Interwencja szkoleniowa w kontrolowanej populacji słabych osób starszych (EMTIFE)
Wpływ wieloskładnikowej interwencji szkoleniowej na funkcje poznawcze, nastrój i funkcje w kontrolowanej populacji starszych, słabych pacjentów mieszkających w społeczności.
Ćwiczenia mają korzystną rolę u pacjentów geriatrycznych sklasyfikowanych jako słabi. Niemniej jednak nie jest znany schemat treningu fizycznego korzystniejszy dla tych pacjentów. Przyczyną heterogeniczności i braku spójności wyników opisywanych w publikowanych programach interwencyjnych może być zróżnicowanie izolowanych treningów – oporowych, wytrzymałościowych czy proprioceptywnych – lub ich kombinacja. Nie ma badań z łączonym programem tych trzech rodzajów treningu fizycznego.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wieloskładnikowy program treningu fizycznego trwający 180 dni u pacjentów w podeszłym wieku ze społecznością mieszkalną może poprawić wyniki w skali funkcjonalnej, czynności życia codziennego, nastroju, funkcji poznawczych i jakości życia oraz spowodować zmiany w poziomach we krwi markery biologiczne i genetyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na początku rekrutacji zostanie opracowana kompleksowa ocena geriatryczna u włączonych pacjentów z obu grup. Po tej ocenie, a przed rozpoczęciem treningu fizycznego w grupie interwencyjnej, pacjentom z obu grup zostanie zapewniona interwencja żywieniowa:
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają informacje żywieniowe dotyczące optymalnego dziennego spożycia energii, zapewniające co najmniej dzienne spożycie białka w wysokości 1 g. o kg wagi.
Jak również wapń i witamina D zostaną dostarczone, jeśli poziom kalcydiolu we krwi jest niższy niż 30 ng/ml.
Wartość kalcydiolu we krwi między 20-29 ng/dl zapewni wapń + witaminę D (całkowita ilość 1200 mg wapnia plus 800 IU witaminy D) dziennie i kalcyferol 20.000 IU co 15 dni (3 miesiące)
Wartość kalcydiolu we krwi między 10-19 ng/dl zapewni wapń + witaminę D (całkowita ilość 1200 mg wapnia plus 800 IU witaminy D) dziennie i kalcyferol 20.000 IU co 10 dni (3 miesiące)
Wartość kalcydiolu we krwi między 1-9 ng/dl zapewni wapń + witaminę D (całkowita ilość 1200 mg wapnia plus 800 IU witaminy D) dziennie i kalcyferol 20.000 IU co 7 dni (3 miesiące)
Po interwencji żywieniowej grupa interwencyjna rozpocznie wieloskładnikową interwencję treningową w ciągu 180 dni Charakterystyka interwencji: 24 tygodnie, 5 dni/tydzień, 60 min/sesja Dzień 1, 3 i 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dzień 2 i 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min (d)
Legenda:
min. = minuty a = ćwiczenia propriocepcji, kołysanie posturalne i równowaga dynamiczna, koordynacja i elastyczność okolicy lędźwiowo-miednicznej b = trening aerobowy 65% HRmax c = trening siłowy rąk i nóg d = rozciąganie Charakterystyka treningu siłowego Miesiąc 1 Tydzień 1 25% 1-RM 1x30 r Tydzień 2 25% 1-RM 2x30 r Tydzień 3-4 25% 1-RM 3x30 r Miesiąc 2 Tydzień 1-4 25% 1-RM 3x30 r Miesiąc 3 Tydzień 1 50% 1-RM 1x15 r Tydzień 2 50% 1-RM 2x10 r Tydzień 3-4 50% 1-RM 3x8 r Miesiąc 4 Tydzień 1-4 50% 1-RM 3x8 r Miesiąc 5 Tydzień 1 75% 1-RM 1x15 r Tydzień 2 75% 1-RM 2x10 r Tydzień 3-4 75% 1-RM 3x8 r Miesiąc 6 Tydzień 1-4 75% 1-RM 3x8 r
Legenda:
1-RM: Maksymalnie jedno powtórzenie r: powtórzenia
Co miesiąc rejestrowani słabi starsi pacjenci będą oceniani. 6-minutowy test marszu, test timed up and go, obustronny chwyt dłoni, wskaźnik Barthel, narzędzie do oceny równowagi Tinetti, mini-badanie stanu psychicznego, short-MNA (Mini Nutritional Assessment), pomiary masy beztłuszczowej i tłuszczowej z impedancjometrem oraz liczba wizyt w zarejestrowano lekarzy pierwszego kontaktu, izbę przyjęć i hospitalizację.
Po okresie obserwacji zostanie zarejestrowana nowa kompleksowa ocena geriatryczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Hiszpania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Podmioty mieszkaniowo-wspólnotowe
- - Wiek 70 lat i więcej
- Słaby pacjent geriatryczny zgodnie z fenotypem słabości układu sercowo-naczyniowego (CHS).
- Prędkość chodu mniejsza niż 0,8 m/s.
Kryteria wyłączenia:
- - Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy z dowolnej przyczyny klinicznej (uwzględniliśmy kryteria oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy 7 c-7 d stopień globalnego pogorszenia stanu zdrowia w skali GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) u pacjentów z otępieniem ; ciężka niepełnosprawność uznawana za wynik poniżej 15 punktów w skali Barthel i frakcję wyrzutową lewej komory równą lub mniejszą niż 20%)
- - Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakiegokolwiek powodu klinicznego
- - pacjentów onkologicznych w trakcie aktywnego leczenia chemioterapią lub radioterapią
- - Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- - Stuleciowi krewni pierwszego stopnia w dwóch poprzednich pokoleniach
- - Zdarzenie niedokrwienne serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przedmioty zinstytucjonalizowane
- Brak możliwości samodzielnego przemieszczenia się do Ośrodka Zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wieloskładnikowa interwencja szkoleniowa: 3 sesje tygodniowo po 45 minut ćwiczeń oporowych (24 tygodnie) 2 sesje tygodniowo po 45 minut treningu siłowego (24 tygodnie) 5 sesji tygodniowo po 15 minut treningu proprioceptywnego (24 tygodnie) |
Charakterystyka interwencji: 24 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 60 min/sesja Dzień 1, 3 i 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Dzień 2 i 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( D) Legenda: min. = minuty a = ćwiczenia propriocepcji, kołysanie posturalne i równowaga dynamiczna, koordynacja i elastyczność okolicy lędźwiowo-miednicznej b = trening aerobowy 65% tętna maksymalnego c = trening siłowy ramion i nóg d = rozciąganie Zakwalifikowani pacjenci otrzymają informacje żywieniowe dotyczące optymalnego dziennego spożycia energii, zapewniające co najmniej dzienne spożycie białka w wysokości 1 g. o kg wagi. Wapń plus witamina D (całkowita ilość 1200 mg wapnia plus 800 IU witaminy D) Witamina D zostanie podana, jeśli poziom kalcydiolu (Cldl) we krwi jest niższy niż 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl zapewni kalcyferol 20.000 IU co 15 dni (3 miesiące) Cldl 10-19 ng/dl zapewni kalcyferol 20.000 IU co 10 dni (3 miesiące) Cldl 1-9 ng/dl zapewni kalcyferol 20.000 j.m. co 7 dni (3 miesiące) |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Normalna rutyna przez 24 tygodnie.
|
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają informacje żywieniowe dotyczące optymalnego dziennego spożycia energii, zapewniające co najmniej dzienne spożycie białka w wysokości 1 g. o kg wagi. Wapń plus witamina D (całkowita ilość 1200 mg wapnia plus 800 IU witaminy D) Witamina D zostanie podana, jeśli poziom kalcydiolu (Cldl) we krwi jest niższy niż 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl zapewni kalcyferol 20.000 IU co 15 dni (3 miesiące) Cldl 10-19 ng/dl zapewni kalcyferol 20.000 IU co 10 dni (3 miesiące) Cldl 1-9 ng/dl zapewni kalcyferol 20.000 j.m. co 7 dni (3 miesiące) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego.
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana od punktu początkowego do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, w wyniku Indeksu Aktywności Codziennej Barthel i Skali Aktywności Codziennych Instrumentalnych Lawtona
|
Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
|
Krótki test wydajności fizycznej baterii i wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
|
Jakość życia: EuroQol-5D
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
|
Złożony efekt wieloskładnikowej interwencji szkoleniowej na ogólnoustrojowe biomarkery słabości
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
|
Dzień 0 i Dzień 180 (plus minus 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Krzesło do nauki: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Dyrektor Studium: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Krzesło do nauki: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Główny śledczy: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULR-EMTIFE-2013-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .