Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení intervence v kontrolované populaci křehkých starších lidí (EMTIFE)

31. ledna 2015 aktualizováno: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Vliv vícesložkové školicí intervence na kognici, náladu a funkce u kontrolované populace křehkých starších pacientů žijících v komunitě.

Cvičení má prospěšnou roli u geriatrických pacientů kategorizovaných jako křehké. Není však známo, že by vzorec fyzického tréninku pro tyto pacienty byl prospěšnější. Příčinou heterogenity a nedostatečné konzistence výsledků popsaných publikovanými intervenčními programy může být různorodost izolovaných – odporových, vytrvalostních nebo proprioceptivních tréninků – nebo jejich kombinace. Neexistují žádné studie s kombinovaným programem těchto tří druhů tělesné přípravy.

Cílem této studie je zjistit, zda vícesložkový program fyzického tréninku po dobu 180 dnů u křehkých geriatrických pacientů v obytné komunitě může zlepšit skóre funkčních, denních aktivit, nálady, kognitivních škál a měřítek kvality života a způsobit změny v krevních hladinách. biologické a genetické markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku náboru bude vypracováno komplexní geriatrické hodnocení u zařazených pacientů obou skupin. Po tomto posouzení a před zahájením fyzického tréninku v intervenční skupině bude poskytnuta nutriční intervence u pacientů obou skupin:

Zařazení pacienti dostanou nutriční informace o optimálním denním energetickém příjmu, zajišťující alespoň denní příjem bílkovin 1 g. podle kg hmotnosti.

Stejně jako vápník a vitamín D budou poskytnuty, pokud jsou hladiny kalcidiolu v krvi nižší než 30 ng/ml.

Hodnota kalcidiolu v krvi mezi 20-29 ng/dl zajistí vápník + vitamin D (celkové množství 1200 mg vápníku plus 800 IU vitaminu D) denně a kalciferol 20 000 IU každých 15 dní (3 měsíce)

Hodnota kalcidiolu v krvi mezi 10-19 ng/dl zajistí vápník + vitamin D (celkové množství 1200 mg vápníku plus 800 IU vitaminu D) denně a kalciferol 20 000 IU každých 10 dní (3 měsíce)

Hodnota kalcidiolu v krvi mezi 1-9 ng/dl zajistí vápník + vitamin D (celkové množství 1200 mg vápníku plus 800 IU vitaminu D) denně a kalciferol 20 000 IU každých 7 dní (3 měsíce)

Po nutriční intervenci zahájí intervenční skupina vícesložkovou tréninkovou intervenci po dobu 180 dnů Charakteristika intervence: 24 týdnů, 5 dnů/týden, 60 min/sezení Den 1, 3 a 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Den 2 a 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min (d)

Legenda:

min. =minuty a = Cvičení propriocepce, posturální pohupování a dynamická rovnováha, koordinace a flexibilita bederně-pánevní oblasti b = Aerobní trénink 65 % HRmax c = Posilovací trénink paží a nohou d = strečink Charakteristika silového tréninku 1. měsíc 1. týden 25 % týden 2 50% 1-RM 2x10 r Týden 3-4 50% 1-RM 3x8 r Měsíc 4 Týden 1-4 50% 1-RM 3x8 r Měsíc 5 Týden 1 75% 1-RM 1x15 r Týden 2 75% 1-RM 2x10 r Týden 3-4 75 % 1-RM 3x8 r Měsíc 6. Týden 1-4 75 % 1-RM 3x8 r

Legenda:

1-RM: Maximální jedno opakování r: opakování

Měsíčně budou hodnoceni zařazení křehcí starší pacienti. 6minutový test chůze, timed up and go test, bilaterální úchop rukou, Barthelův index, nástroj pro hodnocení rovnováhy Tinetti, Mini-mental state test, short-MNA (Mini Nutritional Assessment), měření svalové hmoty a tuku pomocí impedanciometru a počet návštěv byl zaznamenán praktický lékař, pohotovost a příjem do nemocnice.

Po období sledování bude zaznamenáno nové komplexní geriatrické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valéncia
      • Alzira, Valéncia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Bytové subjekty
  2. - Věk 70 let a více
  3. Frail geriatrický pacient podle Cardiovascular Health Study (CHS) Frailty Phenotype
  4. Rychlost chůze menší než 0,8 m/s.

Kritéria vyloučení:

  1. - Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců z jakéhokoli klinického důvodu (zvažovali jsme kritéria očekávané délky života kratší než 6 měsíců 7 c-7 d stupeň globálního zhoršení na stupnici GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) u pacientů s demencí ; těžké postižení považované za skóre menší než 15 bodů v Barthelově indexu a ejekční frakci levé komory rovna nebo menší než 20 %)
  2. - Přijetí do nemocnice v posledních 3 měsících z jakéhokoli klinického důvodu
  3. - onkologičtí pacienti v aktivní léčbě chemoterapií nebo radioterapií
  4. - Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
  5. - Století příbuzní prvního stupně ve dvou předchozích generacích
  6. - Ischemická koronární příhoda za posledních 12 měsíců
  7. Institucionalizované subjekty
  8. Nemožnost vysídlení do Zdravotního střediska vlastními silami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Vícesložkový tréninkový zásah:

3 sezení týdně po 45 minutách odporové aktivity (24 týdnů) 2 sezení týdně po 45 minutách silového tréninku (24 týdnů) 5 sezení týdně po 15 minutách proprioceptivního tréninku (24 týdnů)
Jiný: Vícesložkový tréninkový zásah

Charakteristika intervence: 24 týdnů, 5 dní/týden, 60 minut/sezení 1., 3. a 5. den 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) 2. a 4. den 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( d)

Legenda:

min. =minuty a = Cvičení propriocepce, posturální pohupování a dynamická rovnováha, koordinace a flexibilita bederně-pánevní oblasti b = Aerobní trénink 65% maximální tepová frekvence c = Silový trénink paží a nohou d = Protahování

Jiný: Nutriční intervence

Zařazení pacienti dostanou nutriční informace o optimálním denním energetickém příjmu, zajišťující alespoň denní příjem bílkovin 1 g. podle kg hmotnosti.

Vápník plus vitamín D (celkové množství 1200 mg vápníku plus 800 IU vitamínu D) Vitamín D bude podáván, pokud jsou hladiny kalcidiolu (Cldl) v krvi nižší než 30 ng/ml.

Cldl 20-29 ng/dl poskytne kalciferol 20 000 IU každých 15 dní (3 měsíce) Cldl 10-19 ng/dl poskytne kalciferol 20 000 IU každých 10 dní (3 měsíce) Cldl 1-9 ng/dl poskytne kalciferol 20 000 IU každých 7 dní (3 měsíce)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální rutina během 24 týdnů.
Jiný: Nutriční intervence

Zařazení pacienti dostanou nutriční informace o optimálním denním energetickém příjmu, zajišťující alespoň denní příjem bílkovin 1 g. podle kg hmotnosti.

Vápník plus vitamín D (celkové množství 1200 mg vápníku plus 800 IU vitamínu D) Vitamín D bude podáván, pokud jsou hladiny kalcidiolu (Cldl) v krvi nižší než 30 ng/ml.

Cldl 20-29 ng/dl poskytne kalciferol 20 000 IU každých 15 dní (3 měsíce) Cldl 10-19 ng/dl poskytne kalciferol 20 000 IU každých 10 dní (3 měsíce) Cldl 1-9 ng/dl poskytne kalciferol 20 000 IU každých 7 dní (3 měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti denního života.
Časové okno: Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)
Primárním koncovým bodem studie je změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve skóre Barthel Activities of Daily Living Index a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale
Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)
Krátká baterie fyzického výkonu a test fyzického výkonu
Časové okno: Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)
Kvalita života: EuroQol-5D
Časové okno: Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)
Kompozitní účinek vícesložkové tréninkové intervence na systémové biomarkery křehkosti
Časové okno: Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)
  • Plazmový malondialdehyd (vysokoúčinná kapalinová chromatografie)
  • Plazmatické oxidované proteiny (Western blotting)
  • sérový interleukin (IL)-6 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-α (soupravy ELISA)
  • Plazma GDF-11 (Western blotting)
  • Plasma Meterorin-like (ELISA kit)
Den 0 a den 180 (plus nebo mínus 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de la Ribera

Spolupracovníci

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
  • Studijní židle: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
  • Ředitel studie: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
  • Studijní židle: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de La Ribera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HULR-EMTIFE-2013-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložkový tréninkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit