- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02331225
Endotheliale Mikropartikel bei systemischer Sklerose und pulmonaler Hypertonie
15. Dezember 2016 aktualisiert von: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Endotheliale Mikropartikel als Biomarker für pulmonale Hypertonie bei systemischer Sklerose
Systemische Sklerose (SSc, auch Sklerodermie genannt) ist eine Krankheit, die durch Fibrose der Haut und Organe, Entzündungen und eine abnormale Endothelzellauskleidung in den Gefäßen gekennzeichnet ist.
Eine häufige und tödliche Komplikation der SSc ist die pulmonale Hypertonie (PH), bei der es sich um eine abnormale Erhöhung des Blutdrucks in den Blutgefäßen der Lunge handelt.
Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von PH ist bei SSc wichtig, und keine klinischen Faktoren können mit akzeptabler Genauigkeit vorhersagen, welche Patienten PH entwickeln werden.
Ein potenzieller Marker für PH bei SSc ist das Vorhandensein erhöhter Mengen endothelialer Mikropartikel (EMPs), bei denen es sich um im Blut zirkulierende Substanzen handelt, die aus der beschädigten Endothelauskleidung der Gefäßwand freigesetzt werden.
Ein Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in den EMP-Werten zwischen SSc-Patienten mit und ohne PH gibt.
Die Forscher werden auch menschliche Endothelzellen in einer Laborumgebung verwenden, um zu testen, ob diese aus SSc-Patienten isolierten EMPs tatsächlich Schäden an der Gefäßauskleidung verursachen.
Schließlich werden die Forscher den potenziellen Nutzen eines nach einer Transplantation verwendeten Medikaments, Mycophenolatmofetil (MMF), untersuchen.
Dies geschieht durch Schädigung isolierter menschlicher Endothelzellen und deren Behandlung mit MMF.
Das Hauptziel dieses Teils unserer Studie besteht darin, herauszufinden, ob der EMP-Spiegel sinkt, wenn Zellen mit MMF behandelt werden.
Insgesamt erwarten die Forscher die folgenden Ergebnisse dieser Studie: 1) Verwendung von EMP-Werten zur Unterscheidung von Patienten mit SSc, die PH haben, von Patienten ohne PH, 2) Verwendung von EMPs, um zu verstehen, wie Endothelschäden bei SSc auftreten, und 3) Verwendung von EMPs zur Unterstützung Wir entwickeln neue Therapien für Patienten mit Gefäßerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
- LSU Health Sciences Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wird 3 Gruppen geben: Patienten mit systemischer Sklerose mit pulmonaler Hypertonie, Patienten mit systemischer Sklerose ohne pulmonale Hypertonie und gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts.
Beschreibung
Für Patienten mit systemischer Sklerose:
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für systemische Sklerose
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
- Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 120 mmHg)
- Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Diabetes Mellitus
- Hämolytische Anämie
- Aktiver Tabakmissbrauch
Für gesunde Kontrollpersonen:
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre
- Alters- und geschlechtsspezifisch auf SSc-Patienten abgestimmt
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit
- Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 120 mmHg)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Chronisches Nierenleiden
- Diabetes Mellitus
- Hämolytische Anämie
- Aktiver Tabakmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Systemische Sklerose, keine pulmonale Hypertonie
Bei dieser Gruppe handelt es sich um Patienten mit systemischer Sklerose ohne pulmonale Hypertonie
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Für diese Studie gibt es keine Intervention
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Systemische Sklerose/pulmonale Hypertonie
Bei dieser Gruppe handelt es sich um Patienten mit systemischer Sklerose und pulmonaler Hypertonie
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Für diese Studie gibt es keine Intervention
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Gesunde Kontrollen
Hierbei handelt es sich um gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen
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Für diese Studie gibt es keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-VE-Cadherin + endotheliale Mikropartikelspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Endothel-Mikropartikel werden als Mikropartikel pro Mikroliter Plasma ausgedrückt.
Da es sich um eine Querschnittsanalyse handelt, werden die Messungen einmalig bei Studienbesuch 1 durchgeführt
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-PECAM+-Endothel-Mikropartikel
Zeitfenster: Grundlinie
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Endothel-Mikropartikel werden als Mikropartikel pro Mikroliter Plasma ausgedrückt.
Da es sich um eine Querschnittsanalyse handelt, werden die Messungen einmalig bei Studienbesuch 1 durchgeführt
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Grundlinie
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Plasma-E-Selectin + endotheliale Mikropartikel
Zeitfenster: Grundlinie
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Endothel-Mikropartikel werden als Mikropartikel pro Mikroliter Plasma ausgedrückt.
Da es sich um eine Querschnittsanalyse handelt, werden die Messungen einmalig bei Studienbesuch 1 durchgeführt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tual-Chalot S, Guibert C, Muller B, Savineau JP, Andriantsitohaina R, Martinez MC. Circulating microparticles from pulmonary hypertensive rats induce endothelial dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):261-8. doi: 10.1164/rccm.200909-1347OC. Epub 2010 Mar 25.
- Guiducci S, Distler JH, Jungel A, Huscher D, Huber LC, Michel BA, Gay RE, Pisetsky DS, Gay S, Matucci-Cerinic M, Distler O. The relationship between plasma microparticles and disease manifestations in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2008 Sep;58(9):2845-53. doi: 10.1002/art.23735.
- Iversen LV, Ostergaard O, Ullman S, Nielsen CT, Halberg P, Karlsmark T, Heegaard NH, Jacobsen S. Circulating microparticles and plasma levels of soluble E- and P-selectins in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):473-82. doi: 10.3109/03009742.2013.796403. Epub 2013 Sep 9.
- Amabile N, Heiss C, Real WM, Minasi P, McGlothlin D, Rame EJ, Grossman W, De Marco T, Yeghiazarians Y. Circulating endothelial microparticle levels predict hemodynamic severity of pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1268-75. doi: 10.1164/rccm.200710-1458OC. Epub 2008 Feb 28.
- Amabile N, Heiss C, Chang V, Angeli FS, Damon L, Rame EJ, McGlothlin D, Grossman W, De Marco T, Yeghiazarians Y. Increased CD62e(+) endothelial microparticle levels predict poor outcome in pulmonary hypertension patients. J Heart Lung Transplant. 2009 Oct;28(10):1081-6. doi: 10.1016/j.healun.2009.06.005.
- Lammi MR, Saketkoo LA, Okpechi SC, Ghonim MA, Wyczechowska D, Bauer N, Pyakurel K, Saito S, deBoisblanc BP, Boulares AH. Microparticles in systemic sclerosis: Potential pro-inflammatory mediators and pulmonary hypertension biomarkers. Respirology. 2019 Jul;24(7):675-683. doi: 10.1111/resp.13500. Epub 2019 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8772 (Andere Kennung: FHCRC IRB Number)
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