폐쇄성수면무호흡증 환자에서 설안정장치의 효과
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 TSD의 효능을 확인하고 수면 중 OSA 환자의 삼키는 빈도와 호흡 방식을 변경하는지 평가하는 것입니다.
가설:
조사관은 TSD 요법이 OSA 증상을 개선하고 수면 중에 OSA 환자의 삼키는 빈도를 감소시킬 수 있는 효과적인 비강 호흡으로 이어질 것이라고 가정합니다.
정당화:
삼킴과 호흡의 협응은 공기와 연하 경로가 부분적으로 인두에서 공유되기 때문에 중요한 메커니즘입니다. OSA는 수면 중에 인두가 완전히 또는 부분적으로 막혀 호흡과 삼킴 모두에 영향을 미칠 때 발생합니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 및 OA(Oral Appliance) 요법은 OSA 환자의 호흡을 개선하지만 이러한 요법은 순응도가 낮고 비용이 많이 든다는 단점이 있습니다. TSD는 수면 중 혀를 돌출시켜 상기도 구조와 기능을 향상시키는 OSA용 기성형 장치입니다. TSD는 다른 치료법보다 간단하고 경제적이며 유사한 이점을 가져올 수 있습니다. 삼키는 것과 관련하여 수면 중 삼키는 빈도는 OSA 심각도와 구강 호흡이 선행될 때 증가하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 OSA 치료가 수면 중 OSA 환자의 호흡 방식과 삼킴 빈도를 변경하는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. OSA에 대한 TSD 요법의 효능 평가와 삼킴 및 호흡 경로의 생리적 변화는 TSD 요법이 OSA의 임상 상태를 개선하는 메커니즘을 이해하기 위한 수면 의학 분야에서 중요한 단계일 수 있습니다.
목표:
이 연구의 목적은 수면 중 OSA 환자의 삼킴 및 호흡 모드 조절 측면에서 TSD 요법이 OSA의 임상 상태를 개선하는 메커니즘을 명확히 하는 것입니다.
연구 방법:
조사관은 OSA 진단을 받은 최소 60명의 환자로부터 데이터를 수집할 계획입니다. 일반 수면 연구 전극 및 측정 외에도 조사관은 표준 수면 기록 도구를 활용하는 4개의 보충 표준 수면 채널이 필요합니다. 호흡 모드(순 비강, 구강 및 구강 비강)는 전통적으로 환자 평가에 사용되는 비강 압력 변환기(Braebon) 및 추가 표준 구강 흐름 서미스터 센서(1)(Braebon)로 평가됩니다. 입을 벌리는 정도는 턱 센서®(2)로 채점합니다. 삼킴은 표준 압전 센서(Opti-Flex, Newlife Technologies, Midlothian, VA, USA)(3)를 사용하여 갑상선 연골에 기록된 후두 운동을 포함하는 측정값의 조합을 기반으로 점수를 매깁니다. ) 연하의 근육 활동에 사용되는 EMG(4). 표준 수면다원검사(PSG) 데이터는 수면 기술자가 AASM 기준에 따라 수동으로 분석합니다. 정기적인 채점 및 수면 평가 후 수면 연구 결과의 데이터가 CD로 전송되고 저자 중 한 명인 Kentaro Okuno가 실험실 외부에서 추가 분석을 수행합니다. 수면 단계, 무호흡 및 저호흡 이벤트에 대해 완성된 데이터를 사용하여 삼킴 이벤트 및 호흡 모드를 시각적으로 평가하고 점수를 매깁니다. 그런 다음 각 에포크는 호흡 모드와 삼킴 사이의 시간적 관계뿐만 아니라 입 열기, 무호흡, 저호흡 및 각성 정도에 대해 평가됩니다. 효능 종점은 기준선과 TSD 사이의 AHI 변화입니다. 수면다원검사 결과는 기준선과 TSD 사이의 차이를 입증하기 위해 짝을 이룬 학생의 t-테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
이 연구에 포함된 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상
- 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) [5 ≤ AHI ≤ 50]의 객관적인 진단을 받아야 합니다. 그리고
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35
제외 기준
다음과 같은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 연구개 수술을 받은 적이 있습니다.
- 신경근 질환이 있습니다.
- 수면을 방해하는 약을 복용하고 있습니다. 및/또는
- 밤의 20% 동안 산소 포화도가 90% 이하입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혀 안정화 장치 치료
TSD(혀 안정 장치)는 혀를 돌출시켜 수면 중 상기도 구조 및 기능을 향상시키는 OSA용 기성형 장치입니다.
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TSD(혀 안정 장치)는 혀를 돌출시켜 수면 중 상기도 구조 및 기능을 향상시키는 OSA용 기성형 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선에서
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개입 효능을 측정하기 위해 무호흡-저호흡 지수(이벤트/시간) 측정(예:
아히)
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기준선에서
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무호흡-저호흡 지수
기간: TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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기준선과 2-6개월의 TSD 치료 후속 조치를 비교하기 위해 무호흡-저호흡 지수(시간당 이벤트)의 변화를 측정합니다.
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TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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삼키는 빈도
기간: 기준선에서
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중재에 의한 영향을 평가하기 위해 삼키는 빈도(이벤트/시간) 측정
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기준선에서
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삼키는 빈도
기간: TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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기준선과 2-6개월의 TSD 치료 후속 조치를 비교하기 위해 삼킴 빈도(시간당 이벤트)의 변화를 측정합니다.
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TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과
기간: 기준선에서
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질병 특정 삶의 질을 평가하기 위한 수면 설문지(FOSQ) 응답의 기능적 결과 측정.
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기준선에서
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FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과
기간: TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 반응의 변화를 측정하여 기준선과 2~6개월의 TSD 치료 후속 조치를 비교합니다.
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TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: 기준선에서
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주간 졸림을 평가하기 위해 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 설문지에 대한 응답을 측정합니다.
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기준선에서
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Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지에 대한 응답의 변화를 측정하여 기준선과 2~6개월의 TSD 치료 후속 조치를 비교합니다.
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TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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VR-36 설문 조사 응답
기간: 기준선에서
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일반적인 건강 상태를 평가하는 VR-36 설문 조사 응답 측정.
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기준선에서
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VR-36 설문 조사 응답
기간: TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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VR-36 설문조사 응답의 변화를 측정하여 기준선과 2~6개월의 TSD 치료 후속 조치를 비교합니다.
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TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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호흡 경로
기간: 기준선에서
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개입에 의한 영향을 평가하기 위한 호흡 경로 측정
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기준선에서
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호흡 경로
기간: TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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기준선과 2~6개월의 TSD 치료 후속 조치를 비교하기 위해 호흡 경로의 변화 측정
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TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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삼키는 무호흡 시간
기간: 기준선에서
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개입에 의한 영향을 평가하기 위해 삼킴 무호흡 시간(초) 측정
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기준선에서
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삼키는 무호흡 시간
기간: TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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삼킴 무호흡 시간(초)의 변화를 측정하여 기준선과 TSD 치료 후속 조치 2-6개월을 비교합니다.
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TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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준수(순응도 측정(개입 사용 시간/야간/주))
기간: TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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순응도 측정(중재 사용 시간/야간 및 밤/주)
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TSD 치료 2~6개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
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기타 연구 ID 번호
- H14-01333
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