Intervención Formativa en una Población Controlada de Ancianos Frágiles (EMTIFE)
Efecto de una intervención de entrenamiento multicomponente sobre la cognición, el estado de ánimo y la función en una población controlada de pacientes ancianos frágiles que viven en la comunidad.
El ejercicio tiene un papel beneficioso en pacientes geriátricos categorizados como frágiles. Sin embargo, no se conoce un patrón de entrenamiento físico más beneficioso para estos pacientes. Las razones de la heterogeneidad y la falta de consistencia de los resultados descritos por los programas de intervención publicados pueden ser la diversidad de entrenamientos aislados (resistencia, resistencia o propioceptivos) o una combinación de ellos. No existen estudios con un programa combinado de estos tres tipos de entrenamiento físico.
El objetivo de este estudio es conocer si un programa de entrenamiento físico multicomponente durante 180 días en pacientes geriátricos frágiles de la comunidad de vivienda puede mejorar las puntuaciones en las escalas funcional, de actividades de la vida diaria, anímica, cognitiva y de calidad de vida y produciendo cambios en los niveles sanguíneos de marcadores biológicos y genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio del reclutamiento, se desarrollará una evaluación geriátrica integral en los pacientes inscritos de ambos grupos. Tras esta valoración y antes de iniciar el entrenamiento físico en el grupo de intervención, se realizará una intervención nutricional en pacientes de ambos grupos:
Los pacientes inscritos recibirán información nutricional sobre la ingesta energética diaria óptima, asegurando al menos una ingesta diaria de proteínas de 1 g. de por kg de peso.
Además, se aportará calcio y vitamina D si los niveles de calcidiol en sangre son inferiores a 30 ng/ml.
Valor en sangre de calcidiol entre 20-29 ng/dl aportará calcio + vitamina D (cantidad total 1200 mg de calcio más 800 UI de vitamina D) diariamente y calciferol 20.000 UI cada 15 días (3 meses)
Valor en sangre de calcidiol entre 10-19 ng/dl aportará calcio + vitamina D (cantidad total 1200 mg de calcio más 800 UI de vitamina D) diariamente y calciferol 20.000 UI cada 10 días (3 meses)
Valor en sangre de calcidiol entre 1-9 ng/dl aportará calcio + vitamina D (cantidad total 1200 mg de calcio más 800 UI de vitamina D) diariamente y calciferol 20.000 UI cada 7 días (3 meses)
Después de la intervención nutricional, el grupo de intervención comenzará una intervención de entrenamiento multicomponente durante 180 días Características de la intervención: 24 semanas, 5 días/semana, 60 min/sesión Día 1, 3 y 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Día 2 y 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min (d)
Leyenda:
mín. =minutos a = Ejercicios de propiocepción, balanceo postural y equilibrio dinámico, coordinación y flexibilidad de la zona lumbo-pélvica b = Entrenamiento aeróbico 65% FCmáx c = Entrenamiento de fuerza brazos y piernas d = Estiramiento Características del entrenamiento de fuerza Mes 1 Semana 1 25% 1-RM 1x30 r Semana 2 25% 1-RM 2x30 r Semana 3-4 25% 1-RM 3x30 r Mes 2 Semana 1-4 25% 1-RM 3x30 r Mes 3 Semana 1 50% 1-RM 1x15 r Semana 2 50% 1-RM 2x10 r Semana 3-4 50% 1-RM 3x8 r Mes 4 Semana 1-4 50% 1-RM 3x8 r Mes 5 Semana 1 75% 1-RM 1x15 r Semana 2 75% 1-RM 2x10 r Semana 3-4 75% 1-RM 3x8 r Mes 6 Semana 1-4 75% 1-RM 3x8 r
Leyenda:
1-RM: Máximo de una repetición r: repeticiones
Mensualmente, se evaluarán los pacientes ancianos frágiles inscritos. Prueba de caminata de 6 minutos, prueba de cronometraje y avance, agarre de mano bilateral, índice de Barthel, herramienta de evaluación del equilibrio de Tinetti, miniexamen del estado mental, mini-MNA (Mini Evaluación Nutricional), medidas de masa magra y grasa con impedanciómetro y número de visitas a Se registró médico general, urgencias e ingreso hospitalario.
Después del período de seguimiento, se registrará una nueva evaluación geriátrica integral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Sujetos comunidad de vivienda
- - Edad de 70 años en adelante
- Paciente geriátrico frágil según el Cardiovascular Health Study (CHS) Frailty Phenotype
- Velocidad de marcha inferior a 0,8 m/s.
Criterio de exclusión:
- - Esperanza de vida inferior a 6 meses por cualquier motivo clínico (consideramos criterio de una esperanza de vida inferior a 6 meses 7 c-7 d grado de deterioro global en la escala GDS (Global Deterioration Scale)-FAST (Functional Assessment Staging) en pacientes con demencia ; discapacidades severas consideradas como puntuación menor a 15 puntos en el índice de Barthel y fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o menor al 20%)
- - Ingreso hospitalario en los últimos 3 meses por cualquier motivo clínico
- - pacientes oncológicos en tratamiento activo de quimioterapia o radioterapia
- - Cirugía mayor en los últimos 6 meses
- - Parientes centenarios de primer grado en las dos generaciones anteriores
- - Evento isquémico coronario en los últimos 12 meses
- Sujetos institucionalizados
- Imposibilidad de desplazamiento al Centro de Salud por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención de entrenamiento multicomponente: 3 sesiones a la semana de 45 minutos de actividad de resistencia (24 semanas) 2 sesiones a la semana de 45 minutos de entrenamiento de fuerza (24 semanas) 5 sesiones a la semana de 15 minutos de entrenamiento propioceptivo (24 semanas) |
Características de la intervención: 24 semanas, 5 días/semana, 60 min/sesión Día 1, 3 y 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Día 2 y 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( d) Leyenda: mín. =minutos a = Ejercicios de propiocepción, balanceo postural y equilibrio dinámico, coordinación y flexibilidad de la zona lumbo-pélvica b = Entrenamiento aeróbico 65% frecuencia cardíaca máxima c = Entrenamiento de fuerza de brazos y piernas d = Estiramientos Los pacientes inscritos recibirán información nutricional sobre la ingesta energética diaria óptima, asegurando al menos una ingesta diaria de proteínas de 1 g. de por kg de peso. Calcio más vitamina D (cantidad total 1200 mg de calcio más 800 UI de vitamina D) Se proporcionará vitamina D si los niveles de calcidiol (Cldl) en sangre son inferiores a 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl aportará calciferol 20.000 UI cada 15 días (3 meses) Cldl 10-19 ng/dl aportará calciferol 20.000 UI cada 10 días (3 meses) Cldl 1-9 ng/dl aportará calciferol 20.000 UI cada 7 días (3 meses) |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Rutina normal durante 24 semanas.
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Los pacientes inscritos recibirán información nutricional sobre la ingesta energética diaria óptima, asegurando al menos una ingesta diaria de proteínas de 1 g. de por kg de peso. Calcio más vitamina D (cantidad total 1200 mg de calcio más 800 UI de vitamina D) Se proporcionará vitamina D si los niveles de calcidiol (Cldl) en sangre son inferiores a 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl aportará calciferol 20.000 UI cada 15 días (3 meses) Cldl 10-19 ng/dl aportará calciferol 20.000 UI cada 10 días (3 meses) Cldl 1-9 ng/dl aportará calciferol 20.000 UI cada 7 días (3 meses) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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El criterio principal de valoración del estudio es el cambio desde el inicio hasta el final de la intervención, y el cambio entre el grupo de intervención y el grupo de control, en la puntuación del índice de actividades de la vida diaria de Barthel y la escala instrumental de actividades de la vida diaria de Lawton.
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Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención, y el cambio entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Batería corta de rendimiento físico y prueba de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención, y el cambio entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención, y el cambio entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Calidad de vida: EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención, y el cambio entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Efecto compuesto de una intervención de entrenamiento multicomponente sobre biomarcadores sistémicos de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Día 0 y Día 180 (más o menos 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Silla de estudio: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Director de estudio: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Silla de estudio: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Investigador principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HULR-EMTIFE-2013-1
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