Intervention de formation dans une population contrôlée de personnes âgées fragiles (EMTIFE)
Effet d'une intervention de formation à plusieurs composants sur la cognition, l'humeur et la fonction dans une population contrôlée de patients âgés fragiles vivant dans la communauté.
L'exercice a un rôle bénéfique chez les patients gériatriques classés comme fragiles. Néanmoins, il n'est pas connu de schéma d'entraînement physique plus bénéfique pour ces patients. Les raisons de l'hétérogénéité et du manque de cohérence des résultats décrits par les programmes d'intervention publiés peuvent être la diversité des entraînements isolés - en résistance, en endurance ou proprioceptifs - ou une combinaison de ceux-ci. Il n'y a pas d'études avec un programme combiné de ces trois types d'entraînement physique.
L'objectif de cette étude est de savoir si un programme d'entraînement physique à plusieurs composantes pendant 180 jours chez des patients gériatriques fragiles à domicile peut améliorer les scores sur les échelles fonctionnelles, d'activités de la vie quotidienne, d'humeur, cognitives et de qualité de vie et produire des changements dans les niveaux sanguins de marqueurs biologiques et génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au début du recrutement, une évaluation gériatrique complète sera élaborée chez les patients inscrits des deux groupes. Après ce bilan et avant de débuter l'entraînement physique en groupe d'intervention, une intervention nutritionnelle sera prodiguée chez les patients des deux groupes :
Les patients inscrits recevront des informations nutritionnelles sur l'apport énergétique quotidien optimal, garantissant au moins un apport quotidien en protéines de 1 g. de par kg de poids.
De plus, du calcium et de la vitamine D seront fournis si les taux sanguins de calcidiol sont inférieurs à 30 ng/ml.
Valeur sanguine de Calcidiol entre 20-29 ng/dl il fournira du calcium + vitamine D (quantité totale 1200 mg de calcium plus 800 UI de vitamine D) quotidiennement et du calciférol 20.000 UI tous les 15 jours (3 mois)
Valeur sanguine de Calcidiol entre 10-19 ng/dl il fournira du calcium + vitamine D (quantité totale 1200 mg de calcium plus 800 UI de vitamine D) quotidiennement et du calciférol 20.000 UI tous les 10 jours (3 mois)
Valeur sanguine de Calcidiol entre 1-9 ng/dl il fournira du calcium + vitamine D (quantité totale 1200 mg de calcium plus 800 UI de vitamine D) quotidiennement et du calciférol 20.000 UI tous les 7 jours (3 mois)
Après l'intervention nutritionnelle, le groupe d'intervention commencera une intervention d'entraînement à plusieurs composants pendant 180 jours. et 4 15 minutes (a) 40 minutes (c) 5 minutes (d)
Légende:
min. =minutes a = Exercices de proprioception, balancement postural et équilibre dynamique, coordination et souplesse de la région lombo-pelvienne b = Entraînement aérobie 65 % FCmax c = Entraînement musculaire bras et jambes d = Étirements Caractéristiques de l'entraînement musculaire Mois 1 Semaine 1 25 % 1-RM 1x30 r Semaine 2 25 % 1-RM 2x30 r Semaine 3-4 25 % 1-RM 3x30 r Mois 2 Semaine 1-4 25 % 1-RM 3x30 r Mois 3 Semaine 1 50 % 1-RM 1x15 r Semaine 2 50 % 1-RM 2x10 r Semaine 3-4 50 % 1-RM 3x8 r Mois 4 Semaine 1-4 50 % 1-RM 3x8 r Mois 5 Semaine 1 75 % 1-RM 1x15 r Semaine 2 75 % 1-RM 2x10 r Semaine 3-4 75 % 1-RM 3x8 r Mois 6 Semaine 1-4 75 % 1-RM 3x8 r
Légende:
1-RM : Une répétition maximum r : répétitions
Chaque mois, les patients âgés fragiles inscrits seront évalués. Test de marche de 6 minutes, test chronométré, préhension bilatérale, indice de Barthel, outil d'évaluation de l'équilibre Tinetti, mini-examen de l'état mental, court-MNA (Mini Nutritional Assessment), mesures de la masse maigre et grasse avec impédanciomètre et nombre de visites à médecin généraliste, salle d'urgence et admission à l'hôpital ont été enregistrés.
Après la période de suivi, une nouvelle évaluation gériatrique complète sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valéncia
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Alzira, Valéncia, Espagne, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets de la communauté d'habitation
- - 70 ans et plus
- Patient gériatrique fragile selon le phénotype de fragilité de l'étude sur la santé cardiovasculaire (CHS)
- Vitesse de marche inférieure à 0,8 m/s.
Critère d'exclusion:
- - Espérance de vie inférieure à 6 mois pour toute raison clinique (nous avons considéré les critères d'une espérance de vie inférieure à 6 mois 7 c-7 j degré global de détérioration sur l'échelle GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) chez les patients atteints de démence ; incapacités sévères considérées comme un score inférieur à 15 points à l'indice de Barthel et une fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 20 %)
- - Admission à l'hôpital au cours des 3 derniers mois pour toute raison clinique
- - patients oncologiques en traitement actif de chimiothérapie ou de radiothérapie
- - Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
- - Parents centenaires au premier degré dans les deux générations précédentes
- - Événement coronarien ischémique au cours des 12 derniers mois
- Matières institutionnalisées
- Impossibilité de déplacement au Centre de Santé par eux-mêmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention de formation multicomposante : 3 séances hebdomadaires de 45 minutes d'activité de résistance (24 semaines) 2 séances hebdomadaires de 45 minutes de musculation (24 semaines) 5 séances hebdomadaires de 15 minutes d'entraînement proprioceptif (24 semaines) |
Caractéristiques de l'intervention : 24 semaines, 5 jours/semaine, 60 min/séance Jour 1, 3 et 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Jour 2 et 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( d) Légende: min. =minutes a = Exercices de proprioception, balancement postural et équilibre dynamique, coordination et souplesse de la région lombo-pelvienne b = Entraînement aérobie 65 % maximal Fréquence cardiaque c = Renforcement des bras et des jambes d = Étirements Les patients inscrits recevront des informations nutritionnelles sur l'apport énergétique quotidien optimal, garantissant au moins un apport quotidien en protéines de 1 g. de par kg de poids. Calcium plus vitamine D (quantité totale 1200 mg de calcium plus 800 UI de vitamine D) La vitamine D sera administrée si les taux sanguins de calcidiol (Cldl) sont inférieurs à 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl fournira du calciférol 20 000 UI tous les 15 jours (3 mois) Cldl 10-19 ng/dl fournira du calciférol 20 000 UI tous les 10 jours (3 mois) Cldl 1-9 ng/dl fournira calciférol 20.000 UI tous les 7 jours (3 mois) |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Routine normale pendant 24 semaines.
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Les patients inscrits recevront des informations nutritionnelles sur l'apport énergétique quotidien optimal, garantissant au moins un apport quotidien en protéines de 1 g. de par kg de poids. Calcium plus vitamine D (quantité totale 1200 mg de calcium plus 800 UI de vitamine D) La vitamine D sera administrée si les taux sanguins de calcidiol (Cldl) sont inférieurs à 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl fournira du calciférol 20 000 UI tous les 15 jours (3 mois) Cldl 10-19 ng/dl fournira du calciférol 20 000 UI tous les 10 jours (3 mois) Cldl 1-9 ng/dl fournira calciférol 20.000 UI tous les 7 jours (3 mois) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités de la vie quotidienne.
Délai: Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement entre le départ et la fin de l'intervention, et le changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, du score de l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne et de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton.
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Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Changement entre le départ et la fin de l'intervention, et changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Batterie de performance physique courte et test de performance physique
Délai: Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Changement entre le départ et la fin de l'intervention, et changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Changement entre le départ et la fin de l'intervention, et changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Qualité de vie : EuroQol-5D
Délai: Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Changement entre le départ et la fin de l'intervention, et changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Effet composite d'une intervention de formation à plusieurs composants sur les biomarqueurs systémiques de la fragilité
Délai: Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Jour 0 et Jour 180 (plus ou moins 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Chaise d'étude: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Directeur d'études: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Chaise d'étude: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Chercheur principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HULR-EMTIFE-2013-1
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