- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02331225
Эндотелиальные микрочастицы при системной склерозе легочной гипертензии
15 декабря 2016 г. обновлено: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Эндотелиальные микрочастицы как биомаркер легочной гипертензии при системном склерозе
Системный склероз (СС, также известный как склеродермия) представляет собой заболевание, характеризующееся фиброзом кожи и органов, воспалением и аномальной выстилкой эндотелиальных клеток внутри сосудов.
Распространенным и смертельным осложнением ССД является легочная гипертензия (ЛГ), которая представляет собой аномальное повышение кровяного давления в кровеносных сосудах легких.
Раннее выявление и лечение ЛГ важны при ССД, и никакие клинические факторы не могут с приемлемой точностью предсказать, у каких пациентов разовьется ЛГ.
Потенциальным маркером ЛГ при ССД является наличие повышенного количества эндотелиальных микрочастиц (ЭМЧ) — веществ, циркулирующих в крови и высвобождающихся из поврежденной эндотелиальной выстилки стенки сосуда.
Основная цель этого исследования - выяснить, есть ли разница в уровнях ЭМИ между пациентами с ССД с ЛГ и без ЛГ.
Исследователи также будут использовать эндотелиальные клетки человека в лабораторных условиях, чтобы проверить, действительно ли эти ЭМИ, выделенные от пациентов с ССД, вызывают повреждение слизистой оболочки сосуда.
Наконец, исследователи изучат потенциальную пользу лекарства, используемого после трансплантации, микофенолата мофетила (ММФ).
Это будет сделано путем нанесения повреждения изолированным эндотелиальным клеткам человека и обработки их ММФ.
Основная цель этой части нашего исследования — увидеть, снижаются ли уровни ЭМИ при обработке клеток ММФ.
В целом, исследователи ожидают следующих результатов этого исследования: 1) использовать уровни ЭМИ для дифференциации пациентов с ССД, у которых есть ЛГ, от пациентов без ЛГ, 2) использовать ЭМИ, чтобы понять, как происходит повреждение эндотелия при ССД, и 3) использовать ЭМИ, чтобы помочь мы разрабатываем новые методы лечения пациентов с сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет 3 группы: субъекты с системным склерозом с легочной гипертензией, субъекты с системным склерозом без легочной гипертензии и здоровые контрольные группы по возрасту и полу.
Описание
Для субъектов с системным склерозом:
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для системного склероза
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек (оценочный клиренс креатинина <50 мл/мин)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
- Острый коронарный синдром в течение последних 6 мес.
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Сахарный диабет
- Гемолитическая анемия
- Активное злоупотребление табаком
Для здоровых субъектов контроля:
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Соответствует возрасту и полу пациентов с СС
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Хроническая болезнь почек
- Сахарный диабет
- Гемолитическая анемия
- Активное злоупотребление табаком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Системный склероз, без легочной гипертензии
В эту группу войдут больные системной склеродермией без легочной гипертензии.
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Системный склероз/легочная гипертензия
В эту группу войдут больные системной склеродермией с легочной гипертензией.
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Здоровые элементы управления
Это будут здоровые контрольные группы, соответствующие возрасту и полу.
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень VE-кадгерина в плазме + эндотелиальные микрочастицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
эндотелиальные микрочастицы выражают как микрочастицы на микролитр плазмы.
Это перекрестный анализ, поэтому измерения будут проводиться один раз, во время первого исследовательского визита.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменные эндотелиальные микрочастицы PECAM+
Временное ограничение: Базовый уровень
|
эндотелиальные микрочастицы выражают как микрочастицы на микролитр плазмы.
Это перекрестный анализ, поэтому измерения будут проводиться один раз, во время первого исследовательского визита.
|
Базовый уровень
|
Плазменный Е-селектин + эндотелиальные микрочастицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
эндотелиальные микрочастицы выражают как микрочастицы на микролитр плазмы.
Это перекрестный анализ, поэтому измерения будут проводиться один раз, во время первого исследовательского визита.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tual-Chalot S, Guibert C, Muller B, Savineau JP, Andriantsitohaina R, Martinez MC. Circulating microparticles from pulmonary hypertensive rats induce endothelial dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):261-8. doi: 10.1164/rccm.200909-1347OC. Epub 2010 Mar 25.
- Guiducci S, Distler JH, Jungel A, Huscher D, Huber LC, Michel BA, Gay RE, Pisetsky DS, Gay S, Matucci-Cerinic M, Distler O. The relationship between plasma microparticles and disease manifestations in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2008 Sep;58(9):2845-53. doi: 10.1002/art.23735.
- Iversen LV, Ostergaard O, Ullman S, Nielsen CT, Halberg P, Karlsmark T, Heegaard NH, Jacobsen S. Circulating microparticles and plasma levels of soluble E- and P-selectins in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):473-82. doi: 10.3109/03009742.2013.796403. Epub 2013 Sep 9.
- Amabile N, Heiss C, Real WM, Minasi P, McGlothlin D, Rame EJ, Grossman W, De Marco T, Yeghiazarians Y. Circulating endothelial microparticle levels predict hemodynamic severity of pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1268-75. doi: 10.1164/rccm.200710-1458OC. Epub 2008 Feb 28.
- Amabile N, Heiss C, Chang V, Angeli FS, Damon L, Rame EJ, McGlothlin D, Grossman W, De Marco T, Yeghiazarians Y. Increased CD62e(+) endothelial microparticle levels predict poor outcome in pulmonary hypertension patients. J Heart Lung Transplant. 2009 Oct;28(10):1081-6. doi: 10.1016/j.healun.2009.06.005.
- Lammi MR, Saketkoo LA, Okpechi SC, Ghonim MA, Wyczechowska D, Bauer N, Pyakurel K, Saito S, deBoisblanc BP, Boulares AH. Microparticles in systemic sclerosis: Potential pro-inflammatory mediators and pulmonary hypertension biomarkers. Respirology. 2019 Jul;24(7):675-683. doi: 10.1111/resp.13500. Epub 2019 Feb 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8772 (Другой идентификатор: FHCRC IRB Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство не предусмотрено
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs и другие соавторыЗавершенныйБолезнь КронаИзраиль, Ирландия
-
University of ChicagoPrometheus Laboratories; American College of GastroenterologyЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Medtronic - MITGПрекращеноКровотечение из верхних отделов ЖКТИзраиль
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды