- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02329925
Skuteczność urządzenia stabilizującego język u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Celem tego badania jest określenie skuteczności TSD i ocena, czy zmienia ona częstotliwość połykania i tryby oddychania u pacjentów z OBS podczas snu.
Hipoteza:
Badacze wysuwają hipotezę, że terapia TSD poprawi objawy OBS i doprowadzi do skutecznego oddychania przez nos, co może zmniejszyć częstość połykania u pacjentów z OBS podczas snu.
Uzasadnienie:
Koordynacja połykania i oddychania jest ważnym mechanizmem, ponieważ droga powietrza i połykania jest częściowo wspólna w gardle. OBS pojawia się, gdy podczas snu dochodzi do całkowitej lub częściowej niedrożności gardła, która wpływa na oddychanie i połykanie. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i terapia Oral Appliance (OA) poprawiają oddychanie u pacjentów z OBS, ale te terapie mają pewne wady, takie jak słaba przyczepność i koszt. TSD to wstępnie uformowany aparat do leczenia OSA, który wysuwa język i poprawia strukturę i funkcję górnych dróg oddechowych podczas snu. TSD jest prostsza i bardziej ekonomiczna niż inne terapie i może przynieść podobne korzyści. Jeśli chodzi o połykanie, donoszono, że częstotliwość połykania podczas snu wzrasta wraz z nasileniem OSA i gdy jest poprzedzone oddychaniem ustno-nosowym. Jednak nadal pozostaje do ustalenia, czy leczenie OBS zmienia tryby oddychania i częstotliwość połykania u pacjentów z OBS podczas snu. Ocena skuteczności terapii TSD w przypadku OBS oraz fizjologicznej zmiany drogi połykania i oddychania może być ważnym krokiem w dziedzinie medycyny snu w celu zrozumienia mechanizmu (mechanizmów), dzięki którym terapia TSD poprawia stan kliniczny OBS.
Cele:
Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmu (mechanizmów), dzięki którym terapia TSD poprawia stan kliniczny OBS w zakresie regulacji trybów połykania i oddychania u pacjentów z OBS podczas snu.
Metody badawcze:
Badacze planują zebrać dane od co najmniej 60 pacjentów, u których zdiagnozowano OSA. Oprócz zwykłych elektrod do badania snu i pomiarów, badacze będą potrzebować czterech dodatkowych standardowych kanałów snu, które wykorzystują standardowe narzędzia do rejestracji snu. Tryby oddychania (czysty nosowy, ustny i ustno-nosowy) będą oceniane za pomocą nosowego przetwornika ciśnienia, który jest tradycyjnie używany do oceny pacjentów (Braebon) oraz dodatkowego standardowego termistorowego czujnika przepływu w jamie ustnej (1) (Braebon). Stopień otwarcia ust zostanie oceniony za pomocą czujnika szczęki® (2). Połykanie będzie oceniane na podstawie kombinacji pomiarów, które obejmują ruchy krtani rejestrowane nad chrząstką tarczycy za pomocą standardowego czujnika piezoelektrycznego (Opti-Flex, Newlife Technologies, Midlothian, Wirginia, USA) (3) i podbródkowego (SupraHyoid ) EMG wykorzystywane do czynności mięśni połykania (4). Standardowe dane polisomnograficzne (PSG) będą analizowane ręcznie zgodnie z kryteriami AASM przez technologów snu. Po regularnej punktacji i ocenie snu dane z wyników badania snu zostaną przeniesione na płytę CD, a jeden z autorów, Kentaro Okuno, przeprowadzi dalszą analizę poza laboratorium. Korzystając z wypełnionych danych dotyczących faz snu, bezdechu i spłycenia oddechu, zdarzenia połykania i tryby oddychania zostaną ocenione wizualnie i ocenione. Następnie każda epoka zostanie oceniona pod kątem związku czasowego między sposobami oddychania a połykaniem, a także stopnia otwarcia ust, bezdechów, spłyceń oddechów i pobudzeń. Punktem końcowym skuteczności jest zmiana AHI między wartością wyjściową a TSD. Wyniki polisomnograficzne zostaną poddane sparowanym testom t-Studenta w celu wykazania różnicy między wartością wyjściową a TSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci włączeni do tego badania muszą:
- mieć ukończone 18 lat lub więcej
- mają obiektywne rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) [5 ≤ AHI ≤ 50]; oraz
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35
Kryteria wyłączenia
Pacjenci są wykluczeni z tego badania, którzy:
- przeszły wcześniej operację podniebienia miękkiego;
- cierpią na chorobę nerwowo-mięśniową;
- przyjmujesz leki zakłócające sen; i/lub
- mieć poziom nasycenia tlenem ≤ 90% przez 20% nocy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie urządzenia stabilizującego język
Urządzenie stabilizujące język (TSD) to wstępnie uformowane urządzenie stosowane w przypadku OSA, które wysuwa język i poprawia strukturę i funkcjonowanie górnych dróg oddechowych podczas snu.
|
Urządzenie stabilizujące język (TSD) to wstępnie uformowane urządzenie stosowane w przypadku OSA, które wysuwa język i poprawia strukturę i funkcjonowanie górnych dróg oddechowych podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę) w celu pomiaru skuteczności interwencji (np.
AHI)
|
Na linii bazowej
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Mierzenie zmian we wskaźniku bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę) w celu porównania wartości wyjściowych i 2-6 miesięcy leczenia TSD.
|
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
|
Częstotliwość połykania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar częstotliwości połykania (zdarzenia/godzinę) w celu oceny wpływu interwencji
|
Na linii bazowej
|
|
Częstotliwość połykania
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Mierzenie zmian w częstości połykania (zdarzenia/godzinę) w celu porównania wartości wyjściowych i 2-6 miesięcy leczenia TSD.
|
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Mierzenie funkcjonalnych wyników kwestionariusza snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
|
Na linii bazowej
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu porównania wartości początkowej i 2-6 miesięcy leczenia TSD
|
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar odpowiedzi na Kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS) w celu oceny senności w ciągu dnia.
|
Na linii bazowej
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Mierzenie zmian w odpowiedziach na Kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS) w celu porównania wartości wyjściowej i 2-6 miesięcy obserwacji leczenia TSD
|
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
|
Odpowiedzi na ankietę VR-36
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar odpowiedzi na ankietę VR-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
|
Na linii bazowej
|
|
Odpowiedzi na ankietę VR-36
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Mierzenie zmian w odpowiedziach na ankietę VR-36 w celu porównania wartości wyjściowych i 2-6-miesięcznej obserwacji leczenia TSD
|
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
|
Droga oddechowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar drogi oddechowej w celu oceny wpływu interwencji
|
Na linii bazowej
|
|
Droga oddechowa
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Pomiar zmian w sposobie oddychania w celu porównania stanu wyjściowego i 2-6 miesięcznej obserwacji leczenia TSD
|
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
|
Czas bezdechu połykania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar czasu bezdechu połykania (s) w celu oceny wpływu interwencji
|
Na linii bazowej
|
|
Czas bezdechu połykania
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Pomiar zmian w czasie bezdechu podczas połykania (s) w celu porównania wartości wyjściowej i 2-6 miesięcy leczenia TSD
|
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
|
Zgodność (pomiar przestrzegania zaleceń (godziny/noce i noce/tydzień stosowania interwencji))
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Pomiar przestrzegania zaleceń (godziny/noce i noce/tydzień stosowania interwencji)
|
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-01333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .