Тренировочное вмешательство в контролируемой популяции немощных пожилых людей (EMTIFE)
Влияние многокомпонентного тренировочного вмешательства на познание, настроение и функции в контролируемой популяции ослабленных пожилых пациентов, проживающих в сообществе.
Упражнения играют полезную роль у гериатрических пациентов, отнесенных к категории ослабленных. Тем не менее, неизвестна более благоприятная для этих пациентов схема физической подготовки. Причинами неоднородности и непостоянства результатов, описываемых опубликованными программами интервенций, может быть разнообразие изолированных тренировок - сопротивления, выносливости или проприоцептивных тренировок - или их комбинации. Занятий с комбинированной программой этих трех видов физической подготовки нет.
Целью данного исследования было выяснить, может ли многокомпонентная программа физической подготовки в течение 180 дней у пожилых пациентов с ослабленным здоровьем, проживающих в сообществе, улучшить показатели по функциональным шкалам, шкалам повседневной активности, настроения, когнитивных функций и качества жизни, а также вызвать изменения уровня содержания в крови биологические и генетические маркеры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В начале набора будет разработана комплексная гериатрическая оценка для зарегистрированных пациентов обеих групп. После этой оценки и перед началом физической подготовки в группе вмешательства пациентам обеих групп будет предложено диетическое вмешательство:
Зарегистрированные пациенты получат информацию об оптимальном ежедневном потреблении энергии, обеспечивающем ежедневное потребление белка не менее 1 г. на кг веса.
Кроме того, кальций и витамин D будут обеспечены, если уровень кальцидиола в крови ниже 30 нг/мл.
Уровень кальцидиола в крови между 20-29 нг/дл обеспечивает кальций + витамин D (общее количество 1200 мг кальция плюс 800 МЕ витамина D) ежедневно и кальциферол 20 000 МЕ каждые 15 дней (3 месяца)
Уровень кальцидиола в крови между 10-19 нг/дл обеспечивает кальций + витамин D (общее количество 1200 мг кальция плюс 800 МЕ витамина D) ежедневно и кальциферол 20 000 МЕ каждые 10 дней (3 месяца)
Уровень кальцидиола в крови от 1 до 9 нг/дл обеспечит кальций + витамин D (общее количество 1200 мг кальция плюс 800 МЕ витамина D) ежедневно и 20 000 МЕ кальциферола каждые 7 дней (3 месяца)
После диетического вмешательства группа вмешательства начнет многокомпонентное тренировочное вмешательство в течение 180 дней. Характеристики вмешательства: 24 недели, 5 дней в неделю, 60 минут за занятие. День 1, 3 и 5 15 минут (а) 40 минут (б) 5 минут (г) День 2 и 4 15 мин (а) 40 мин (в) 5 мин (г)
Легенда:
мин. =минуты a = Упражнения на проприоцепцию, постуральные колебания и динамическое равновесие, координация и гибкость пояснично-тазовой области b = Аэробная тренировка 65% HRmax c = Силовая тренировка рук и ног d = Растяжка Характеристики силовой тренировки Месяц 1 Неделя 1 25% 1-ПМ 1x30 r Неделя 2 25% 1-RM 2x30 r Неделя 3-4 25% 1-RM 3x30 r Месяц 2 Неделя 1-4 25% 1-RM 3x30 r Месяц 3 Неделя 1 50% 1-RM 1x15 r Неделя 2 50% 1-ПМ 2x10 r Неделя 3-4 50% 1-ПМ 3x8 r Месяц 4 Неделя 1-4 50% 1-ПМ 3x8 r Месяц 5 Неделя 1 75% 1-ПМ 1x15 r Неделя 2 75% 1-ПМ 2x10 r Неделя 3-4 75% 1-RM 3x8 r Месяц 6 Неделя 1-4 75% 1-RM 3x8 r
Легенда:
1-RM: максимум одно повторение r: повторения
Ежемесячно будут оцениваться включенные в исследование ослабленные пожилые пациенты. 6-минутный тест ходьбы, тест на время, двусторонний захват рук, индекс Бартеля, инструмент для оценки баланса Тинетти, мини-обследование психического состояния, короткая MNA (мини-оценка питания), измерение мышечной и жировой массы с помощью импедансометра и количество посещений врач общей практики, отделение неотложной помощи и госпитализация были зарегистрированы.
После периода наблюдения будет записана новая комплексная гериатрическая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Испания, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Субъекты жилищно-коммунального хозяйства
- - Возраст 70 лет и старше
- Ослабленный гериатрический пациент по данным исследования сердечно-сосудистых заболеваний (CHS) Frailty Fenotype
- Скорость ходьбы менее 0,8 м/с.
Критерий исключения:
- - ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес по любой клинической причине (критериями ожидаемой продолжительности жизни менее 6 мес считались 7 c-7 d степень глобального ухудшения по шкале GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) у пациентов с деменцией ; тяжелой инвалидностью считается оценка менее 15 баллов по индексу Бартеля и фракция выброса левого желудочка, равная или менее 20%)
- - Госпитализация в течение последних 3 месяцев по любой клинической причине
- - онкологические больные, проходящие активное лечение химиотерапией или лучевой терапией
- - Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 6 мес.
- - Столетние родственники первой степени родства в двух предыдущих поколениях
- - Ишемическое коронарное событие за последние 12 мес.
- Институционализированные субъекты
- Невозможность перемещения в Центр здоровья самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Многокомпонентное тренировочное вмешательство: 3 занятия в неделю по 45 минут силовых тренировок (24 недели) 2 занятия в неделю по 45 минут силовых тренировок (24 недели) 5 занятий в неделю по 15 минут проприоцептивных тренировок (24 недели) |
Характеристики вмешательства: 24 недели, 5 дней в неделю, 60 мин/сеанс День 1, 3 и 5 15 мин (а) 40 мин (б) 5 мин (г) День 2 и 4 15 мин (а) 40 мин (в) 5 мин ( г) Легенда: мин. =минуты a = Упражнения на проприоцепцию, постуральные колебания и динамическое равновесие, координация и гибкость пояснично-тазовой области b = Аэробная тренировка 65% от максимальной частоты сердечных сокращений c = Силовая тренировка рук и ног d = Растяжка Зарегистрированные пациенты получат информацию об оптимальном ежедневном потреблении энергии, обеспечивающем ежедневное потребление белка не менее 1 г. на кг веса. Кальций плюс витамин D (общее количество 1200 мг кальция плюс 800 МЕ витамина D) Витамин D будет обеспечен, если уровень кальцидиола (Cldl) в крови ниже 30 нг/мл. Cldl 20–29 нг/дл обеспечивает кальциферол 20 000 МЕ каждые 15 дней (3 месяца) Cldl 10–19 нг/дл обеспечивает кальциферол 20 000 МЕ каждые 10 дней (3 месяца) Cldl 1–9 нг/дл обеспечивает кальциферол 20 000 МЕ каждые 7 дней (3 месяца) |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Обычный распорядок дня в 24 недели.
|
Зарегистрированные пациенты получат информацию об оптимальном ежедневном потреблении энергии, обеспечивающем ежедневное потребление белка не менее 1 г. на кг веса. Кальций плюс витамин D (общее количество 1200 мг кальция плюс 800 МЕ витамина D) Витамин D будет обеспечен, если уровень кальцидиола (Cldl) в крови ниже 30 нг/мл. Cldl 20–29 нг/дл обеспечивает кальциферол 20 000 МЕ каждые 15 дней (3 месяца) Cldl 10–19 нг/дл обеспечивает кальциферол 20 000 МЕ каждые 10 дней (3 месяца) Cldl 1–9 нг/дл обеспечивает кальциферол 20 000 МЕ каждые 7 дней (3 месяца) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные занятия.
Временное ограничение: День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
Первичной конечной точкой исследования является изменение от исходного уровня до окончания вмешательства, а также изменение между группой вмешательства и контрольной группой в баллах индекса повседневной активности Бартеля и шкалы инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни.
|
День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства, а также изменение между группой вмешательства и контрольной группой.
|
День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
|
Короткая батарея физической производительности и тест физической производительности
Временное ограничение: День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства, а также изменение между группой вмешательства и контрольной группой.
|
День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства, а также изменение между группой вмешательства и контрольной группой.
|
День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
|
Качество жизни: EuroQol-5D
Временное ограничение: День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства, а также изменение между группой вмешательства и контрольной группой.
|
День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
|
Композитный эффект многокомпонентного тренировочного вмешательства на системные биомаркеры слабости
Временное ограничение: День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
|
День 0 и День 180 (плюс-минус 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Учебный стул: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Директор по исследованиям: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Учебный стул: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Главный следователь: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HULR-EMTIFE-2013-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .