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L'efficacité du dispositif de stabilisation de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

24 novembre 2022 mis à jour par: Fernanda Almeida, University of British Columbia
La coordination de la déglutition et de la respiration est un mécanisme important car la voie de l'air et de la déglutition est en partie partagée dans le pharynx. Le dispositif de stabilisation de la langue (TSD) est un appareil préformé pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA) qui fait saillie de la langue et améliore la structure et la fonction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Les chercheurs tenteront d'évaluer l'efficacité de la thérapie TSD sur l'AOS et le changement physiologique des voies de déglutition et de respiration chez les patients atteints d'AOS pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif:

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la TSD et d'évaluer si elle modifie la fréquence de déglutition et les modes respiratoires chez les patients atteints d'AOS pendant le sommeil.

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie TSD améliorera les symptômes de l'AOS et conduira à une respiration nasale efficace qui pourrait diminuer la fréquence de déglutition chez les patients atteints d'AOS pendant le sommeil.

Justification:

La coordination de la déglutition et de la respiration est un mécanisme important car la voie de l'air et de la déglutition est en partie partagée dans le pharynx. L'AOS survient lorsqu'il y a une obstruction complète ou partielle du pharynx pendant le sommeil, ce qui a un impact sur la respiration et la déglutition. La thérapie par pression positive continue (CPAP) et les appareils buccaux (OA) améliorent la respiration des patients atteints d'AOS, mais ces thérapies présentent certains inconvénients, tels qu'une mauvaise observance et un coût élevé. TSD est un appareil préformé pour OSA qui dépasse la langue et améliore la structure et la fonction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La TSD est plus simple et plus économique que les autres thérapies et peut apporter des avantages similaires. En ce qui concerne la déglutition, il a été rapporté que la fréquence de déglutition pendant le sommeil augmente avec la gravité de l'OSA et lorsqu'elle est précédée d'une respiration oronasale. Cependant, il reste encore à déterminer si le traitement du SAOS modifie les modes respiratoires et la fréquence de déglutition chez les patients SAOS pendant le sommeil. Une évaluation de l'efficacité de la thérapie TSD sur le SAOS et le changement physiologique de la déglutition et de la voie respiratoire peut être une étape importante dans le domaine de la médecine du sommeil afin de comprendre le ou les mécanismes par lesquels la thérapie TSD améliore l'état clinique du SAOS.

Objectifs:

L'objectif de cette étude est de clarifier le ou les mécanismes par lesquels la thérapie TSD améliore l'état clinique de l'AOS en termes de régulation des modes de déglutition et de respiration chez les patients atteints d'AOS pendant le sommeil.

Méthodes de recherche:

Les enquêteurs prévoient de collecter des données auprès d'au moins 60 patients chez qui l'OSA a été diagnostiqué. En plus des électrodes et des mesures d'étude du sommeil régulières, les enquêteurs auront besoin de quatre canaux de sommeil standard supplémentaires qui utilisent des outils d'enregistrement du sommeil standard. Les modes respiratoires (nasal pur, oral et oro-nasal) seront évalués avec un transducteur de pression nasale, qui est traditionnellement utilisé pour l'évaluation des patients (Braebon) et un capteur à thermistance de débit oral standard supplémentaire (1) (Braebon). Le degré d'ouverture de la bouche sera noté avec un capteur de mâchoire® (2). La déglutition sera notée sur la base d'une combinaison de mesures qui incluent les mouvements laryngés enregistrés sur le cartilage thyroïde avec un capteur piézoélectrique standard (Opti-Flex, Newlife Technologies, Midlothian, VA, USA) (3) et un sous-mental (SupraHyoid ) EMG utilisé pour l'activité musculaire de la déglutition (4). Les données de polysomnographie standard (PSG) seront analysées manuellement selon les critères AASM par des technologues du sommeil. Après une notation régulière et une évaluation du sommeil, les données des résultats de l'étude du sommeil seront transférées sur un CD et l'un des auteurs, Kentaro Okuno, effectuera une analyse plus approfondie en dehors du laboratoire. À l'aide des données complétées pour les stades du sommeil, les événements d'apnée et d'hypopnée, les événements de déglutition et les modes respiratoires seront évalués visuellement et notés. Chaque époque sera ensuite évaluée pour la relation temporelle entre les modes respiratoires et la déglutition ainsi que pour le degré d'ouverture de la bouche, les apnées, les hypopnées et les éveils. Le critère d'évaluation de l'efficacité est la variation de l'IAH entre la ligne de base et la TSD. Les résultats polysomnographiques seront soumis à des tests t de Student appariés pour démontrer la différence entre la ligne de base et la TSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients inclus dans cette étude doivent :

  • avoir 18 ans ou plus
  • avoir un diagnostic objectif d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée [5 ≤ AHI ≤ 50] ; et
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35

Critère d'exclusion

Sont exclus de cette étude les patients qui :

  • avez déjà subi une intervention chirurgicale du palais mou ;
  • avez une maladie neuromusculaire;
  • prenez des médicaments qui perturbent le sommeil; et/ou
  • ont des niveaux de saturation en oxygène ≤ 90 % pendant 20 % de la nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du dispositif de stabilisation de la langue
Le dispositif de stabilisation de la langue (TSD) est un appareil préformé pour OSA qui dépasse la langue et améliore la structure et la fonction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
Le dispositif de stabilisation de la langue (TSD) est un appareil préformé pour OSA qui dépasse la langue et améliore la structure et la fonction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Au départ
Mesurer l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure) pour mesurer l'efficacité de l'intervention (par ex. AHI)
Au départ
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Mesurer les changements de l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD.
À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Fréquence de déglutition
Délai: Au départ
Mesure de la fréquence de déglutition (événements/heure) pour évaluer l'influence de l'intervention
Au départ
Fréquence de déglutition
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Mesurer les changements de fréquence de déglutition (événements/heure) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD.
À 2-6 mois de suivi du traitement TSD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Au départ
Mesurer les résultats fonctionnels des réponses au questionnaire sur le sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
Au départ
Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Mesurer les changements dans les réponses au Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: Au départ
Mesurer les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour évaluer la somnolence diurne.
Au départ
Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Réponses au sondage VR-36
Délai: Au départ
Mesurer les réponses à l'enquête VR-36 qui évalue l'état de santé général.
Au départ
Réponses au sondage VR-36
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête VR-36 pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Voie respiratoire
Délai: Au départ
Mesurer la voie respiratoire pour évaluer l'influence de l'intervention
Au départ
Voie respiratoire
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Mesurer les changements de voie respiratoire pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Temps d'apnée de la déglutition
Délai: Au départ
Mesurer le temps d'apnée de la déglutition (sec) pour évaluer l'influence de l'intervention
Au départ
Temps d'apnée de la déglutition
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Mesurer les changements dans le temps d'apnée de la déglutition (sec) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Conformité (Mesure de l'observance (heures/nuits et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention))
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
Mesurer l'adhésion (heures/nuits et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention)
À 2-6 mois de suivi du traitement TSD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2014

Première publication (Estimation)

1 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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