- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02329925
L'efficacité du dispositif de stabilisation de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la TSD et d'évaluer si elle modifie la fréquence de déglutition et les modes respiratoires chez les patients atteints d'AOS pendant le sommeil.
Hypothèse:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie TSD améliorera les symptômes de l'AOS et conduira à une respiration nasale efficace qui pourrait diminuer la fréquence de déglutition chez les patients atteints d'AOS pendant le sommeil.
Justification:
La coordination de la déglutition et de la respiration est un mécanisme important car la voie de l'air et de la déglutition est en partie partagée dans le pharynx. L'AOS survient lorsqu'il y a une obstruction complète ou partielle du pharynx pendant le sommeil, ce qui a un impact sur la respiration et la déglutition. La thérapie par pression positive continue (CPAP) et les appareils buccaux (OA) améliorent la respiration des patients atteints d'AOS, mais ces thérapies présentent certains inconvénients, tels qu'une mauvaise observance et un coût élevé. TSD est un appareil préformé pour OSA qui dépasse la langue et améliore la structure et la fonction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La TSD est plus simple et plus économique que les autres thérapies et peut apporter des avantages similaires. En ce qui concerne la déglutition, il a été rapporté que la fréquence de déglutition pendant le sommeil augmente avec la gravité de l'OSA et lorsqu'elle est précédée d'une respiration oronasale. Cependant, il reste encore à déterminer si le traitement du SAOS modifie les modes respiratoires et la fréquence de déglutition chez les patients SAOS pendant le sommeil. Une évaluation de l'efficacité de la thérapie TSD sur le SAOS et le changement physiologique de la déglutition et de la voie respiratoire peut être une étape importante dans le domaine de la médecine du sommeil afin de comprendre le ou les mécanismes par lesquels la thérapie TSD améliore l'état clinique du SAOS.
Objectifs:
L'objectif de cette étude est de clarifier le ou les mécanismes par lesquels la thérapie TSD améliore l'état clinique de l'AOS en termes de régulation des modes de déglutition et de respiration chez les patients atteints d'AOS pendant le sommeil.
Méthodes de recherche:
Les enquêteurs prévoient de collecter des données auprès d'au moins 60 patients chez qui l'OSA a été diagnostiqué. En plus des électrodes et des mesures d'étude du sommeil régulières, les enquêteurs auront besoin de quatre canaux de sommeil standard supplémentaires qui utilisent des outils d'enregistrement du sommeil standard. Les modes respiratoires (nasal pur, oral et oro-nasal) seront évalués avec un transducteur de pression nasale, qui est traditionnellement utilisé pour l'évaluation des patients (Braebon) et un capteur à thermistance de débit oral standard supplémentaire (1) (Braebon). Le degré d'ouverture de la bouche sera noté avec un capteur de mâchoire® (2). La déglutition sera notée sur la base d'une combinaison de mesures qui incluent les mouvements laryngés enregistrés sur le cartilage thyroïde avec un capteur piézoélectrique standard (Opti-Flex, Newlife Technologies, Midlothian, VA, USA) (3) et un sous-mental (SupraHyoid ) EMG utilisé pour l'activité musculaire de la déglutition (4). Les données de polysomnographie standard (PSG) seront analysées manuellement selon les critères AASM par des technologues du sommeil. Après une notation régulière et une évaluation du sommeil, les données des résultats de l'étude du sommeil seront transférées sur un CD et l'un des auteurs, Kentaro Okuno, effectuera une analyse plus approfondie en dehors du laboratoire. À l'aide des données complétées pour les stades du sommeil, les événements d'apnée et d'hypopnée, les événements de déglutition et les modes respiratoires seront évalués visuellement et notés. Chaque époque sera ensuite évaluée pour la relation temporelle entre les modes respiratoires et la déglutition ainsi que pour le degré d'ouverture de la bouche, les apnées, les hypopnées et les éveils. Le critère d'évaluation de l'efficacité est la variation de l'IAH entre la ligne de base et la TSD. Les résultats polysomnographiques seront soumis à des tests t de Student appariés pour démontrer la différence entre la ligne de base et la TSD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients inclus dans cette étude doivent :
- avoir 18 ans ou plus
- avoir un diagnostic objectif d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée [5 ≤ AHI ≤ 50] ; et
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35
Critère d'exclusion
Sont exclus de cette étude les patients qui :
- avez déjà subi une intervention chirurgicale du palais mou ;
- avez une maladie neuromusculaire;
- prenez des médicaments qui perturbent le sommeil; et/ou
- ont des niveaux de saturation en oxygène ≤ 90 % pendant 20 % de la nuit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du dispositif de stabilisation de la langue
Le dispositif de stabilisation de la langue (TSD) est un appareil préformé pour OSA qui dépasse la langue et améliore la structure et la fonction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
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Le dispositif de stabilisation de la langue (TSD) est un appareil préformé pour OSA qui dépasse la langue et améliore la structure et la fonction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Au départ
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Mesurer l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure) pour mesurer l'efficacité de l'intervention (par ex.
AHI)
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Au départ
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Mesurer les changements de l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD.
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À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Fréquence de déglutition
Délai: Au départ
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Mesure de la fréquence de déglutition (événements/heure) pour évaluer l'influence de l'intervention
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Au départ
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Fréquence de déglutition
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Mesurer les changements de fréquence de déglutition (événements/heure) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD.
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À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Au départ
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Mesurer les résultats fonctionnels des réponses au questionnaire sur le sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
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Au départ
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Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Mesurer les changements dans les réponses au Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
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À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: Au départ
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Mesurer les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour évaluer la somnolence diurne.
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Au départ
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Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
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À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Réponses au sondage VR-36
Délai: Au départ
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Mesurer les réponses à l'enquête VR-36 qui évalue l'état de santé général.
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Au départ
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Réponses au sondage VR-36
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête VR-36 pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
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À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Voie respiratoire
Délai: Au départ
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Mesurer la voie respiratoire pour évaluer l'influence de l'intervention
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Au départ
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Voie respiratoire
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Mesurer les changements de voie respiratoire pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
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À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Temps d'apnée de la déglutition
Délai: Au départ
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Mesurer le temps d'apnée de la déglutition (sec) pour évaluer l'influence de l'intervention
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Au départ
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Temps d'apnée de la déglutition
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Mesurer les changements dans le temps d'apnée de la déglutition (sec) pour comparer la ligne de base et 2 à 6 mois de suivi du traitement TSD
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À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Conformité (Mesure de l'observance (heures/nuits et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention))
Délai: À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Mesurer l'adhésion (heures/nuits et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention)
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À 2-6 mois de suivi du traitement TSD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-01333
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