Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielen stabilointilaitteen teho potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Fernanda Almeida, University of British Columbia
Nielemisen ja hengityksen koordinaatio on tärkeä mekanismi, koska ilman ja deglutationin reitti jakautuu osittain nieluun. Tongue Stabilizing Device (TSD) on ennalta muotoiltu laite obstruktiiviseen uniapneaan (OSA), joka työntyy kielen ulkopuolelle ja parantaa ylempien hengitysteiden rakennetta ja toimintaa unen aikana. Tutkijat yrittävät arvioida TSD-hoidon tehokkuutta OSA:ssa ja nielemis- ja hengitysteiden fysiologista muutosta OSA-potilailla unen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TSD:n tehokkuus ja arvioida, muuttaako se nielemistiheyttä ja hengitystapoja OSA-potilailla unen aikana.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että TSD-hoito parantaa OSA-oireita ja johtaa tehokkaaseen nenähengitykseen, mikä voi vähentää nielemistiheyttä OSA-potilailla unen aikana.

Perustelut:

Nielemisen ja hengityksen koordinaatio on tärkeä mekanismi, koska ilman ja deglutationin reitti jakautuu osittain nieluun. OSA ilmenee, kun nielussa on täydellinen tai osittainen tukos unen aikana, mikä vaikuttaa sekä hengitykseen että nielemiseen. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja oral Appliance (OA) -hoito parantavat OSA-potilaiden hengitystä, mutta näillä hoidoilla on joitain haittoja, kuten huono tarttuvuus ja kalleus. TSD on esimuotoiltu OSA-laite, joka työntyy kieleen ja parantaa ylähengitystierakennetta ja -toimintoa unen aikana. TSD on yksinkertaisempi ja taloudellisempi kuin muut hoidot ja voi tuoda samanlaisia ​​etuja. Nielemisen osalta on raportoitu, että nielemistiheys unen aikana lisääntyy OSA:n vaikeusasteen myötä ja kun sitä edeltää oronasaalinen hengitys. Vielä on kuitenkin selvitettävä, muuttaako OSA:n hoito hengitystapoja ja nielemistiheyttä OSA-potilailla unen aikana. TSD-hoidon tehokkuuden arviointi OSA:ssa sekä nielemis- ja hengitysreitin fysiologinen muutos voi olla tärkeä askel unilääketieteen alalla, jotta voidaan ymmärtää mekanismi(t), joilla TSD-hoito parantaa OSA:n kliinistä tilaa.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mekanismi(t), joilla TSD-hoito parantaa OSA:n kliinistä tilaa OSA-potilaiden nielemis- ja hengitystapojen säätelyn kannalta unen aikana.

Tutkimusmenetelmät:

Tutkijat suunnittelevat keräävänsä tietoja vähintään 60 potilaasta, joilla on diagnosoitu OSA. Säännöllisten unitutkimuselektrodien ja -mittausten lisäksi tutkijat tarvitsevat neljä ylimääräistä unikanavaa, joissa käytetään tavallisia unen tallennustyökaluja. Hengitystiloja (puhdas nasaalinen, oraalinen ja suu-nasaalinen) arvioidaan nenän paineanturilla, jota perinteisesti käytetään potilaiden arvioinnissa (Braebon) ja lisäksi vakiona olevalla suuvirtaustermistorianturilla (1) (Braebon). Suun avautumisaste mitataan leukasensorilla® (2). Nieleminen pisteytetään mittausten yhdistelmän perusteella, joka sisältää kurkunpään liikkeet, jotka on tallennettu kilpirauhasen ruston yli tavallisella pietsosähköisellä anturilla (Opti-Flex, Newlife Technologies, Midlothian, VA, USA) (3) ja alamentaalisella anturilla (SupraHyoid). ) EMG, jota käytetään nielemisen lihasaktiivisuuteen (4). Uniteknikot analysoivat vakiopolysomnografia (PSG) -tiedot manuaalisesti AASM-kriteerien mukaisesti. Säännöllisen pisteytyksen ja unen arvioinnin jälkeen unitutkimuksen tulosten tiedot siirretään CD-levylle ja yksi kirjoittajista, Kentaro Okuno, suorittaa lisäanalyysin laboratorion ulkopuolella. Käyttämällä valmiita tietoja univaiheista, apnea- ja hypopneatapahtumista, nielemistapahtumat ja hengitystavat arvioidaan visuaalisesti ja pisteytetään. Jokainen aikakausi arvioidaan sitten hengitystapojen ja nielemisen välisen ajallisen suhteen sekä suun avautumisasteen, apneoiden, hypopneojen ja kiihotusten suhteen. Tehon päätepiste on AHI:n muutos lähtötilanteen ja TSD:n välillä. Polysomnografisille tuloksille tehdään Studentin t-testit, joilla osoitetaan perustilan ja TSD:n välinen ero.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee:

  • olla 18-vuotias tai vanhempi
  • sinulla on objektiivinen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) [5 ≤ AHI ≤ 50]; ja
  • joiden painoindeksi (BMI) on ≤ 35

Poissulkemiskriteerit

Potilaat on suljettu pois tästä tutkimuksesta, jotka:

  • sinulla on aiemmin ollut pehmyt kitalaleikkaus;
  • sinulla on neuromuskulaarinen sairaus;
  • käytät unta häiritseviä lääkkeitä; ja tai
  • happisaturaatiotaso on ≤ 90 % 20 % yöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kielen stabilointilaitehoito
Tongue Stabilizing Device (TSD) on esimuotoiltu OSA-laite, joka työntyy kieleen ja parantaa ylempien hengitysteiden rakennetta ja toimintaa unen aikana.
Tongue Stabilizing Device (TSD) on esimuotoiltu OSA-laite, joka työntyy kieleen ja parantaa ylempien hengitysteiden rakennetta ja toimintaa unen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Apnea-hypopnea-indeksin mittaaminen (tapahtumat/tunti) interventioiden tehokkuuden mittaamiseksi (esim. AHI)
Lähtötilanteessa
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Apnea-hypopnea-indeksin (tapahtumat/tunti) muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten.
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Nielemistaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Nielemistiheyden mittaaminen (tapahtumat/tunti) intervention vaikutuksen arvioimiseksi
Lähtötilanteessa
Nielemistaajuus
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Nielemistiheyden (tapahtumat/tunti) muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten.
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) -vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Unikyselyn (FOSQ) vastausten toiminnallisten tulosten mittaaminen sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) -vastaukset
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Muutosten mittaaminen unikyselyn (FOSQ) vasteissa lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselyn vastaukset.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vastausten mittaaminen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselyyn päiväunisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselyn vastaukset.
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Muutosten mittaaminen vasteissa Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeeseen vertaamaan lähtötilannetta ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurantaa
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
VR-36 kyselyvastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
VR-36-kyselyn vastausten mittaaminen, joka arvioi yleisen terveydentilan.
Lähtötilanteessa
VR-36 kyselyvastaukset
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
VR-36-kyselyn vastausten muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Hengitysreitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Hengitysreitin mittaaminen interventioiden vaikutuksen arvioimiseksi
Lähtötilanteessa
Hengitysreitti
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Hengitysreitin muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Nielemisapnea-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Nielemisapnea-ajan (s) mittaaminen interventiovaikutuksen arvioimiseksi
Lähtötilanteessa
Nielemisapnea-aika
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Nielemisapnea-ajan (s) muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Vaatimustenmukaisuus (kiintymyksen mittaaminen (tunnit/yöt ja yöt/interventiokäyttöviikko))
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
Kiinnittymisen mittaaminen (tunnit/yöt ja yöt/interventiokäyttöviikko)
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa