Trainingsinterventie in een gecontroleerde populatie van kwetsbare ouderen (EMTIFE)
Effect van een uit meerdere componenten bestaande trainingsinterventie op cognitie, stemming en functie in een gecontroleerde populatie van thuiswonende kwetsbare oudere patiënten.
Lichaamsbeweging heeft een heilzame rol bij geriatrische patiënten die als kwetsbaar worden aangemerkt. Desalniettemin is het niet bekend dat het fysieke trainingspatroon gunstiger is voor deze patiënten. De redenen voor de heterogeniteit en het gebrek aan consistentie van de resultaten beschreven door gepubliceerde interventieprogramma's kunnen de diversiteit van geïsoleerde - weerstands-, uithoudings- of proprioceptieve trainingen - of een combinatie daarvan zijn. Er zijn geen studies met een gecombineerd programma van deze drie soorten fysieke training.
Het doel van deze studie is om te weten of een uit meerdere componenten bestaand fysiek trainingsprogramma gedurende 180 dagen bij kwetsbare geriatrische thuiswonende patiënten de scores op functionele, dagelijkse activiteiten, gemoedstoestand, cognitieve en kwaliteit van leven kan verbeteren en veranderingen in bloedspiegels van biologische en genetische merkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de start van de rekrutering zal een uitgebreide geriatrische beoordeling worden ontwikkeld bij ingeschreven patiënten van beide groepen. Na deze beoordeling en alvorens de fysieke training in de interventiegroep te starten, zal een voedingsinterventie worden gegeven aan patiënten van beide groepen:
Ingeschreven patiënten zullen voedingsinformatie ontvangen over een optimale dagelijkse energie-inname, waarbij een dagelijkse eiwitinname van ten minste 1 g wordt gegarandeerd. van per kg gewicht.
Daarnaast zullen calcium en vitamine D worden toegediend als de bloedspiegels van calcidiol lager zijn dan 30 ng/ml.
Calcidiol bloedwaarde tussen 20-29 ng/dl het levert dagelijks calcium + vitamine D (totale hoeveelheid 1200 mg calcium plus 800 IE vitamine D) en calciferol 20.000 IE elke 15 dagen (3 maanden)
Calcidiol bloedwaarde tussen 10-19 ng/dl het levert dagelijks calcium + vitamine D (totale hoeveelheid 1200 mg calcium plus 800 IE vitamine D) en calciferol 20.000 IE elke 10 dagen (3 maanden)
Calcidiol bloedwaarde tussen 1-9 ng/dl het levert dagelijks calcium + vitamine D (totale hoeveelheid 1200 mg calcium plus 800 IE vitamine D) en calciferol 20.000 IE elke 7 dagen (3 maanden)
Na de voedingsinterventie start de interventiegroep een trainingsinterventie met meerdere componenten gedurende 180 dagen Interventiekenmerken: 24 weken, 5 dagen/week, 60 min/sessie Dag 1, 3 en 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dag 2 en 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min (d)
Legende:
min. =minuten a = Proprioceptieoefeningen, houdingszwaai en dynamische balans, coördinatie en flexibiliteit van het lumbo-bekkengebied b = Aerobe training 65% HRmax c = Krachttraining armen en benen d = Rekken Kenmerken van de krachttraining Maand 1 Week 1 25% 1-RM 1x30 r Week 2 25% 1-RM 2x30 r Week 3-4 25% 1-RM 3x30 r Maand 2 Week 1-4 25% 1-RM 3x30 r Maand 3 Week 1 50% 1-RM 1x15 r Week 2 50% 1-RM 2x10 r Week 3-4 50% 1-RM 3x8 r Maand 4 Week 1-4 50% 1-RM 3x8 r Maand 5 Week 1 75% 1-RM 1x15 r Week 2 75% 1-RM 2x10 r Week 3-4 75% 1-RM 3x8 r Maand 6 Week 1-4 75% 1-RM 3x8 r
Legende:
1-RM: Maximaal één herhaling r: herhalingen
Maandelijks worden ingeschreven kwetsbare ouderen geëvalueerd. 6 minuten looptest, timed up and go test, bilaterale handgreep, Barthel index, Tinetti balans beoordelingsinstrument, Mini-mental state onderzoek, short-MNA (Mini Nutritional Assessment), magere en vetmassa metingen met impedanciometer en aantal bezoeken aan huisarts, spoedeisende hulp en ziekenhuisopname werden geregistreerd.
Na de follow-up periode wordt een nieuw uitgebreid geriatrisch onderzoek opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Spanje, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Woongemeenschap onderwerpen
- - Leeftijd 70 jaar en ouder
- Kwetsbare geriatrische patiënt volgens de Cardiovascular Health Study (CHS) Frailty Phenotype
- Loopsnelheid minder dan 0,8 m/s.
Uitsluitingscriteria:
- - Levensverwachting minder dan 6 maanden om welke klinische reden dan ook (we overwogen criteria van een levensverwachting van minder dan 6 maanden 7 c-7 d globale achteruitgangsgraad op GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) schaal bij patiënten met dementie ; ernstige handicaps beschouwd als een score van minder dan 15 punten in de Barthel-index en een linkerventrikelejectiefractie gelijk aan of minder dan 20%)
- - Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden om welke klinische reden dan ook
- - oncologische patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan
- - Grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- - Eerstegraads honderdjarige verwanten in de twee vorige generaties
- - Ischemische coronaire gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden
- Geïnstitutionaliseerde onderwerpen
- Onmogelijkheid om zelf naar het gezondheidscentrum te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Trainingsinterventie met meerdere componenten: 3 sessies per week van 45 minuten weerstandsactiviteit (24 weken) 2 sessies per week van 45 minuten krachttraining (24 weken) 5 sessies per week van 15 minuten proprioceptieve training (24 weken) |
Interventiekenmerken: 24 weken, 5 dagen/week, 60 min/sessie Dag 1, 3 en 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dag 2 en 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( D) Legende: min. =minuten a = Proprioceptieoefeningen, houdingszwaai en dynamische balans, coördinatie en flexibiliteit van het lumbo-bekkengebied b = Aërobe training 65% maximale hartslag c = Krachttraining armen en benen d = Rekken Ingeschreven patiënten zullen voedingsinformatie ontvangen over een optimale dagelijkse energie-inname, waarbij een dagelijkse eiwitinname van ten minste 1 g wordt gegarandeerd. van per kg gewicht. Calcium plus vitamine D (totale hoeveelheid 1200 mg calcium plus 800 IE vitamine D) Vitamine D wordt gegeven als de bloedspiegels van calcidiol (Cldl) lager zijn dan 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl het levert calciferol 20.000 IE elke 15 dagen (3 maanden) Cldl 10-19 ng/dl het levert calciferol 20.000 IE elke 10 dagen (3 maanden) Cldl 1-9 ng/dl het zal leveren calciferol 20.000 IE elke 7 dagen (3 maanden) |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale routine gedurende 24 weken.
|
Ingeschreven patiënten zullen voedingsinformatie ontvangen over een optimale dagelijkse energie-inname, waarbij een dagelijkse eiwitinname van ten minste 1 g wordt gegarandeerd. van per kg gewicht. Calcium plus vitamine D (totale hoeveelheid 1200 mg calcium plus 800 IE vitamine D) Vitamine D wordt gegeven als de bloedspiegels van calcidiol (Cldl) lager zijn dan 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl het levert calciferol 20.000 IE elke 15 dagen (3 maanden) Cldl 10-19 ng/dl het levert calciferol 20.000 IE elke 10 dagen (3 maanden) Cldl 1-9 ng/dl het zal leveren calciferol 20.000 IE elke 7 dagen (3 maanden) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep, in score van Barthel Activities of Daily Living Index en de Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale
|
Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij en fysieke prestatietest
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
|
Kwaliteit van leven: EuroQol-5D
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
|
Samengesteld effect van een uit meerdere componenten bestaande trainingsinterventie op systemische biomarkers van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
|
Dag 0 en Dag 180 (plus of min 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Studie stoel: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Studie directeur: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Studie stoel: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HULR-EMTIFE-2013-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .