Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность устройства для стабилизации языка у пациентов с обструктивным апноэ во сне

24 ноября 2022 г. обновлено: Fernanda Almeida, University of British Columbia
Координация глотания и дыхания является важным механизмом, поскольку путь поступления воздуха и глотания частично проходит через глотку. Устройство для стабилизации языка (TSD) представляет собой предварительно отформованное устройство для лечения обструктивного апноэ во сне (OSA), которое высовывает язык и улучшает структуру и функцию верхних дыхательных путей во время сна. Исследователи попытаются оценить эффективность терапии ТСД при ОАС и физиологических изменениях путей глотания и дыхания у пациентов с ОАС во время сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является определение эффективности TSD и оценка того, изменяет ли она частоту глотания и режимы дыхания у пациентов с ОАС во время сна.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что терапия ТСД улучшит симптомы ОАС и приведет к эффективному носовому дыханию, что может снизить частоту глотания у пациентов с ОАС во время сна.

Обоснование:

Координация глотания и дыхания является важным механизмом, поскольку путь поступления воздуха и глотания частично проходит через глотку. ОАС возникает при полной или частичной закупорке глотки во время сна, что приводит к нарушению как дыхания, так и глотания. Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и пероральные приспособления (OA) улучшают дыхание у пациентов с ОАС, но эти методы лечения имеют некоторые недостатки, такие как плохая приверженность лечению и дороговизна. TSD — это готовый аппарат для лечения СОАС, который высовывает язык и улучшает структуру и функцию верхних дыхательных путей во время сна. TSD проще и экономичнее, чем другие методы лечения, и может принести аналогичные преимущества. Что касается глотания, сообщалось, что частота глотания во время сна увеличивается с увеличением тяжести СОАС и когда ему предшествует рото-носовое дыхание. Тем не менее, еще предстоит определить, изменяет ли лечение ОАС режимы дыхания и частоту глотания у пациентов с ОАС во время сна. Оценка эффективности терапии ТСД при ОАС и физиологических изменений глотания и пути дыхания может быть важным шагом в области медицины сна, чтобы понять механизм (механизмы), с помощью которого терапия ТСД улучшает клиническое состояние ОАС.

Цели:

Целью данного исследования является выяснение механизма (механизмов), с помощью которого терапия ТСД улучшает клиническое состояние ОАС с точки зрения регуляции режимов глотания и дыхания у пациентов с ОАС во время сна.

Методы исследования:

Исследователи планируют собрать данные как минимум от 60 пациентов с диагнозом ОАС. В дополнение к обычным электродам и измерениям для исследования сна исследователям потребуются четыре дополнительных стандартных канала сна, в которых используются стандартные инструменты записи сна. Режимы дыхания (чисто носовое, оральное и оро-назальное) будут оцениваться с помощью датчика назального давления, который традиционно используется для оценки состояния пациентов (Braebon), и дополнительного стандартного термисторного датчика ротового потока (1) (Braebon). Степень открывания рта будет оцениваться челюстным датчиком® (2). Глотание будет оцениваться на основе комбинации измерений, которые включают движения гортани, зарегистрированные над щитовидным хрящом с помощью стандартного пьезоэлектрического датчика (Opti-Flex, Newlife Technologies, Мидлотиан, Вирджиния, США) (3) и субментального (SupraHyoid). ) ЭМГ используется для мышечной активности глотания (4). Данные стандартной полисомнографии (ПСГ) будут проанализированы вручную технологами сна в соответствии с критериями AASM. После регулярного подсчета очков и оценки сна данные результатов исследования сна будут перенесены на компакт-диск, и один из авторов, Кентаро Окуно, проведет дальнейший анализ вне лаборатории. Используя заполненные данные для стадий сна, событий апноэ и гипопноэ, события глотания и режимы дыхания будут оцениваться визуально и подсчитываться. Каждая эпоха затем будет оцениваться по временной связи между режимами дыхания и глотанием, а также по степени открывания рта, апноэ, гипопноэ и возбуждения. Конечной точкой эффективности является изменение ИАГ между исходным уровнем и TSD. Полисомнографические результаты будут подвергнуты парным t-тестам Стьюдента, чтобы продемонстрировать разницу между исходным уровнем и TSD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты, включенные в это исследование, должны:

  • быть в возрасте 18 лет и старше
  • иметь объективный диагноз синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) легкой или средней степени тяжести [5 ≤ AHI ≤ 50]; и
  • иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35

Критерий исключения

В это исследование не включаются пациенты, которые:

  • ранее перенесенные операции на мягком небе;
  • имеют нервно-мышечное заболевание;
  • принимаете лекарства, нарушающие сон; и/или
  • имеют уровень насыщения кислородом ≤ 90% в течение 20% ночи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение устройством для стабилизации языка
Устройство для стабилизации языка (TSD) представляет собой предварительно отформованное приспособление для лечения СОАС, которое высовывает язык и улучшает структуру и функцию верхних дыхательных путей во время сна.
Устройство для стабилизации языка (TSD) представляет собой предварительно отформованное приспособление для лечения СОАС, которое высовывает язык и улучшает структуру и функцию верхних дыхательных путей во время сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение индекса апноэ-гипопноэ (событий/час) для измерения эффективности вмешательства (например, АИ)
На исходном уровне
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Измерение изменений индекса апноэ-гипопноэ (событий/час) для сравнения исходного уровня и наблюдения через 2-6 месяцев после лечения TSD.
Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Частота глотания
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение частоты глотания (событий/час) для оценки влияния вмешательства
На исходном уровне
Частота глотания
Временное ограничение: Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Измерение изменений частоты глотания (событий/час) для сравнения исходного уровня и наблюдения через 2-6 месяцев лечения TSD.
Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы на опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение функциональных результатов опросника сна (FOSQ) для оценки качества жизни при конкретном заболевании.
На исходном уровне
Ответы на опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Измерение изменений в ответах на опросник функциональных результатов сна (FOSQ) для сравнения исходного уровня и наблюдения через 2-6 месяцев после лечения TSD
Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Ответы на вопросы анкеты по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение ответов на опросник по шкале сонливости Эпворта (ESS) для оценки дневной сонливости.
На исходном уровне
Ответы на вопросы анкеты по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Измерение изменений в ответах на опросник шкалы сонливости Эпворта (ESS) для сравнения исходного уровня и наблюдения через 2-6 месяцев после лечения TSD
Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Ответы на опрос ВР-36
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение ответов на опрос VR-36, который оценивает общее состояние здоровья.
На исходном уровне
Ответы на опрос ВР-36
Временное ограничение: Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Измерение изменений в ответах на опрос VR-36 для сравнения исходного уровня и наблюдения через 2-6 месяцев после лечения TSD
Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Дыхательный маршрут
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение пути дыхания для оценки влияния вмешательства
На исходном уровне
Дыхательный маршрут
Временное ограничение: Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Измерение изменений в дыхательном пути для сравнения исходного уровня и наблюдения через 2-6 месяцев после лечения TSD
Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Время глотательного апноэ
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение времени глотательного апноэ (сек) для оценки влияния вмешательства
На исходном уровне
Время глотательного апноэ
Временное ограничение: Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Измерение изменений времени глотательного апноэ (сек) для сравнения исходного уровня и 2-6 месяцев наблюдения за лечением TSD
Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Соблюдение (Измерение приверженности (часы/ночи и ночи/неделя применения вмешательства))
Временное ограничение: Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают
Измерение приверженности (часы/ночи и ночи/неделя использования вмешательства)
Через 2-6 месяцев после лечения ТСД наблюдают

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться