ja kitalahalkeisten potilaiden kirurgisessa hoidossa. Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, millä leikkausprotokollalla yksipuolisen huuli- ja kitalaeläkiön (UCLP) hoitoon, yksi- tai kaksivaiheisella korjauksella (kova kitalaen myöhäinen sulkeminen) on vähemmän vaikutusta kasvojen keskikasvuun.
Tutkimushypoteesi väittää, että kaksivaiheinen kitalakihalkeama korjaus ja myöhäinen kova kitalaen korjaus vähentävät yläleuan kasvun heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan CADEFI-Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP:ssä (kraniofacial center) IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE-Pernambuco-, Brasiliassa. Sama plastiikkakirurgi leikkasi kaikkia lapsia IMIP:n leikkaussalissa. Otoskoko laskettiin 64 potilaalle, 32:sta GI:lle (yksivaiheinen korjaus) ja 32:sta GII:lle (kaksivaiheinen korjaus, kova kitalaen myöhäinen sulkeutuminen). vähintään 25 % ero näiden kahden ryhmän välillä. Huomautus: tämä näyte laskettiin riippuvaiselle muuttujalle, jota esiintyy yleisesti potilailla, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio: hammaskaarien atresia.
Ryhmät on numeroitu huulten korjauksen jälkeisessä hoidossa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti, joka on tehty tietokoneistetun tilasto-ohjelman mukaisesti. Satunnaistaminen suoritetaan huulten korjausleikkauksen ensimmäisen kuukauden jälkeen. Kirurgilla ja vanhemmilla tai huoltajilla (jotka ovat jo allekirjoittaneet ilmoitetun suostumuslomakkeen) ei ole etukäteen pääsyä tietoihin kunkin ryhmän jakotyypistä. Myöhemmin se lisätään potilaskaavioon potilasryhmän tietueeseen.
>Study Variables Riippumattomat muuttujat:. Ryhmää I (suulaen sulkeutuminen kahdessa leikkausajassa ja GII:ta (suulaen sulkeutuminen leikkausaikana) pidetään myös itsenäisinä muuttujina ikä, sukupuoli, syntymäpaino ja äidin koulutus.
Riippuvat muuttujat: postoperatiivisen infektion esiintyminen, alku- ja välihalkeamien koot, poikittaiskaaren mittamuutokset, hammaskaaren suhteen arviointiindeksit (Goslom, Atack Yardsticks) ja puhetulosten arviointiarvosanat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalakihalkio, jotka on otettu peräkkäin CADEFI-IMIP:iin 1.8.2011-31.7.2015
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on siihen liittyviä oireyhtymiä, jotka hidastavat neuro-psykomotorista ja puheen kehitystä;
- Potilaat, joilla ei ole kliinisiä olosuhteita kirurgisen kronologian protokollan suorittamiseksi;
- Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät ole tutkijan ehdottaman tietoisen suostumuksen mukaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksivaiheinen kitalakihalkioleikkaus
Potilaat, joille tehtiin yksivaiheinen kitalakirurginen korjaus 9 kuukauden iässä ja ennen 24 kuukauden iässä,
|
Yksivaiheinen kitalaen korjaus 9-24 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: kaksivaiheinen kitalaen korjaus
Potilaat, joille tehtiin kaksivaiheinen kitalakirurginen korjaus (ensimmäinen pehmeä kitalaen korjaus 6–12 kuukauden iässä ja kova kitalaen sulkeminen 3–4 vuoden iässä)
|
kaksivaiheinen kitalakirurginen korjaus kova kitalaen sulkeminen 3-4 vuoden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atack Yardstickin arvioima yläleuan kasvu
Aikaikkuna: 4-5 vuoden iässä
|
Järjestelmä, joka arvioi kasvojen kasvua, arvioi hammaskaaren välisiä suhteita ja luokittelee ne 1–5, mikä on 1 paras ja 5 huonoin tulos. Tapaukset jaetaan näihin luokkiin arvoarvion perusteella Atackin ankkuriryhmien perusteella. Mittari.
Tämän suorittavat ulkopuoliset tuomarit, jotka ovat aiemmin koulutettuja ja arvioituja
|
4-5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nivaldo Alonso, PH.D, USP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huulihalkio
- Kehitysvammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1158-3755
- CADEFI /IMIP (Muu tunniste: CADEFI/IMIP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .