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허약한 노인의 통제된 인구에서 훈련 개입 (EMTIFE)

2015년 1월 31일 업데이트: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

지역사회에 거주하는 허약한 노인 환자의 통제 집단에서 인지, 기분 및 기능에 대한 다중 요소 훈련 중재의 효과.

운동은 허약한 것으로 분류되는 노인 환자에게 유익한 역할을 합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 환자들에게 더 유익한 신체 훈련 패턴은 알려져 있지 않습니다. 발표된 개입 프로그램에 설명된 결과의 이질성과 일관성 부족에 대한 이유는 고립된 다양성(저항, 지구력 또는 고유 수용 훈련) 또는 이들의 조합일 수 있습니다. 이 세 종류의 신체 훈련을 결합한 프로그램에 대한 연구는 없습니다.

본 연구의 목적은 주거공동체 허약 노인 환자를 대상으로 180일 동안 복합적 신체 단련 프로그램이 기능, 일상 생활 활동, 기분, 인지 및 삶의 질 척도에 대한 점수를 향상시키고 혈액 수준의 변화를 일으킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 생물학적 및 유전적 마커.

연구 개요

상세 설명

모집 시작 시 두 그룹의 등록 환자에 대해 포괄적인 노인 평가가 개발될 것입니다. 이 평가 후 중재 그룹에서 신체 훈련을 시작하기 전에 영양 중재가 두 그룹의 환자에게 제공됩니다.

등록된 환자는 최적 일일 에너지 섭취량에 대한 영양 정보를 받아 최소 일일 단백질 섭취량 1g을 보장합니다. kg당.

뿐만 아니라 칼시디올 혈중 수치가 30ng/ml 미만이면 칼슘과 비타민 D가 제공됩니다.

20-29 ng/dl 사이의 칼시디올 혈중 값은 매일 칼슘 + 비타민 D(칼슘 총량 1200 mg + 비타민 D 800 IU)를 제공하고 15일(3개월)마다 칼시페롤 20.000 IU를 제공합니다.

칼시디올 혈중 값은 10-19 ng/dl 사이이며 매일 칼슘 + 비타민 D(칼슘 총량 1200 mg + 비타민 D 800 IU)를 제공하고 10일(3개월)마다 칼시페롤 20.000 IU를 제공합니다.

칼시디올 혈중 값은 1-9 ng/dl 사이이며 매일 칼슘 + 비타민 D(총량 1200 mg 칼슘 + 800 IU의 비타민 D)를 제공하고 칼시페롤은 7일(3개월)마다 20.000 IU를 제공합니다.

영양 중재 후, 중재 그룹은 180일 동안 복합 훈련 중재를 시작합니다. 중재 특성: 24주, 5일/주, 60분/세션 1일, 3일 및 5일 15분 (a) 40분 (b) 5분 (d) 2일 및 4 15분 (a) 40분 (c) 5분 (d)

전설:

최소 =분 a = 고유 감각 운동, 자세 동요 및 동적 균형, 요골반 부위의 조정 및 유연성 b = 에어로빅 훈련 65% HRmax c = 팔과 다리 근력 훈련 d = 근력 훈련의 스트레칭 특성 1개월 1주 25% 1-RM 1x30 r 2주 25% 1-RM 2x30 r 3-4주 25% 1-RM 3x30 r 2주 1-4 25% 1-RM 3x30 r 3개월 1주 50% 1-RM 1x15 r 주 2 50% 1-RM 2x10 r 3-4주차 50% 1-RM 3x8 r 4주차 1-4주 50% 1-RM 3x8 r 5주차 75% 1-RM 1x15 r 2주차 75% 1-RM 2x10 r 3-4주 75% 1-RM 3x8 r 6개월 1-4주 75% 1-RM 3x8 r

전설:

1-RM: 최대 1회 반복 r: 반복

매월 등록된 허약한 노인 환자를 평가합니다. 6분 걷기 테스트, 타임업 및 고 테스트, 양측 손 그립, Barthel 지수, Tinetti 균형 평가 도구, 미니 정신 상태 검사, 단기 MNA(Mini Nutritional Assessment), 저항계를 이용한 제지방량 및 지방량 측정 및 방문 횟수 일반 개업의, 응급실 및 병원 입원이 기록되었습니다.

후속 조치 기간 후에 새로운 종합 노인 평가가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Valéncia
      • Alzira, Valéncia, 스페인, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. - 주거공동체 과목
  2. - 만 70세 이상
  3. 심혈관 건강 연구(CHS) 허약 표현형에 따른 허약 노인 환자
  4. 보행 속도는 0.8m/s 미만입니다.

제외 기준:

  1. - 어떠한 임상적 사유로든 기대 수명이 6개월 미만인 경우(기대 수명이 6개월 미만인 기준 7 c-7 d 치매 환자의 GDS(Global Deterioration Scale)-FAST(Functional Assessment Staging) 척도에 따른 전반적인 악화 정도를 고려함) ; Barthel 지수 15점 미만 및 좌심실 박출률 20% 이하로 중증 장애로 간주)
  2. - 임상적 사유로 최근 3개월 이내 입원
  3. - 화학 요법 또는 방사선 요법 활성 치료 중인 종양 환자
  4. - 최근 6개월 이내 대수술
  5. - 이전 2세대의 1촌 100세 친족
  6. - 지난 12개월 동안의 허혈성 관상동맥 사건
  7. 제도화된 과목
  8. 자체적으로 보건소로 이동 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

다중 요소 훈련 중재:

주 3회 45분 저항 운동(24주) 주 2회 45분 근력 운동(24주) 주 5회 15분 고유수용성 훈련(24주)

중재 특성: 24주, 5일/주, 60분/세션 1일, 3일 및 5일 15분 (a) 40분 (b) 5분 (d) 2일 및 4일 15분 (a) 40분 (c) 5분 ( 디)

전설:

최소 =분 a = 고유 감각 운동, 자세 동요 및 동적 균형, 요골반 부위의 조정 및 유연성 b = 최대 심박수 65%의 에어로빅 훈련 c = 팔과 다리 근력 훈련 d = 스트레칭

등록된 환자는 최적 일일 에너지 섭취량에 대한 영양 정보를 받아 최소 일일 단백질 섭취량 1g을 보장합니다. kg당.

칼슘 + 비타민 D (총량 1200 mg 칼슘 + 800 IU 비타민 D) 혈중 칼시디올(Cldl) 수치가 30 ng/ml 미만이면 비타민 D가 제공됩니다.

Cldl 20-29 ng/dl 15일(3개월)마다 칼시페롤 20.000 IU를 제공합니다. Cldl 10-19 ng/dl 10일(3개월)마다 칼시페롤 20.000 IU를 제공합니다. Cldl 1-9 ng/dl을 제공합니다. 칼시페롤 20.000 IU 매 7일(3개월)

위약 비교기: 대조군
24주 동안 정상적인 일상.

등록된 환자는 최적 일일 에너지 섭취량에 대한 영양 정보를 받아 최소 일일 단백질 섭취량 1g을 보장합니다. kg당.

칼슘 + 비타민 D (총량 1200 mg 칼슘 + 800 IU 비타민 D) 혈중 칼시디올(Cldl) 수치가 30 ng/ml 미만이면 비타민 D가 제공됩니다.

Cldl 20-29 ng/dl 15일(3개월)마다 칼시페롤 20.000 IU를 제공합니다. Cldl 10-19 ng/dl 10일(3개월)마다 칼시페롤 20.000 IU를 제공합니다. Cldl 1-9 ng/dl을 제공합니다. 칼시페롤 20.000 IU 매 7일(3개월)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동.
기간: 0일 및 180일(+/- 3일)
1차 연구 종점은 기준선에서 개입 종료까지의 변화, 그리고 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 Barthel 활동 지수 및 Lawton Instrumental 활동의 일상 생활 척도 점수의 변화입니다.
0일 및 180일(+/- 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 0일 및 180일(+/- 3일)
기준선에서 개입 종료까지의 변경 및 개입 그룹과 통제 그룹 간의 변경.
0일 및 180일(+/- 3일)
짧은 물리적 성능 배터리 및 물리적 성능 테스트
기간: 0일 및 180일(+/- 3일)
기준선에서 개입 종료까지의 변경 및 개입 그룹과 통제 그룹 간의 변경.
0일 및 180일(+/- 3일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 우울증 척도
기간: 0일 및 180일(+/- 3일)
기준선에서 개입 종료까지의 변경 및 개입 그룹과 통제 그룹 간의 변경.
0일 및 180일(+/- 3일)
삶의 질: EuroQol-5D
기간: 0일 및 180일(+/- 3일)
기준선에서 개입 종료까지의 변경 및 개입 그룹과 통제 그룹 간의 변경.
0일 및 180일(+/- 3일)
노쇠의 전신 바이오마커에 대한 다성분 훈련 개입의 복합 효과
기간: 0일 및 180일(+/- 3일)
  • 혈장 말론디알데히드(고성능 액체 크로마토그래피)
  • 혈장 산화 단백질(Western blotting)
  • 혈청 인터루킨(IL)-6 및 종양 괴사 인자(TNF)-α(ELISA 키트)
  • 혈장 GDF-11(웨스턴 블롯팅)
  • 혈장 Meterorin 유사(ELISA 키트)
0일 및 180일(+/- 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
  • 연구 의자: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
  • 연구 책임자: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
  • 연구 의자: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
  • 수석 연구원: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HULR-EMTIFE-2013-1

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