Intervento formativo in una popolazione controllata di anziani fragili (EMTIFE)
Effetto di un intervento di formazione multicomponente su cognizione, umore e funzione in una popolazione controllata di pazienti anziani fragili residenti in comunità.
L'esercizio ha un ruolo benefico nei pazienti geriatrici classificati come fragili. Tuttavia, non è noto un modello di allenamento fisico più vantaggioso per questi pazienti. Le ragioni dell'eterogeneità e della mancanza di coerenza dei risultati descritti dai programmi di intervento pubblicati possono essere la diversità di allenamenti isolati - resistenza, resistenza o propriocettivi - o una combinazione di essi. Non ci sono studi con un programma combinato di questi tre tipi di allenamento fisico.
L'obiettivo di questo studio è sapere se un programma di allenamento fisico multicomponente durante 180 giorni in pazienti geriatrici fragili in comunità abitativa può migliorare i punteggi sulle scale funzionali, delle attività della vita quotidiana, dell'umore, cognitive e della qualità della vita e produrre cambiamenti nei livelli ematici di marcatori biologici e genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'inizio del reclutamento, verrà sviluppata una valutazione geriatrica completa nei pazienti arruolati di entrambi i gruppi. Dopo questa valutazione e prima di iniziare l'allenamento fisico nel gruppo di intervento, verrà fornito un intervento nutrizionale nei pazienti di entrambi i gruppi:
I pazienti arruolati riceveranno informazioni nutrizionali sull'apporto energetico giornaliero ottimale, garantendo almeno un apporto proteico giornaliero di 1 g. di per kg di peso.
Inoltre, verranno forniti calcio e vitamina D se i livelli ematici di calcidiolo sono inferiori a 30 ng/ml.
Calcidiolo valore ematico tra 20-29 ng/dl fornirà calcio + vitamina D (quantità totale 1200 mg di calcio più 800 UI di vitamina D) al giorno e calciferolo 20.000 UI ogni 15 giorni (3 mesi)
Calcidiolo valore ematico tra 10-19 ng/dl fornirà calcio + vitamina D (quantità totale 1200 mg di calcio più 800 UI di vitamina D) al giorno e calciferolo 20.000 UI ogni 10 giorni (3 mesi)
Calcidiolo valore ematico tra 1-9 ng/dl fornirà calcio + vitamina D (quantità totale 1200 mg di calcio più 800 UI di vitamina D) al giorno e calciferolo 20.000 UI ogni 7 giorni (3 mesi)
Dopo l'intervento nutrizionale, il gruppo di intervento inizierà un intervento di formazione multicomponente per 180 giorni Caratteristiche dell'intervento: 24 settimane, 5 giorni/settimana, 60 min/sessione Giorno 1, 3 e 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Giorno 2 e 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min (d)
Leggenda:
min. =minuti a = Esercizi di propriocezione, oscillazione posturale ed equilibrio dinamico, coordinazione e flessibilità della zona lombo-pelvica b = Allenamento aerobico 65% FCmax c = Allenamento di forza braccia e gambe d = Stretching Caratteristiche dell'allenamento di forza Mese 1 Settimana 1 25% 1-RM 1x30 r Settimana 2 25% 1-RM 2x30 r Settimana 3-4 25% 1-RM 3x30 r Mese 2 Settimana 1-4 25% 1-RM 3x30 r Mese 3 Settimana 1 50% 1-RM 1x15 r Settimana 2 50% 1-RM 2x10 r Settimana 3-4 50% 1-RM 3x8 r Mese 4 Settimana 1-4 50% 1-RM 3x8 r Mese 5 Settimana 1 75% 1-RM 1x15 r Settimana 2 75% 1-RM 2x10 r Settimana 3-4 75% 1-RM 3x8 r Mese 6 Settimana 1-4 75% 1-RM 3x8 r
Leggenda:
1-RM: massimo di una ripetizione r: ripetizioni
Mensilmente verranno valutati i pazienti anziani fragili arruolati. 6 minuti di cammino, timed up and go test, presa bilaterale della mano, indice di Barthel, strumento di valutazione dell'equilibrio di Tinetti, Mini-esame dello stato mentale, short-MNA (Mini Valutazione Nutrizionale), misure di massa magra e grassa con impedenciometro e numero di visite a sono stati registrati il medico di base, il pronto soccorso e il ricovero ospedaliero.
Dopo il periodo di follow-up verrà registrata una nuova valutazione geriatrica completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valéncia
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Alzira, Valéncia, Spagna, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti abitativi-comunitari
- - Età 70 anni e oltre
- Paziente geriatrico fragile secondo il fenotipo di fragilità del Cardiovascular Health Study (CHS).
- Velocità di andatura inferiore a 0,8 m/s.
Criteri di esclusione:
- - Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi per qualsiasi motivo clinico (abbiamo considerato i criteri di un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi 7 c-7 d grado di deterioramento globale sulla scala GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) nei pazienti con demenza ; disabilità grave considerata come punteggio inferiore a 15 punti nell'indice di Barthel e frazione di eiezione ventricolare sinistra uguale o inferiore al 20%)
- - Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi per qualsiasi motivo clinico
- - pazienti oncologici in trattamento attivo chemioterapico o radioterapico
- - Intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
- - Parenti centenari di primo grado nelle due generazioni precedenti
- - Evento coronarico ischemico negli ultimi 12 mesi
- Soggetti istituzionalizzati
- Impossibilità di spostamento al Centro di Salute da soli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento formativo multicomponente: 3 sessioni a settimana di 45 minuti di attività di resistenza (24 settimane) 2 sessioni a settimana di 45 minuti di allenamento della forza (24 settimane) 5 sessioni a settimana di 15 minuti di allenamento propriocettivo (24 settimane) |
Caratteristiche dell'intervento: 24 settimane, 5 giorni/settimana, 60 min/sessione Giorni 1, 3 e 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Giorni 2 e 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( D) Leggenda: min. =minuti a = Esercizi di propriocezione, oscillazione posturale ed equilibrio dinamico, coordinazione e flessibilità della zona lombo-pelvica b = Allenamento aerobico 65% frequenza cardiaca massima c = Allenamento forza braccia e gambe d = Stretching I pazienti arruolati riceveranno informazioni nutrizionali sull'apporto energetico giornaliero ottimale, garantendo almeno un apporto proteico giornaliero di 1 g. di per kg di peso. Calcio più vitamina D (quantità totale 1200 mg di calcio più 800 UI di vitamina D) Verrà fornita vitamina D se i livelli ematici di calcidiolo (Cldl) sono inferiori a 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl fornirà calciferolo 20.000 UI ogni 15 giorni (3 mesi) Cldl 10-19 ng/dl fornirà calciferolo 20.000 UI ogni 10 giorni (3 mesi) Cldl 1-9 ng/dl fornirà calciferolo 20.000 UI ogni 7 giorni (3 mesi) |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Normale routine per 24 settimane.
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I pazienti arruolati riceveranno informazioni nutrizionali sull'apporto energetico giornaliero ottimale, garantendo almeno un apporto proteico giornaliero di 1 g. di per kg di peso. Calcio più vitamina D (quantità totale 1200 mg di calcio più 800 UI di vitamina D) Verrà fornita vitamina D se i livelli ematici di calcidiolo (Cldl) sono inferiori a 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl fornirà calciferolo 20.000 UI ogni 15 giorni (3 mesi) Cldl 10-19 ng/dl fornirà calciferolo 20.000 UI ogni 10 giorni (3 mesi) Cldl 1-9 ng/dl fornirà calciferolo 20.000 UI ogni 7 giorni (3 mesi) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività quotidiane.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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L'endpoint primario dello studio è il cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e il cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, nel punteggio dell'indice Barthel Activities of Daily Living e della Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale
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Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Breve batteria delle prestazioni fisiche e test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Qualità della vita: EuroQol-5D
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Effetto composito di un intervento formativo multicomponente sui biomarcatori sistemici di fragilità
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Giorno 0 e Giorno 180 (più o meno 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Cattedra di studio: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Direttore dello studio: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Cattedra di studio: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Investigatore principale: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULR-EMTIFE-2013-1
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