Træningsintervention i en kontrolleret befolkning af svage ældre (EMTIFE)
Effekt af en multikomponent træningsintervention på kognition, humør og funktion i en kontrolleret befolkning af samfundsboende skrøbelige ældre patienter.
Motion har en gavnlig rolle hos geriatriske patienter, der er kategoriseret som svage. Ikke desto mindre er det ikke kendt, at fysisk træningsmønster er mere gavnligt for disse patienter. Årsagerne til heterogenitet og manglende konsistens af resultaterne beskrevet af publicerede interventionsprogrammer kan være mangfoldigheden af isolerede - modstands-, udholdenheds- eller proprioceptive træninger - eller en kombination af dem. Der er ingen undersøgelser med et kombineret program af disse tre former for fysisk træning.
Formålet med denne undersøgelse er at vide, om et multikomponent fysisk træningsprogram i løbet af 180 dage hos skrøbelige geriatriske patienter i hjemmet kan forbedre score på funktionelle, dagligdags aktiviteter, humør, kognitive og livskvalitetsskalaer og frembringe ændringer i blodniveauer af biologiske og genetiske markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I starten af rekrutteringen vil der blive udviklet en omfattende geriatrisk vurdering af indskrevne patienter i begge grupper. Efter denne vurdering og før påbegyndelse af den fysiske træning i interventionsgruppen, vil der blive givet en ernæringsintervention til patienter i begge grupper:
Tilmeldte patienter vil modtage ernæringsoplysninger om optimalt dagligt energiindtag, der sikrer mindst et dagligt proteinindtag på 1 g. af efter kg vægt.
Samt calcium og D-vitamin vil blive givet, hvis calcidiol blodniveauer er lavere end 30 ng/ml.
Calcidiol blodværdi mellem 20-29 ng/dl det vil give calcium + vitamin D (samlet mængde 1200 mg calcium plus 800 IE vitamin D) dagligt og calciferol 20.000 IE hver 15. dag (3 måneder)
Calcidiol blodværdi mellem 10-19 ng/dl det vil give calcium + vitamin D (samlet mængde 1200 mg calcium plus 800 IE vitamin D) dagligt og calciferol 20.000 IE hver 10. dag (3 måneder)
Calcidiol blodværdi mellem 1-9 ng/dl det vil give calcium + vitamin D (samlet mængde 1200 mg calcium plus 800 IE vitamin D) dagligt og calciferol 20.000 IE hver 7. dag (3 måneder)
Efter ernæringsintervention vil interventionsgruppen starte en multikomponent træningsintervention i løbet af 180 dage Interventionskarakteristika: 24 uger, 5 dage/uge, 60 min/session Dag 1, 3 og 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dag 2 og 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min (d)
Legende:
min. =minutter a = Proprioceptionsøvelser, posturalt svaj og dynamisk balance, koordination og fleksibilitet i lumbo-bækkenområdet b = Aerob træning 65% HRmax c = Styrketræning arme og ben d = Udstrækning Karakteristika for styrketræningen Måned 1 Uge 1 25% 1-RM 1x30 r Uge 2 25% 1-RM 2x30 r Uge 3-4 25% 1-RM 3x30 r Måned 2 Uge 1-4 25% 1-RM 3x30 r Måned 3 Uge 1 50% 1-RM 1x15 r Uge 2 50% 1-RM 2x10 r Uge 3-4 50% 1-RM 3x8 r Måned 4 Uge 1-4 50% 1-RM 3x8 r Måned 5 Uge 1 75% 1-RM 1x15 r Uge 2 75% 1-RM 2x10 r Uge 3-4 75% 1-RM 3x8 r Måned 6 Uge 1-4 75% 1-RM 3x8 r
Legende:
1-RM: En-gentagelse maksimum r: gentagelser
Hver måned vil indskrevne svagelige ældre patienter blive evalueret. 6 minutters gangtest, timed up and go-test, bilateralt håndgreb, Barthel-indeks, Tinetti balancevurderingsværktøj, Mini-mental tilstandsundersøgelse, short-MNA (Mini Nutritional Assessment), mager- og fedtmassemål med impedanciometer og antal besøg på praktiserende læge, skadestue og hospitalsindlæggelse blev registreret.
Efter opfølgningsperioden vil en ny omfattende geriatrisk vurdering blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Spanien, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Bolig-samfundsfag
- - Alder 70 år og ældre
- Skrøbelig geriatrisk patient ifølge Cardiovascular Health Study (CHS) Frailty Phenotype
- Ganghastighed mindre end 0,8 m/s.
Ekskluderingskriterier:
- - Forventet levetid mindre end 6 måneder af enhver klinisk årsag (vi overvejede kriterierne for en forventet levetid på mindre end 6 måneder 7 c-7 d global forringelsesgrad på GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) skala hos patienter med demens ; svære handicap anses for at score mindre end 15 point i Barthel-indekset og venstre ventrikulær ejektionsfraktion lig med eller mindre end 20 %)
- - Hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder af enhver klinisk årsag
- - onkologiske patienter i kemoterapi eller stråleterapi aktiv behandling
- - Større operation inden for de sidste 6 måneder
- - Førstegrads 100-års slægtninge i de to foregående generationer
- - Iskæmisk koronar hændelse inden for de seneste 12 måneder
- Institutionaliserede fag
- Umulighed for forskydning til Sundhedscentret af sig selv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Multikomponent træningsintervention: 3 sessioner om ugen med 45 minutters modstandsaktivitet (24 uger) 2 sessioner om ugen med 45 minutters styrketræning (24 uger) 5 sessioner om ugen med 15 minutters proprioceptiv træning (24 uger) |
Interventionskarakteristika: 24 uger, 5 dage/uge, 60 min/session Dag 1, 3 og 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dag 2 og 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( d) Legende: min. =minutter a = Proprioceptionsøvelser, posturalt svaj og dynamisk balance, koordination og fleksibilitet i lumbo-bækkenområdet b = Aerob træning 65 % maksimal puls c = Styrketræning arme og ben d = Stræk Tilmeldte patienter vil modtage ernæringsoplysninger om optimalt dagligt energiindtag, der sikrer mindst et dagligt proteinindtag på 1 g. af efter kg vægt. Calcium plus D-vitamin (samlet mængde 1200 mg calcium plus 800 IE D-vitamin) D-vitamin vil blive givet, hvis calcidiol (Cldl) blodniveauer er lavere end 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl det vil give calciferol 20.000 IE hver 15. dag (3 måneder) Cldl 10-19 ng/dl det vil give calciferol 20.000 IE hver 10. dag (3 måneder) Cldl 1-9 ng/dl det vil give calciferol 20.000 IE hver 7. dag (3 måneder) |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal rutine i 24 uger.
|
Tilmeldte patienter vil modtage ernæringsoplysninger om optimalt dagligt energiindtag, der sikrer mindst et dagligt proteinindtag på 1 g. af efter kg vægt. Calcium plus D-vitamin (samlet mængde 1200 mg calcium plus 800 IE D-vitamin) D-vitamin vil blive givet, hvis calcidiol (Cldl) blodniveauer er lavere end 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl det vil give calciferol 20.000 IE hver 15. dag (3 måneder) Cldl 10-19 ng/dl det vil give calciferol 20.000 IE hver 10. dag (3 måneder) Cldl 1-9 ng/dl det vil give calciferol 20.000 IE hver 7. dag (3 måneder) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagligdagen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
Studiets primære endepunkt er ændringen fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i score af Barthel Activities of Daily Living Index og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale
|
Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri og fysisk ydeevne test
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
|
Livskvalitet: EuroQol-5D
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
|
Sammensat effekt af en multikomponent træningsintervention på systemiske biomarkører for skrøbelighed
Tidsramme: Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
|
Dag 0 og dag 180 (plus eller minus 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Studiestol: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Studieleder: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Studiestol: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Ledende efterforsker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de La Ribera
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HULR-EMTIFE-2013-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Multikomponent træningsintervention
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKost, sundForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuPsykologisk velvære
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater