Treningsintervensjon i en kontrollert populasjon av skrøpelige eldre (EMTIFE)
Effekten av en flerkomponenttreningsintervensjon på kognisjon, humør og funksjon i en kontrollert populasjon av skrøpelige eldre pasienter som bor i lokalsamfunnet.
Trening har en gunstig rolle hos geriatriske pasienter kategorisert som skrøpelige. Likevel er det ikke kjent at fysisk treningsmønster er mer fordelaktig for disse pasientene. Årsakene til heterogenitet og mangel på konsistens av resultatene beskrevet av publiserte intervensjonsprogrammer kan være mangfoldet av isolerte - motstand, utholdenhet eller proprioseptive treninger - eller en kombinasjon av dem. Det finnes ingen studier med et kombinert program av disse tre typene fysisk trening.
Målet med denne studien er å finne ut om et multikomponent fysisk treningsprogram i løpet av 180 dager hos skrøpelige geriatriske pasienter i hjemmet kan forbedre skårer på funksjonelle, daglige aktiviteter, humør, kognitive og livskvalitetsskalaer og gi endringer i blodnivåer av biologiske og genetiske markører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved oppstart av rekruttering vil det bli utviklet en omfattende geriatrisk vurdering hos innrullerte pasienter i begge grupper. Etter denne vurderingen og før du starter den fysiske treningen i intervensjonsgruppen, vil en ernæringsintervensjon bli gitt til pasienter i begge grupper:
Påmeldte pasienter vil motta ernæringsinformasjon om optimalt daglig energiinntak, som sikrer minst et daglig proteininntak på 1 g. av etter kg vekt.
I tillegg vil kalsium og vitamin D gis hvis kalcidiolnivået i blodet er lavere enn 30 ng/ml.
Calcidiol blodverdi mellom 20-29 ng/dl det vil gi kalsium + vitamin D (total mengde 1200 mg kalsium pluss 800 IE vitamin D) daglig og calciferol 20.000 IE hver 15. dag (3 måneder)
Calcidiol blodverdi mellom 10-19 ng/dl det vil gi kalsium + vitamin D (total mengde 1200 mg kalsium pluss 800 IE vitamin D) daglig og calciferol 20.000 IE hver 10. dag (3 måneder)
Calcidiol blodverdi mellom 1-9 ng/dl det vil gi kalsium + vitamin D (total mengde 1200 mg kalsium pluss 800 IE vitamin D) daglig og calciferol 20.000 IE hver 7. dag (3 måneder)
Etter ernæringsintervensjon vil intervensjonsgruppen starte en multikomponent treningsintervensjon i løpet av 180 dager Intervensjonsegenskaper: 24 uker, 5 dager/uke, 60 min/økt Dag 1, 3 og 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dag 2 og 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min (d)
Legende:
min. =minutter a = Propriosepsjonsøvelser, postural svaiing og dynamisk balanse, koordinasjon og fleksibilitet i lumbo-bekkenområdet b = Aerobic trening 65 % HRmax c = Styrketrening armer og ben d = Strekk Kjennetegn på styrketreningen Måned 1 Uke 1 25 % 1-RM 1x30 r Uke 2 25% 1-RM 2x30 r Uke 3-4 25% 1-RM 3x30 r Måned 2 Uke 1-4 25% 1-RM 3x30 r Måned 3 Uke 1 50% 1-RM 1x15 r Uke 2 50% 1-RM 2x10 r Uke 3-4 50% 1-RM 3x8 r Måned 4 Uke 1-4 50% 1-RM 3x8 r Måned 5 Uke 1 75% 1-RM 1x15 r Uke 2 75% 1-RM 2x10 r Uke 3-4 75% 1-RM 3x8 r Måned 6 Uke 1-4 75% 1-RM 3x8 r
Legende:
1-RM: En-repetisjon maksimum r: repetisjoner
Månedlig, påmeldte skrøpelige eldre pasienter vil bli evaluert. 6 minutters gangtest, timed up and go test, bilateralt håndgrep, Barthel-indeks, Tinetti balansevurderingsverktøy, Mini-mental tilstandsundersøkelse, kort-MNA (Mini Nutritional Assessment ), mager- og fettmassemål med impedansiometer og antall besøk til allmennlege, legevakt og sykehusinnleggelse ble registrert.
Etter oppfølgingsperioden vil en ny omfattende geriatrisk vurdering bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Spania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Boligsamfunnsfag
- - Alder 70 år og eldre
- Skrøpelig geriatrisk pasient i henhold til Cardiovascular Health Study (CHS) Frailty Phenotype
- Ganghastighet mindre enn 0,8 m/s.
Ekskluderingskriterier:
- - Forventet levealder mindre enn 6 måneder uansett klinisk årsak (vi vurderte kriteriene for forventet levealder mindre enn 6 måneder 7 c-7 d global forverringsgrad på GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) skala hos pasienter med demens ; alvorlige funksjonshemminger betraktet som skåre mindre enn 15 poeng i Barthel-indeksen og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 20 %)
- - Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene uansett klinisk årsak
- - onkologiske pasienter i kjemoterapi eller stråleterapi aktiv behandling
- - Større operasjon de siste 6 månedene
- - Førstegrads hundreårs-slektninger i de to foregående generasjonene
- - Iskemisk koronar hendelse de siste 12 månedene
- Institusjonaliserte fag
- Umulighet for forflytning til Helsesenteret av seg selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Multikomponent treningsintervensjon: 3 økter i uken med 45 minutter motstandsaktivitet (24 uker) 2 økter i uken med 45 minutter styrketrening (24 uker) 5 økter i uken med 15 minutter proprioseptiv trening (24 uker) |
Intervensjonsegenskaper: 24 uker, 5 dager/uke, 60 min/økt Dag 1, 3 og 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dag 2 og 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( d) Legende: min. =minutter a = Propriosepsjonsøvelser, postural svai og dynamisk balanse, koordinasjon og fleksibilitet i lumbo-bekkenområdet b = Aerobic trening 65 % maksimal hjertefrekvens c = Styrketrening armer og ben d = Strekk Påmeldte pasienter vil motta ernæringsinformasjon om optimalt daglig energiinntak, som sikrer minst et daglig proteininntak på 1 g. av etter kg vekt. Kalsium pluss vitamin D (total mengde 1200 mg kalsium pluss 800 IE vitamin D) Vitamin D vil bli gitt hvis kalsidiol (Cldl) blodnivåer er lavere enn 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl det vil gi kalsiferol 20.000 IE hver 15. dag (3 måneder) Cldl 10-19 ng/dl det vil gi kalsiferol 20.000 IE hver 10. dag (3 måneder) Cldl 1-9 ng/dl det vil gi kalsiferol 20 000 IE hver 7. dag (3 måneder) |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Normal rutine i 24 uker.
|
Påmeldte pasienter vil motta ernæringsinformasjon om optimalt daglig energiinntak, som sikrer minst et daglig proteininntak på 1 g. av etter kg vekt. Kalsium pluss vitamin D (total mengde 1200 mg kalsium pluss 800 IE vitamin D) Vitamin D vil bli gitt hvis kalsidiol (Cldl) blodnivåer er lavere enn 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl det vil gi kalsiferol 20.000 IE hver 15. dag (3 måneder) Cldl 10-19 ng/dl det vil gi kalsiferol 20.000 IE hver 10. dag (3 måneder) Cldl 1-9 ng/dl det vil gi kalsiferol 20 000 IE hver 7. dag (3 måneder) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivet.
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
Det primære endepunktet for studien er endringen fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, i score på Barthel Activities of Daily Living Index og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale
|
Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri og fysisk ytelsestest
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Livskvalitet: EuroQol-5D
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Sammensatt effekt av en multikomponent treningsintervensjon på systemiske biomarkører for skrøpelighet
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Dag 0 og dag 180 (pluss eller minus 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Studiestol: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Studieleder: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Studiestol: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Hovedetterforsker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HULR-EMTIFE-2013-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .