Intervenção de Treinamento em uma População Controlada de Idosos Frágeis (EMTIFE)
Efeito de uma intervenção de treinamento multicomponente na cognição, humor e função em uma população controlada de pacientes idosos frágeis residentes na comunidade.
O exercício tem um papel benéfico em pacientes geriátricos classificados como frágeis. No entanto, não se conhece padrão de treinamento físico mais benéfico para esses pacientes. As razões para a heterogeneidade e falta de consistência dos resultados descritos pelos programas de intervenção publicados podem ser a diversidade de treinos isolados - resistência, resistência ou proprioceptivos - ou uma combinação deles. Não há estudos com um programa combinado desses três tipos de treinamento físico.
O objetivo deste estudo é saber se um programa de treinamento físico multicomponente durante 180 dias em pacientes geriátricos frágeis da comunidade domiciliar pode melhorar os escores nas escalas funcional, de atividades da vida diária, humor, cognitiva e de qualidade de vida e produzir alterações nos níveis sanguíneos de marcadores biológicos e genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do recrutamento, uma avaliação geriátrica abrangente será desenvolvida em pacientes inscritos de ambos os grupos. Após esta avaliação e antes de iniciar o treinamento físico no grupo intervenção, será realizada uma intervenção nutricional nos pacientes de ambos os grupos:
Os pacientes inscritos receberão informações nutricionais sobre a ingestão diária ideal de energia, garantindo pelo menos uma ingestão diária de proteína de 1 g. de por kg de peso.
Além disso, cálcio e vitamina D serão fornecidos se os níveis sanguíneos de calcidiol forem inferiores a 30 ng/ml.
Valor sanguíneo de calcidiol entre 20-29 ng/dl fornecerá cálcio + vitamina D (quantidade total 1200 mg cálcio mais 800 UI de vitamina D) diariamente e calciferol 20.000 UI a cada 15 dias (3 meses)
Valor sanguíneo de calcidiol entre 10-19 ng/dl fornecerá cálcio + vitamina D (quantidade total 1200 mg cálcio mais 800 UI de vitamina D) diariamente e calciferol 20.000 UI a cada 10 dias (3 meses)
Valor sanguíneo de calcidiol entre 1-9 ng/dl fornecerá cálcio + vitamina D (quantidade total 1200 mg de cálcio mais 800 UI de vitamina D) diariamente e calciferol 20.000 UI a cada 7 dias (3 meses)
Após a intervenção nutricional, o grupo de intervenção iniciará uma intervenção de treinamento multicomponente durante 180 dias Características da intervenção: 24 semanas, 5 dias/semana, 60min/sessão Dia 1, 3 e 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dia 2 e 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min (d)
Lenda:
min. =minutos a = Exercícios de propriocepção, oscilação postural e equilíbrio dinâmico, coordenação e flexibilidade da região lombo-pélvica b = Treino aeróbico 65% FCmax c = Treino de força braços e pernas d = Alongamento Características do treino de força Mês 1 Semana 1 25% 1-RM 1x30 r Semana 2 25% 1-RM 2x30 r Semana 3-4 25% 1-RM 3x30 r Mês 2 Semana 1-4 25% 1-RM 3x30 r Mês 3 Semana 1 50% 1-RM 1x15 r Semana 2 50% 1-RM 2x10 r Semana 3-4 50% 1-RM 3x8 r Mês 4 Semana 1-4 50% 1-RM 3x8 r Mês 5 Semana 1 75% 1-RM 1x15 r Semana 2 75% 1-RM 2x10 r Semana 3-4 75% 1-RM 3x8 r Mês 6 Semana 1-4 75% 1-RM 3x8 r
Lenda:
1-RM: Uma repetição máxima r: repetições
Mensalmente, serão avaliados idosos frágeis cadastrados. Teste de caminhada de 6 minutos, timed up and go test, preensão manual bilateral, índice de Barthel, instrumento de avaliação do equilíbrio de Tinetti, mini-exame do estado mental, short-MNA (Mini Nutritional Assessment ), medidas de massa magra e gorda com impedanciômetro e número de visitas ao clínico geral, pronto-socorro e internação hospitalar.
Após o período de acompanhamento, uma nova avaliação geriátrica abrangente será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Espanha, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Assuntos da comunidade de habitação
- - Idade igual ou superior a 70 anos
- Paciente geriátrico frágil de acordo com o fenótipo de fragilidade do Cardiovascular Health Study (CHS)
- Velocidade da marcha inferior a 0,8 m/s.
Critério de exclusão:
- - Expectativa de vida inferior a 6 meses por qualquer motivo clínico (consideramos critérios de expectativa de vida inferior a 6 meses 7 c-7 d grau de deterioração global na escala GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) em pacientes com demência ; considera-se incapacidade grave a pontuação menor que 15 pontos no índice de Barthel e fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou menor que 20%)
- - Internamento hospitalar nos últimos 3 meses por qualquer motivo clínico
- - pacientes oncológicos em tratamento ativo de quimioterapia ou radioterapia
- - Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- - Parentes centenários de primeiro grau nas duas gerações anteriores
- - Evento coronariano isquêmico nos últimos 12 meses
- Sujeitos institucionalizados
- Impossibilidade de deslocamento ao Centro de Saúde por conta própria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção de treinamento multicomponente: 3 sessões semanais de 45 minutos de atividade resistida (24 semanas) 2 sessões semanais de 45 minutos de treinamento de força (24 semanas) 5 sessões semanais de 15 minutos de treinamento proprioceptivo (24 semanas) |
Características da intervenção: 24 semanas, 5 dias/semana, 60 min/sessão Dia 1, 3 e 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dia 2 e 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( d) Lenda: min. =minutos a = Exercícios de propriocepção, oscilação postural e equilíbrio dinâmico, coordenação e flexibilidade da região lombo-pélvica b = Treino aeróbico 65% Frequência cardíaca máxima c = Treino de força braços e pernas d = Alongamento Os pacientes inscritos receberão informações nutricionais sobre a ingestão diária ideal de energia, garantindo pelo menos uma ingestão diária de proteína de 1 g. de por kg de peso. Cálcio mais vitamina D (quantidade total de 1200 mg de cálcio mais 800 UI de vitamina D) A vitamina D será fornecida se os níveis sanguíneos de calcidiol (Cldl) forem inferiores a 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl fornecerá calciferol 20.000 UI a cada 15 dias (3 meses) Cldl 10-19 ng/dl fornecerá calciferol 20.000 UI a cada 10 dias (3 meses) Cldl 1-9 ng/dl fornecerá calciferol 20.000 UI a cada 7 dias (3 meses) |
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Rotina normal durante 24 semanas.
|
Os pacientes inscritos receberão informações nutricionais sobre a ingestão diária ideal de energia, garantindo pelo menos uma ingestão diária de proteína de 1 g. de por kg de peso. Cálcio mais vitamina D (quantidade total de 1200 mg de cálcio mais 800 UI de vitamina D) A vitamina D será fornecida se os níveis sanguíneos de calcidiol (Cldl) forem inferiores a 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl fornecerá calciferol 20.000 UI a cada 15 dias (3 meses) Cldl 10-19 ng/dl fornecerá calciferol 20.000 UI a cada 10 dias (3 meses) Cldl 1-9 ng/dl fornecerá calciferol 20.000 UI a cada 7 dias (3 meses) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividades do dia a dia.
Prazo: Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
O endpoint primário do estudo é a mudança da linha de base até o final da intervenção, e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, na pontuação do Índice de Atividades de Vida Diária de Barthel e na Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton
|
Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
|
Bateria Curta de Desempenho Físico e Teste de Desempenho Físico
Prazo: Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
|
Qualidade de vida: EuroQol-5D
Prazo: Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
|
Efeito composto de uma intervenção de treinamento multicomponente em biomarcadores sistêmicos de fragilidade
Prazo: Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
|
Dia 0 e Dia 180 (mais ou menos 3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Cadeira de estudo: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Diretor de estudo: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Cadeira de estudo: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Investigador principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HULR-EMTIFE-2013-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .