Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzrostu twarzy w dwóch podstawowych protokołach stosowanych w leczeniu operacyjnym pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Rui Manuel Rodrigues Pereira, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ocena wzrostu twarzy w dwóch podstawowych protokołach stosowanych w leczeniu chirurgicznym pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia. Prospektywna randomizowana próba

Celem tego badania jest ocena, który protokół chirurgiczny leczenia jednostronnego rozszczepu wargi i podniebienia (UCLP), jedno- lub dwuetapowej naprawy (z późnym zamknięciem podniebienia twardego) będzie miał mniejszy wpływ na średni wzrost twarzy.

Hipoteza badawcza zakłada, że ​​dwuetapowa naprawa rozszczepu podniebienia, z późną naprawą podniebienia twardego, zmniejszy upośledzenie wzrostu szczęki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w CADEFI- Centro de Atenção aos Defeitos da Face do IMIP (ośrodek twarzoczaszki) w IMIP-Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira-, Recife PE- Pernambuco-, Brazylia. Wszystkie dzieci były i będą operowane przez tego samego chirurga plastycznego na sali operacyjnej w IMIP. Liczebność próby obliczono u 64 pacjentów, 32 do GI (jednoetapowa naprawa) i 32 do GII (dwuetapowa naprawa, z późnym zamknięciem podniebienia twardego), biorąc pod uwagę moc statystyczną 90% z 5% istotnością, określoną za pomocą różnica co najmniej 25% między obiema grupami. Uwaga: ta próbka została obliczona dla zmiennej zależnej powszechnie występującej u pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia: zarośnięcia łuków zębowych.

Grupy są numerowane pod względem obecności pooperacyjnej naprawy ust, zgodnie z sekwencją randomizacji wykonaną w komputerowym programie statystycznym. Randomizacja odbywa się po pierwszym miesiącu operacji naprawy ust. Chirurg i rodzice lub opiekunowie (którzy już podpisali formularz świadomej zgody) nie będą mieli wcześniejszego dostępu do informacji o rodzaju przydziału w każdej grupie. Następnie zostanie on dodany na karcie pacjentów do zestawu rekordów dla grupy pacjentów.

>Badanie zmiennych Zmienne niezależne:. Grupa I (zamknięcie podniebienia w dwóch terminach chirurgicznych i GII (zamknięcie podniebienia w czasie chirurgicznym) również będzie uwzględniana jako zmienne niezależne wiek, płeć, masa urodzeniowa i wykształcenie matki.

Zmienne zależne: obecność infekcji pooperacyjnej, początkowe i pośrednie rozmiary szczeliny, zmiany wymiarowe łuku poprzecznego, wskaźniki oceny relacji łuku zębowego (Goslom, Atack Yardsticks) oraz oceny wyników mowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia przyjmowani kolejno w CADEFI-IMIP od 1 sierpnia 2011 do 31 lipca 2015

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z towarzyszącymi zespołami, które opóźniają rozwój neuro-psycho-motoryczny i mowy;
  • Pacjenci bez warunków klinicznych do wykonania protokołu chronologii chirurgicznej;
  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie nie zgadzają się z Oświadczeniem o świadomej zgodzie zaproponowanym przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: jednoetapowa operacja rozszczepu podniebienia
Osoby poddane jednoetapowej korekcji chirurgicznej podniebienia po 9 miesiącu życia i przed ukończeniem 24 miesiąca życia ,
Procedura: Jednoetapowa naprawa chirurgiczna podniebienia
Jednoetapowa naprawa podniebienia w wieku od 9 do 24 miesięcy
Aktywny komparator: dwuetapowa naprawa podniebienia
Pacjenci poddani dwuetapowej operacji naprawy podniebienia (pierwsza naprawa podniebienia miękkiego w wieku od 6 do 12 miesięcy i zamknięcie podniebienia twardego w wieku od 3 do 4 lat)
Procedura: dwuetapowa naprawa chirurgiczna podniebienia
dwuetapowa chirurgiczna naprawa podniebienia z zamknięciem podniebienia twardego w wieku 3-4 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost szczęki oceniany przez Atack Yardstick
Ramy czasowe: między 4 a 5 rokiem życia
System, który ocenia wzrost twarzy, ocenia relacje łuków zębowych i klasyfikuje je od 1 do 5, przy czym 1 jest najlepszym, a 5 najgorszym wynikiem. Przypadki są przydzielane do tych kategorii na podstawie oceny wartości przez odniesienie do grup kotwiczących Atack Kryterium. Dokonują tego sędziowie zewnętrzni, uprzednio przeszkoleni i poddani ocenie
między 4 a 5 rokiem życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nivaldo Alonso, PH.D, USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1158-3755
  • CADEFI /IMIP (Inny identyfikator: CADEFI/IMIP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj