Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia stabilizującego język u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Fernanda Almeida, University of British Columbia
Koordynacja połykania i oddychania jest ważnym mechanizmem, ponieważ droga powietrza i połykania jest częściowo wspólna w gardle. Urządzenie stabilizujące język (TSD) to wstępnie uformowane urządzenie stosowane w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA), które wystaje z języka i poprawia strukturę i funkcjonowanie górnych dróg oddechowych podczas snu. Badacze podejmą próbę oceny skuteczności terapii TSD w przypadku OBS oraz fizjologicznej zmiany dróg połykania i oddychania u pacjentów z OBS w czasie snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem tego badania jest określenie skuteczności TSD i ocena, czy zmienia ona częstotliwość połykania i tryby oddychania u pacjentów z OBS podczas snu.

Hipoteza:

Badacze wysuwają hipotezę, że terapia TSD poprawi objawy OBS i doprowadzi do skutecznego oddychania przez nos, co może zmniejszyć częstość połykania u pacjentów z OBS podczas snu.

Uzasadnienie:

Koordynacja połykania i oddychania jest ważnym mechanizmem, ponieważ droga powietrza i połykania jest częściowo wspólna w gardle. OBS pojawia się, gdy podczas snu dochodzi do całkowitej lub częściowej niedrożności gardła, która wpływa na oddychanie i połykanie. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i terapia Oral Appliance (OA) poprawiają oddychanie u pacjentów z OBS, ale te terapie mają pewne wady, takie jak słaba przyczepność i koszt. TSD to wstępnie uformowany aparat do leczenia OSA, który wysuwa język i poprawia strukturę i funkcję górnych dróg oddechowych podczas snu. TSD jest prostsza i bardziej ekonomiczna niż inne terapie i może przynieść podobne korzyści. Jeśli chodzi o połykanie, donoszono, że częstotliwość połykania podczas snu wzrasta wraz z nasileniem OSA i gdy jest poprzedzone oddychaniem ustno-nosowym. Jednak nadal pozostaje do ustalenia, czy leczenie OBS zmienia tryby oddychania i częstotliwość połykania u pacjentów z OBS podczas snu. Ocena skuteczności terapii TSD w przypadku OBS oraz fizjologicznej zmiany drogi połykania i oddychania może być ważnym krokiem w dziedzinie medycyny snu w celu zrozumienia mechanizmu (mechanizmów), dzięki którym terapia TSD poprawia stan kliniczny OBS.

Cele:

Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmu (mechanizmów), dzięki którym terapia TSD poprawia stan kliniczny OBS w zakresie regulacji trybów połykania i oddychania u pacjentów z OBS podczas snu.

Metody badawcze:

Badacze planują zebrać dane od co najmniej 60 pacjentów, u których zdiagnozowano OSA. Oprócz zwykłych elektrod do badania snu i pomiarów, badacze będą potrzebować czterech dodatkowych standardowych kanałów snu, które wykorzystują standardowe narzędzia do rejestracji snu. Tryby oddychania (czysty nosowy, ustny i ustno-nosowy) będą oceniane za pomocą nosowego przetwornika ciśnienia, który jest tradycyjnie używany do oceny pacjentów (Braebon) oraz dodatkowego standardowego termistorowego czujnika przepływu w jamie ustnej (1) (Braebon). Stopień otwarcia ust zostanie oceniony za pomocą czujnika szczęki® (2). Połykanie będzie oceniane na podstawie kombinacji pomiarów, które obejmują ruchy krtani rejestrowane nad chrząstką tarczycy za pomocą standardowego czujnika piezoelektrycznego (Opti-Flex, Newlife Technologies, Midlothian, Wirginia, USA) (3) i podbródkowego (SupraHyoid ) EMG wykorzystywane do czynności mięśni połykania (4). Standardowe dane polisomnograficzne (PSG) będą analizowane ręcznie zgodnie z kryteriami AASM przez technologów snu. Po regularnej punktacji i ocenie snu dane z wyników badania snu zostaną przeniesione na płytę CD, a jeden z autorów, Kentaro Okuno, przeprowadzi dalszą analizę poza laboratorium. Korzystając z wypełnionych danych dotyczących faz snu, bezdechu i spłycenia oddechu, zdarzenia połykania i tryby oddychania zostaną ocenione wizualnie i ocenione. Następnie każda epoka zostanie oceniona pod kątem związku czasowego między sposobami oddychania a połykaniem, a także stopnia otwarcia ust, bezdechów, spłyceń oddechów i pobudzeń. Punktem końcowym skuteczności jest zmiana AHI między wartością wyjściową a TSD. Wyniki polisomnograficzne zostaną poddane sparowanym testom t-Studenta w celu wykazania różnicy między wartością wyjściową a TSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci włączeni do tego badania muszą:

  • mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • mają obiektywne rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) [5 ≤ AHI ≤ 50]; oraz
  • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35

Kryteria wyłączenia

Pacjenci są wykluczeni z tego badania, którzy:

  • przeszły wcześniej operację podniebienia miękkiego;
  • cierpią na chorobę nerwowo-mięśniową;
  • przyjmujesz leki zakłócające sen; i/lub
  • mieć poziom nasycenia tlenem ≤ 90% przez 20% nocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzenia stabilizującego język
Urządzenie stabilizujące język (TSD) to wstępnie uformowane urządzenie stosowane w przypadku OSA, które wysuwa język i poprawia strukturę i funkcjonowanie górnych dróg oddechowych podczas snu.
Urządzenie stabilizujące język (TSD) to wstępnie uformowane urządzenie stosowane w przypadku OSA, które wysuwa język i poprawia strukturę i funkcjonowanie górnych dróg oddechowych podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę) w celu pomiaru skuteczności interwencji (np. AHI)
Na linii bazowej
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Mierzenie zmian we wskaźniku bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę) w celu porównania wartości wyjściowych i 2-6 miesięcy leczenia TSD.
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Częstotliwość połykania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar częstotliwości połykania (zdarzenia/godzinę) w celu oceny wpływu interwencji
Na linii bazowej
Częstotliwość połykania
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Mierzenie zmian w częstości połykania (zdarzenia/godzinę) w celu porównania wartości wyjściowych i 2-6 miesięcy leczenia TSD.
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzenie funkcjonalnych wyników kwestionariusza snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
Na linii bazowej
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu porównania wartości początkowej i 2-6 miesięcy leczenia TSD
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar odpowiedzi na Kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS) w celu oceny senności w ciągu dnia.
Na linii bazowej
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Mierzenie zmian w odpowiedziach na Kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS) w celu porównania wartości wyjściowej i 2-6 miesięcy obserwacji leczenia TSD
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Odpowiedzi na ankietę VR-36
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar odpowiedzi na ankietę VR-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
Na linii bazowej
Odpowiedzi na ankietę VR-36
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Mierzenie zmian w odpowiedziach na ankietę VR-36 w celu porównania wartości wyjściowych i 2-6-miesięcznej obserwacji leczenia TSD
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Droga oddechowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar drogi oddechowej w celu oceny wpływu interwencji
Na linii bazowej
Droga oddechowa
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Pomiar zmian w sposobie oddychania w celu porównania stanu wyjściowego i 2-6 miesięcznej obserwacji leczenia TSD
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Czas bezdechu połykania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar czasu bezdechu połykania (s) w celu oceny wpływu interwencji
Na linii bazowej
Czas bezdechu połykania
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Pomiar zmian w czasie bezdechu podczas połykania (s) w celu porównania wartości wyjściowej i 2-6 miesięcy leczenia TSD
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Zgodność (pomiar przestrzegania zaleceń (godziny/noce i noce/tydzień stosowania interwencji))
Ramy czasowe: Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja
Pomiar przestrzegania zaleceń (godziny/noce i noce/tydzień stosowania interwencji)
Po 2-6 miesiącach leczenia TSD obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj