- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02329925
Kielen stabilointilaitteen teho potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TSD:n tehokkuus ja arvioida, muuttaako se nielemistiheyttä ja hengitystapoja OSA-potilailla unen aikana.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että TSD-hoito parantaa OSA-oireita ja johtaa tehokkaaseen nenähengitykseen, mikä voi vähentää nielemistiheyttä OSA-potilailla unen aikana.
Perustelut:
Nielemisen ja hengityksen koordinaatio on tärkeä mekanismi, koska ilman ja deglutationin reitti jakautuu osittain nieluun. OSA ilmenee, kun nielussa on täydellinen tai osittainen tukos unen aikana, mikä vaikuttaa sekä hengitykseen että nielemiseen. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja oral Appliance (OA) -hoito parantavat OSA-potilaiden hengitystä, mutta näillä hoidoilla on joitain haittoja, kuten huono tarttuvuus ja kalleus. TSD on esimuotoiltu OSA-laite, joka työntyy kieleen ja parantaa ylähengitystierakennetta ja -toimintoa unen aikana. TSD on yksinkertaisempi ja taloudellisempi kuin muut hoidot ja voi tuoda samanlaisia etuja. Nielemisen osalta on raportoitu, että nielemistiheys unen aikana lisääntyy OSA:n vaikeusasteen myötä ja kun sitä edeltää oronasaalinen hengitys. Vielä on kuitenkin selvitettävä, muuttaako OSA:n hoito hengitystapoja ja nielemistiheyttä OSA-potilailla unen aikana. TSD-hoidon tehokkuuden arviointi OSA:ssa sekä nielemis- ja hengitysreitin fysiologinen muutos voi olla tärkeä askel unilääketieteen alalla, jotta voidaan ymmärtää mekanismi(t), joilla TSD-hoito parantaa OSA:n kliinistä tilaa.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mekanismi(t), joilla TSD-hoito parantaa OSA:n kliinistä tilaa OSA-potilaiden nielemis- ja hengitystapojen säätelyn kannalta unen aikana.
Tutkimusmenetelmät:
Tutkijat suunnittelevat keräävänsä tietoja vähintään 60 potilaasta, joilla on diagnosoitu OSA. Säännöllisten unitutkimuselektrodien ja -mittausten lisäksi tutkijat tarvitsevat neljä ylimääräistä unikanavaa, joissa käytetään tavallisia unen tallennustyökaluja. Hengitystiloja (puhdas nasaalinen, oraalinen ja suu-nasaalinen) arvioidaan nenän paineanturilla, jota perinteisesti käytetään potilaiden arvioinnissa (Braebon) ja lisäksi vakiona olevalla suuvirtaustermistorianturilla (1) (Braebon). Suun avautumisaste mitataan leukasensorilla® (2). Nieleminen pisteytetään mittausten yhdistelmän perusteella, joka sisältää kurkunpään liikkeet, jotka on tallennettu kilpirauhasen ruston yli tavallisella pietsosähköisellä anturilla (Opti-Flex, Newlife Technologies, Midlothian, VA, USA) (3) ja alamentaalisella anturilla (SupraHyoid). ) EMG, jota käytetään nielemisen lihasaktiivisuuteen (4). Uniteknikot analysoivat vakiopolysomnografia (PSG) -tiedot manuaalisesti AASM-kriteerien mukaisesti. Säännöllisen pisteytyksen ja unen arvioinnin jälkeen unitutkimuksen tulosten tiedot siirretään CD-levylle ja yksi kirjoittajista, Kentaro Okuno, suorittaa lisäanalyysin laboratorion ulkopuolella. Käyttämällä valmiita tietoja univaiheista, apnea- ja hypopneatapahtumista, nielemistapahtumat ja hengitystavat arvioidaan visuaalisesti ja pisteytetään. Jokainen aikakausi arvioidaan sitten hengitystapojen ja nielemisen välisen ajallisen suhteen sekä suun avautumisasteen, apneoiden, hypopneojen ja kiihotusten suhteen. Tehon päätepiste on AHI:n muutos lähtötilanteen ja TSD:n välillä. Polysomnografisille tuloksille tehdään Studentin t-testit, joilla osoitetaan perustilan ja TSD:n välinen ero.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee:
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- sinulla on objektiivinen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) [5 ≤ AHI ≤ 50]; ja
- joiden painoindeksi (BMI) on ≤ 35
Poissulkemiskriteerit
Potilaat on suljettu pois tästä tutkimuksesta, jotka:
- sinulla on aiemmin ollut pehmyt kitalaleikkaus;
- sinulla on neuromuskulaarinen sairaus;
- käytät unta häiritseviä lääkkeitä; ja tai
- happisaturaatiotaso on ≤ 90 % 20 % yöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kielen stabilointilaitehoito
Tongue Stabilizing Device (TSD) on esimuotoiltu OSA-laite, joka työntyy kieleen ja parantaa ylempien hengitysteiden rakennetta ja toimintaa unen aikana.
|
Tongue Stabilizing Device (TSD) on esimuotoiltu OSA-laite, joka työntyy kieleen ja parantaa ylempien hengitysteiden rakennetta ja toimintaa unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Apnea-hypopnea-indeksin mittaaminen (tapahtumat/tunti) interventioiden tehokkuuden mittaamiseksi (esim.
AHI)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
Apnea-hypopnea-indeksin (tapahtumat/tunti) muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten.
|
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
|
Nielemistaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Nielemistiheyden mittaaminen (tapahtumat/tunti) intervention vaikutuksen arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa
|
|
Nielemistaajuus
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
Nielemistiheyden (tapahtumat/tunti) muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten.
|
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) -vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Unikyselyn (FOSQ) vastausten toiminnallisten tulosten mittaaminen sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) -vastaukset
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
Muutosten mittaaminen unikyselyn (FOSQ) vasteissa lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten
|
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselyn vastaukset.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vastausten mittaaminen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselyyn päiväunisuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselyn vastaukset.
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
Muutosten mittaaminen vasteissa Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeeseen vertaamaan lähtötilannetta ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurantaa
|
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
|
VR-36 kyselyvastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
VR-36-kyselyn vastausten mittaaminen, joka arvioi yleisen terveydentilan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
VR-36 kyselyvastaukset
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
VR-36-kyselyn vastausten muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten
|
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
|
Hengitysreitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hengitysreitin mittaaminen interventioiden vaikutuksen arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hengitysreitti
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
Hengitysreitin muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten
|
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
|
Nielemisapnea-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Nielemisapnea-ajan (s) mittaaminen interventiovaikutuksen arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa
|
|
Nielemisapnea-aika
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
Nielemisapnea-ajan (s) muutosten mittaaminen lähtötilanteen ja 2–6 kuukauden TSD-hoidon seurannan vertailua varten
|
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
|
Vaatimustenmukaisuus (kiintymyksen mittaaminen (tunnit/yöt ja yöt/interventiokäyttöviikko))
Aikaikkuna: 2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
Kiinnittymisen mittaaminen (tunnit/yöt ja yöt/interventiokäyttöviikko)
|
2-6 kuukauden TSD-hoidon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-01333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .