- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02331225
Endoteelimikrohiukkaset systeemisessä skleroosissa, keuhkoverenpainetaudissa
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Endoteeliset peilihiukkaset keuhkoverenpainetaudin biomarkkerina systeemisessä skleroosissa
Systeeminen skleroosi (SSc, joka tunnetaan myös nimellä skleroderma) on sairaus, jolle on tunnusomaista ihon ja elinten fibroosi, tulehdus ja epänormaali endoteelisolujen limakalvo verisuonten sisällä.
SSc:n yleinen ja tappava komplikaatio on keuhkoverenpainetauti (PH), joka on epänormaalia verenpaineen nousua keuhkojen verisuonissa.
PH:n varhainen tunnistaminen ja hoito on tärkeää SSc:ssä, eivätkä kliiniset tekijät pysty ennustamaan, mille potilaille PH kehittyy hyväksyttävällä tarkkuudella.
Mahdollinen PH:n markkeri SSc:ssä on lisääntyneiden määrien läsnäolo endoteelimikropartikkeleita (EMP:itä), jotka ovat veressä kiertäviä aineita, jotka vapautuivat vaurioituneesta verisuonen seinämän endoteelin vuorauksesta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, onko EMP-tasoissa eroa SSc-potilaiden välillä, joilla on PH tai ilman.
Tutkijat käyttävät myös ihmisen endoteelisoluja laboratorioympäristössä testatakseen, aiheuttavatko nämä SSc-potilaista eristetyt EMP:t todella vaurioita suonen limakalvolle.
Lopuksi tutkijat selvittävät elinsiirron jälkeen käytetyn lääkkeen, mykofenolaattimofetiilin (MMF), mahdollista hyötyä.
Tämä tehdään vahingoittamalla eristettyjä ihmisen endoteelisoluja ja käsittelemällä niitä MMF:llä.
Tämän tutkimuksemme osan päätavoitteena on nähdä, vähenevätkö EMP-tasot, kun soluja käsitellään MMF:llä.
Kaiken kaikkiaan tutkijat odottavat tämän tutkimuksen seuraavia tuloksia: 1) käyttää EMP-tasoja SSc-potilaiden erottamiseen, joilla on PH, 2) käyttää EMP:itä ymmärtääkseen, kuinka endoteelivaurio tapahtuu SSc:ssä, ja 3) käyttää EMP:itä auttamaan. kehitämme uusia hoitoja verisuonisairauksia sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmää on 3: systeemisestä skleroosista kärsivät keuhkoverenpainetautia sairastavat, systeemistä skleroosia sairastavat, joilla ei ole keuhkoverenpainetautia, sekä terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit.
Kuvaus
Systeemistä skleroosia sairastaville:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Täytä American College of Rheumatology -kriteerit systeemiselle skleroosille
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 120 mmHg)
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Diabetes mellitus
- Hemolyyttinen anemia
- Aktiivinen tupakan väärinkäyttö
Terveille kontrollihenkilöille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- SSc-potilaiden iän ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 120 mmHg)
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Krooninen munuaissairaus
- Diabetes mellitus
- Hemolyyttinen anemia
- Aktiivinen tupakan väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Systeeminen skleroosi, ei keuhkoverenpainetautia
Tämä ryhmä on systeemistä skleroosia sairastavia potilaita, joilla ei ole keuhkoverenpainetautia
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota
|
|
Systeeminen skleroosi/keuhkoverenpainetauti
Tämä ryhmä on systeemistä skleroosia sairastavia potilaita, joilla on keuhkoverenpainetauti
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota
|
|
Terveet kontrollit
Nämä ovat terveitä iän ja sukupuolen mukaisia kontrolleja
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman VE-kadheriini + endoteelin mikropartikkelitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
endoteelin mikropartikkelit ilmaistaan mikrohiukkasina mikrolitraa plasmaa kohti.
Kyseessä on poikkileikkausanalyysi, joten mittaukset suoritetaan kerran, opintokäynnillä 1
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PECAM+ endoteelin mikropartikkelit
Aikaikkuna: Perustaso
|
endoteelin mikropartikkelit ilmaistaan mikrohiukkasina mikrolitraa plasmaa kohti.
Kyseessä on poikkileikkausanalyysi, joten mittaukset suoritetaan kerran, opintokäynnillä 1
|
Perustaso
|
|
Plasman E-selektiini + endoteelin mikropartikkelit
Aikaikkuna: Perustaso
|
endoteelin mikropartikkelit ilmaistaan mikrohiukkasina mikrolitraa plasmaa kohti.
Kyseessä on poikkileikkausanalyysi, joten mittaukset suoritetaan kerran, opintokäynnillä 1
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tual-Chalot S, Guibert C, Muller B, Savineau JP, Andriantsitohaina R, Martinez MC. Circulating microparticles from pulmonary hypertensive rats induce endothelial dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):261-8. doi: 10.1164/rccm.200909-1347OC. Epub 2010 Mar 25.
- Guiducci S, Distler JH, Jungel A, Huscher D, Huber LC, Michel BA, Gay RE, Pisetsky DS, Gay S, Matucci-Cerinic M, Distler O. The relationship between plasma microparticles and disease manifestations in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2008 Sep;58(9):2845-53. doi: 10.1002/art.23735.
- Iversen LV, Ostergaard O, Ullman S, Nielsen CT, Halberg P, Karlsmark T, Heegaard NH, Jacobsen S. Circulating microparticles and plasma levels of soluble E- and P-selectins in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):473-82. doi: 10.3109/03009742.2013.796403. Epub 2013 Sep 9.
- Amabile N, Heiss C, Real WM, Minasi P, McGlothlin D, Rame EJ, Grossman W, De Marco T, Yeghiazarians Y. Circulating endothelial microparticle levels predict hemodynamic severity of pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1268-75. doi: 10.1164/rccm.200710-1458OC. Epub 2008 Feb 28.
- Amabile N, Heiss C, Chang V, Angeli FS, Damon L, Rame EJ, McGlothlin D, Grossman W, De Marco T, Yeghiazarians Y. Increased CD62e(+) endothelial microparticle levels predict poor outcome in pulmonary hypertension patients. J Heart Lung Transplant. 2009 Oct;28(10):1081-6. doi: 10.1016/j.healun.2009.06.005.
- Lammi MR, Saketkoo LA, Okpechi SC, Ghonim MA, Wyczechowska D, Bauer N, Pyakurel K, Saito S, deBoisblanc BP, Boulares AH. Microparticles in systemic sclerosis: Potential pro-inflammatory mediators and pulmonary hypertension biomarkers. Respirology. 2019 Jul;24(7):675-683. doi: 10.1111/resp.13500. Epub 2019 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8772 (Muu tunniste: FHCRC IRB Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .