- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02331225
전신 경화증 폐고혈압에서 내피 미세입자
2016년 12월 15일 업데이트: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
전신 경화증에서 폐고혈압의 바이오마커로서의 내피 미세입자
전신 경화증(SSc, 경피증으로도 알려짐)은 피부 및 기관의 섬유화, 염증 및 혈관 내부의 비정상적인 내피 세포 라이닝을 특징으로 하는 질병입니다.
SSc의 흔하고 치명적인 합병증은 폐 혈관 내의 혈압이 비정상적으로 상승하는 폐고혈압(PH)입니다.
PH의 조기 식별 및 치료는 SSc에서 중요하며 어떤 임상 요인도 허용 가능한 정확도로 PH를 개발할 환자를 예측할 수 없습니다.
SSc에서 PH의 잠재적 마커는 손상된 혈관벽 내피 라이닝에서 방출된 혈액에서 순환하는 물질인 내피 미세입자(EMP)의 증가된 양의 존재입니다.
이 연구의 주요 목표는 PH가 있거나 없는 SSc 환자 사이에 EMP 수준에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.
조사관은 또한 실험실 환경에서 인간 내피 세포를 사용하여 SSc 환자로부터 분리된 이러한 EMP가 실제로 혈관 내벽에 손상을 일으키는지 여부를 테스트합니다.
마지막으로 조사관은 이식 후 사용되는 약물인 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 잠재적 이점을 조사할 것입니다.
이것은 분리된 인간 내피 세포에 손상을 입히고 MMF로 치료함으로써 이루어질 것입니다.
우리 연구의 이 부분의 주요 목표는 세포가 MMF로 처리될 때 EMP 수준이 감소하는지 확인하는 것입니다.
전반적으로 연구자들은 이 연구의 다음 결과를 예상합니다. 1) EMP 수준을 사용하여 PH가 있는 SSc 환자와 PH가 없는 환자를 구별하고, 2) EMP를 사용하여 SSc에서 내피 손상이 발생하는 방식을 이해하고, 3) EMP를 사용하여 도움을 줍니다. 우리는 혈관 질환 환자를 위한 새로운 치료법을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3개 그룹이 있을 것입니다: 폐고혈압이 있는 전신 경화증 대상, 폐고혈압이 없는 전신 경화증 대상, 건강한 연령 및 성별 일치 대조군.
설명
전신 경화증 환자의 경우:
포함 기준:
- 연령 >18세
- 전신 경화증에 대한 American College of Rheumatology 기준 충족
제외 기준:
- 만성 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 <50mL/min)
- 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압>120mmHg)
- 지난 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 진성 당뇨병
- 용혈성 빈혈
- 활성 담배 남용
건강한 대조군 대상:
포함 기준:
- 연령>18세
- SSc 환자와 일치하는 연령 및 성별
제외 기준:
- 관상동맥 질환
- 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압>120mmHg)
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 만성 신장 질환
- 진성 당뇨병
- 용혈성 빈혈
- 활성 담배 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전신 경화증, 폐고혈압 없음
이 그룹은 폐 고혈압이 없는 전신 경화증 환자입니다.
|
이 연구에 대한 개입이 없습니다
|
|
전신 경화증/폐 고혈압
이 그룹은 폐고혈압이 있는 전신 경화증 환자입니다.
|
이 연구에 대한 개입이 없습니다
|
|
건강한 통제
이들은 건강한 연령 및 성별 일치 컨트롤이 될 것입니다.
|
이 연구에 대한 개입이 없습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 VE-카드헤린 + 내피 미세입자 수준
기간: 기준선
|
내피 미세입자는 혈장 마이크로리터당 미세입자로 표현됩니다.
이것은 단면 분석이므로 측정은 연구 방문 1에서 한 번 수행됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 PECAM+ 내피 미세입자
기간: 기준선
|
내피 미세입자는 혈장 마이크로리터당 미세입자로 표현됩니다.
이것은 단면 분석이므로 측정은 연구 방문 1에서 한 번 수행됩니다.
|
기준선
|
|
혈장 E-셀렉틴 + 내피 미세입자
기간: 기준선
|
내피 미세입자는 혈장 마이크로리터당 미세입자로 표현됩니다.
이것은 단면 분석이므로 측정은 연구 방문 1에서 한 번 수행됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tual-Chalot S, Guibert C, Muller B, Savineau JP, Andriantsitohaina R, Martinez MC. Circulating microparticles from pulmonary hypertensive rats induce endothelial dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):261-8. doi: 10.1164/rccm.200909-1347OC. Epub 2010 Mar 25.
- Guiducci S, Distler JH, Jungel A, Huscher D, Huber LC, Michel BA, Gay RE, Pisetsky DS, Gay S, Matucci-Cerinic M, Distler O. The relationship between plasma microparticles and disease manifestations in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2008 Sep;58(9):2845-53. doi: 10.1002/art.23735.
- Iversen LV, Ostergaard O, Ullman S, Nielsen CT, Halberg P, Karlsmark T, Heegaard NH, Jacobsen S. Circulating microparticles and plasma levels of soluble E- and P-selectins in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):473-82. doi: 10.3109/03009742.2013.796403. Epub 2013 Sep 9.
- Amabile N, Heiss C, Real WM, Minasi P, McGlothlin D, Rame EJ, Grossman W, De Marco T, Yeghiazarians Y. Circulating endothelial microparticle levels predict hemodynamic severity of pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1268-75. doi: 10.1164/rccm.200710-1458OC. Epub 2008 Feb 28.
- Amabile N, Heiss C, Chang V, Angeli FS, Damon L, Rame EJ, McGlothlin D, Grossman W, De Marco T, Yeghiazarians Y. Increased CD62e(+) endothelial microparticle levels predict poor outcome in pulmonary hypertension patients. J Heart Lung Transplant. 2009 Oct;28(10):1081-6. doi: 10.1016/j.healun.2009.06.005.
- Lammi MR, Saketkoo LA, Okpechi SC, Ghonim MA, Wyczechowska D, Bauer N, Pyakurel K, Saito S, deBoisblanc BP, Boulares AH. Microparticles in systemic sclerosis: Potential pro-inflammatory mediators and pulmonary hypertension biomarkers. Respirology. 2019 Jul;24(7):675-683. doi: 10.1111/resp.13500. Epub 2019 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .