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La eficacia del dispositivo estabilizador de la lengua en pacientes con apnea obstructiva del sueño

24 de noviembre de 2022 actualizado por: Fernanda Almeida, University of British Columbia
La coordinación de la deglución y la respiración es un mecanismo importante porque la ruta para el aire y la deglución se comparte en parte en la faringe. El dispositivo estabilizador de lengua (TSD) es un dispositivo preformado para la apnea obstructiva del sueño (AOS) que sobresale la lengua y mejora la estructura y función de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Los investigadores intentarán evaluar la eficacia de la terapia TSD en la AOS y el cambio fisiológico de las rutas de deglución y respiración en pacientes con AOS durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo:

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de TSD y evaluar si altera la frecuencia de deglución y los modos de respiración en pacientes con OSA durante el sueño.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia TSD mejorará los síntomas de la AOS y dará lugar a una respiración nasal eficaz que puede disminuir la frecuencia de deglución en los pacientes con AOS durante el sueño.

Justificación:

La coordinación de la deglución y la respiración es un mecanismo importante porque la ruta para el aire y la deglución se comparte en parte en la faringe. OSA ocurre cuando hay una obstrucción total o parcial en la faringe durante el sueño, lo que resulta en un impacto tanto en la respiración como en la deglución. La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y el aparato bucal (OA) mejoran la respiración en los pacientes con OSA, pero estas terapias tienen algunas desventajas, como la mala adherencia y el costo. TSD es un dispositivo preformado para OSA que sobresale la lengua y mejora la estructura y función de las vías respiratorias superiores durante el sueño. La TSD es más simple y económica que otras terapias y puede traer beneficios similares. Con respecto a la deglución, se ha informado que la frecuencia de la deglución durante el sueño aumenta con la gravedad de la AOS y cuando es precedida por la respiración oronasal. Sin embargo, aún queda por determinar si el tratamiento de la AOS altera los modos de respiración y la frecuencia de deglución en los pacientes con AOS durante el sueño. Una evaluación de la eficacia de la terapia TSD en la AOS y el cambio fisiológico de la ruta de deglución y respiración puede ser un paso importante en el campo de la medicina del sueño para comprender los mecanismos por los cuales la terapia TSD mejora la condición clínica de la AOS.

Objetivos:

El objetivo de este estudio es aclarar los mecanismos por los cuales la terapia TSD mejora la condición clínica de la AOS en términos de regulación de los modos de deglución y respiración en pacientes con AOS durante el sueño.

Métodos de búsqueda:

Los investigadores planean recopilar datos de un mínimo de 60 pacientes a los que se les haya diagnosticado AOS. Además de los electrodos y las mediciones regulares del estudio del sueño, los investigadores necesitarán cuatro canales de sueño estándar complementarios que utilicen herramientas estándar de registro del sueño. Los modos de respiración (nasal pura, oral y oronasal) se evaluarán con un transductor de presión nasal, que se usa tradicionalmente para la evaluación de pacientes (Braebon) y un sensor de termistor de flujo oral estándar adicional (1) (Braebon). El grado de apertura de la boca se calificará con un sensor de mandíbula® (2). La deglución se calificará en base a una combinación de mediciones que incluyen movimientos laríngeos registrados sobre el cartílago tiroides con un sensor piezoeléctrico estándar (Opti-Flex, Newlife Technologies, Midlothian, VA, EE. UU.) (3) y un sensor submental (SupraHioide). ) EMG utilizado para la actividad muscular de la deglución (4). Los datos de la polisomnografía estándar (PSG) se analizarán manualmente según los criterios de la AASM por tecnólogos del sueño. Después de la puntuación y la evaluación del sueño periódicas, los datos de los resultados del estudio del sueño se transferirán a un CD y uno de los autores, Kentaro Okuno, realizará más análisis fuera del laboratorio. Usando los datos completos para las etapas del sueño, los eventos de apnea e hipopnea, los eventos de deglución y los modos de respiración se evaluarán visualmente y se calificarán. Luego, cada época se evaluará en cuanto a la relación temporal entre los modos de respiración y la deglución, así como el grado de apertura de la boca, las apneas, las hipopneas y los despertares. El criterio de valoración de la eficacia es el cambio en el AHI entre el valor inicial y el TSD. Los resultados polisomnográficos se someterán a pruebas t de Student pareadas para demostrar una diferencia entre la línea de base y la TSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes incluidos en este estudio deben:

  • ser mayor de 18 años
  • tener un diagnóstico objetivo de apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a moderada [5 ≤ AHI ≤ 50]; y
  • tener un índice de masa corporal (IMC) ≤ 35

Criterio de exclusión

Quedan excluidos de este estudio los pacientes que:

  • haber tenido cirugía previa del paladar blando;
  • tiene enfermedad neuromuscular;
  • está tomando medicamentos que perturban el sueño; y/o
  • tener niveles de saturación de oxígeno ≤ 90% durante el 20% de la noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de dispositivo estabilizador de lengua
El dispositivo estabilizador de la lengua (TSD) es un dispositivo preformado para la OSA que sobresale la lengua y mejora la estructura y la función de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
El dispositivo estabilizador de la lengua (TSD) es un dispositivo preformado para la OSA que sobresale la lengua y mejora la estructura y la función de las vías respiratorias superiores durante el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medición del índice de apnea-hipopnea (eventos/hora) para medir la eficacia de la intervención (p. IAH)
En la línea de base
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Medición de los cambios en el índice de apnea-hipopnea (eventos/hora) para comparar el inicio y el seguimiento del tratamiento de TSD de 2 a 6 meses.
A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Frecuencia de deglución
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medición de la frecuencia de deglución (eventos/hora) para evaluar la influencia de la intervención
En la línea de base
Frecuencia de deglución
Periodo de tiempo: A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Medición de los cambios en la frecuencia de la deglución (eventos/hora) para comparar el inicio y el seguimiento del tratamiento de TSD de 2 a 6 meses.
A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas al Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medición de las respuestas del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad.
En la línea de base
Respuestas al Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Medición de los cambios en las respuestas del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) para comparar el inicio y los 2 a 6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Respuestas al cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medición de las respuestas al Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) para evaluar la somnolencia diurna.
En la línea de base
Respuestas al cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Medición de los cambios en las respuestas al Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) para comparar el inicio y el seguimiento del tratamiento de TSD de 2 a 6 meses
A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Respuestas a la encuesta VR-36
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medición de las respuestas de la encuesta VR-36 que evalúa el estado de salud general.
En la línea de base
Respuestas a la encuesta VR-36
Periodo de tiempo: A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Medición de cambios en las respuestas de la encuesta VR-36 para comparar la línea de base y 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Ruta de respiración
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medición de la ruta de respiración para evaluar la influencia de la intervención
En la línea de base
Ruta de respiración
Periodo de tiempo: A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Medición de los cambios en la ruta de la respiración para comparar la línea de base y los 2 a 6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Tiempo de apnea de deglución
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medición del tiempo de apnea de la deglución (seg) para evaluar la influencia de la intervención
En la línea de base
Tiempo de apnea de deglución
Periodo de tiempo: A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Medición de los cambios en el tiempo de apnea de la deglución (seg) para comparar el inicio y el seguimiento del tratamiento de TSD de 2 a 6 meses
A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Cumplimiento (Medición de la adherencia (horas/noches y noches/semana de uso de la intervención))
Periodo de tiempo: A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD
Medición de la adherencia (horas/noches y noches/semana de uso de la intervención)
A los 2-6 meses de seguimiento del tratamiento de TSD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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