Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роста лица в двух основных протоколах, используемых при хирургическом лечении пациентов с односторонней расщелиной губы и неба

1 декабря 2016 г. обновлено: Rui Manuel Rodrigues Pereira, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Оценка роста лица в двух основных протоколах, используемых при хирургическом лечении пациентов с односторонней расщелиной губы и неба. Проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка того, какой хирургический протокол для лечения односторонней расщелины губы и неба (UCLP), одноэтапный или двухэтапный ремонт (с поздним закрытием твердого неба) будет иметь меньшее влияние на средний рост лица.

Гипотеза исследования гласит, что двухэтапное восстановление расщелины неба с поздним восстановлением твердого неба уменьшит нарушение роста верхней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится в CADEFI-Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP (черепно-лицевой центр) в IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE-Pernambuco-, Бразилия. Всех детей оперировал и будет оперировать один и тот же пластический хирург в операционной ИМИП. Размер выборки был рассчитан для 64 пациентов, 32 для GI (одноэтапное восстановление) и 32 для GII (двухэтапное восстановление с поздним закрытием твердого неба), принимая во внимание статистическую мощность 90% с 5% значимостью, определенной с помощью разница не менее 25% между двумя группами. Примечание: эта выборка была рассчитана для зависимой переменной, обычно присутствующей у пациентов с односторонней расщелиной губы и неба: атрезии зубных дуг.

Группы пронумерованы в соответствии с послеоперационной посещаемостью восстановления губ в соответствии с последовательностью рандомизации, выполненной в компьютеризированной статистической программе. Рандомизация проводится после первого месяца операции по восстановлению губ. Хирург и родители или опекуны (которые уже подписали форму информированного согласия) не будут иметь предварительного доступа к информации о типе распределения в каждой группе. Впоследствии он будет добавлен в карту пациентов набора записей для группы пациентов.

>Исследуйте переменные Независимые переменные:. Группа I (закрытие неба за два хирургических вмешательства и GII (закрытие неба за одно хирургическое время) также будет считаться независимыми переменными: возраст, пол, масса тела при рождении и образование матери.

Зависимые переменные: наличие послеоперационной инфекции, начальные и промежуточные размеры расщелины, размерные изменения поперечного зубного ряда, индексы оценки соотношения зубных рядов (Goslom, Attack Yardsticks) и оценки речевых исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонней расщелиной губы и неба, последовательно госпитализированные в CADEFI-IMIP с 1 августа 2011 г. по 31 июля 2015 г.

Критерий исключения:

  • Больные с сопутствующими синдромами, задержкой нервно-психомоторного и речевого развития;
  • Пациенты без клинических условий для выполнения протокола хирургической хронологии;
  • Пациенты, родители или опекуны которых не соответствуют заявлению об информированном согласии, предложенному исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: одноэтапная хирургия расщелины неба
Субъекты, подвергшиеся одноэтапной хирургической коррекции нёба в возрасте от 9 месяцев до 24 месяцев,
Процедура: Одноэтапная хирургическая коррекция неба
Одноэтапная коррекция неба в возрасте от 9 до 24 месяцев
Активный компаратор: двухэтапная коррекция неба
Субъекты подверглись двухэтапной хирургической коррекции неба (первая пластика мягкого неба в возрасте от 6 до 12 месяцев и закрытие твердого неба в возрасте от 3 до 4 лет).
Процедура: двухэтапная хирургическая коррекция неба
двухэтапная хирургическая коррекция неба с закрытием твердого неба в возрасте от 3 до 4 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост верхней челюсти по критерию атаки
Временное ограничение: от 4 до 5 лет
Система, которая оценивает рост лица, оценивает соотношение зубных рядов и ранжирует их от 1 до 5, где 1 лучший и 5 худший результат. Случаи распределяются по этим категориям на основе оценочного суждения со ссылкой на основные группы атаки. Измерительная линейка. Это выполняется внешними судьями, предварительно обученными и оцененными
от 4 до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Соавторы

University of Sao Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nivaldo Alonso, PH.D, USP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1158-3755
  • CADEFI /IMIP (Другой идентификатор: CADEFI/IMIP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться