Koulutustoimet hallitulla heikkokuntoisten vanhusten väestöllä (EMTIFE)
Monikomponenttisen harjoittelun vaikutus kognitioon, mielialaan ja toimintoihin yhteisössä asuvien heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden kontrolloidussa populaatiossa.
Harjoittelulla on hyödyllinen rooli heikoiksi luokiteltujen geriatristen potilaiden kohdalla. Siitä huolimatta ei tiedetä, että fyysinen harjoittelumalli olisi hyödyllisempi näille potilaille. Syynä julkaistujen interventioohjelmien kuvaamien tulosten heterogeenisyyteen ja epäjohdonmukaisuuteen voivat olla eristettyjen - vastus-, kestävyys- tai proprioseptiivisten - harjoitusten monimuotoisuus tai niiden yhdistelmä. Näiden kolmen fyysisen harjoittelun yhdistetyllä ohjelmalla ei ole tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tietää, voiko monikomponenttinen fyysinen harjoitteluohjelma 180 päivän aikana parantaa asuinyhteisön heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden toiminnallisia, päivittäisen elämän toimintoja, mielialaa, kognitiivisia ja elämänlaatuasteikkoja ja saada aikaan muutoksia veren pitoisuuksissa. biologiset ja geneettiset markkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin alussa kehitetään kattava geriatrinen arviointi molempien ryhmien ilmoittautuneille potilaille. Tämän arvioinnin jälkeen ja ennen fyysisen harjoittelun aloittamista interventioryhmässä, molempien ryhmien potilaille tarjotaan ravitsemusinterventio:
Ilmoittautuneille potilaille annetaan ravitsemustietoa optimaalisesta päivittäisestä energiansaannista, mikä varmistaa vähintään 1 g:n päivittäisen proteiininsaannin. painokiloittain.
Lisäksi kalsiumia ja D-vitamiinia tarjotaan, jos veren kalsidiolipitoisuus on alle 30 ng/ml.
Kalsidiolin veriarvo 20-29 ng/dl se tarjoaa kalsiumia + D-vitamiinia (kokonaismäärä 1200 mg kalsiumia plus 800 IU D-vitamiinia) päivittäin ja kalsiferolia 20 000 IU 15 päivän (3 kuukauden) välein.
Veren kalsidioliarvo 10-19 ng/dl tarjoaa kalsiumia + D-vitamiinia (kokonaismäärä 1200 mg kalsiumia plus 800 IU D-vitamiinia) päivittäin ja kalsiferolia 20 000 IU 10 päivän (3 kuukauden) välein.
Kalsidiolin veriarvo 1-9 ng/dl se tarjoaa kalsiumia + D-vitamiinia (kokonaismäärä 1200 mg kalsiumia plus 800 IU D-vitamiinia) päivittäin ja kalsiferolia 20 000 IU joka 7. päivä (3 kuukautta)
Ravitsemustoimenpiteen jälkeen interventioryhmä aloittaa monikomponenttisen koulutusintervention 180 päivän ajan. Intervention ominaisuudet: 24 viikkoa, 5 päivää/viikko, 60 minuuttia/istunto Päivät 1, 3 ja 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Päivä 2 ja 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min (d)
Legenda:
min. =minuuttia a = Proprioseptioharjoitukset, asennon heiluminen ja dynaaminen tasapaino, lanne-lantion alueen koordinaatio ja joustavuus b = Aerobinen harjoitus 65% HRmax c = Voimaharjoittelu kädet ja jalat d = Venyttely Voimaharjoittelun ominaisuudet Kuukausi 1 Viikko 1 25% 1-RM 1x30 r Viikko 2 25% 1-RM 2x30 r Viikko 3-4 25% 1-RM 3x30 r Kuukausi 2 Viikko 1-4 25% 1-RM 3x30 r Kuukausi 3 Viikko 1 50% 1-RM 1x15 r Viikko 2 50% 1-RM 2x10 r Viikko 3-4 50% 1-RM 3x8 r Kuukausi 4 Viikko 1-4 50% 1-RM 3x8 r Kuukausi 5 Viikko 1 75% 1-RM 1x15 r Viikko 2 75% 1-RM 2x10 r Viikko 3-4 75 % 1-RM 3x8 r Kuukausi 6 viikko 1-4 75 % 1-RM 3x8 r
Legenda:
1-RM: Yhden toiston maksimi r: toistoja
Kuukausittain osallistuvat heikkokuntoiset iäkkäät potilaat arvioidaan. 6 minuutin kävelytesti, ajastettu ja mene -testi, kaksipuolinen kädensija, Barthel-indeksi, Tinetti-tasapainon arviointityökalu, mielentilatutkimus, lyhyt-MNA (Mini Nutritional Assessment), laiha- ja rasvamassamittaukset impedanssimittarilla ja käyntien määrä yleislääkäri, ensiapu ja sairaalahoito kirjattiin.
Seurantajakson jälkeen kirjataan uusi kattava geriatrinen arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Espanja, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Asuinyhteisön aiheet
- - Ikä 70 vuotta ja vanhempi
- Heikko iäkäs potilas sydän- ja verisuoniterveystutkimuksen (CHS) heikkousfenotyypin mukaan
- Kävelynopeus alle 0,8 m/s.
Poissulkemiskriteerit:
- - Elinajanodote alle 6 kuukautta mistä tahansa kliinisestä syystä (tarkastelimme alle 6 kuukauden odotettavissa olevan elinajan kriteerejä 7 c-7 d globaalin heikkenemisasteen asteikolla GDS (Global Deterioration Scale) - FAST (Functional Assessment Staging) dementiapotilailla ; vakavan vamman katsotaan olevan alle 15 pistettä Barthel-indeksissä ja vasemman kammion ejektiofraktio on yhtä suuri tai vähemmän kuin 20 prosenttia
- - Sairaalahoito viimeisten 3 kuukauden aikana mistä tahansa kliinisestä syystä
- - onkologiset potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai aktiivista sädehoitoa
- - Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- - Ensimmäisen asteen satavuotissukulaiset kahdessa edellisessä sukupolvessa
- - Iskeeminen sepelvaltimotapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Institutionalisoidut aiheet
- Mahdottomuus siirtyä itse terveyskeskukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Monikomponenttinen koulutusinterventio: 3 harjoitusta viikossa 45 minuutin kestävyysharjoittelu (24 viikkoa) 2 kertaa viikossa 45 minuutin voimaharjoittelu (24 viikkoa) 5 kertaa viikossa 15 minuuttia proprioseptiivista harjoittelua (24 viikkoa) |
Interventio-ominaisuudet: 24 viikkoa, 5 päivää/viikko, 60 min/istunto Päivät 1, 3 ja 5 15 min (a) 40 min (b) 5 min (d) Päivä 2 ja 4 15 min (a) 40 min (c) 5 min ( d) Legenda: min. =minuuttia a = Proprioseptioharjoitukset, asennon heilautus ja dynaaminen tasapaino, lanne-lantion alueen koordinaatio ja joustavuus b = Aerobinen harjoittelu 65% maksimaalinen syke c = Voimaharjoittelu kädet ja jalat d = venyttely Ilmoittautuneille potilaille annetaan ravitsemustietoa optimaalisesta päivittäisestä energiansaannista, mikä varmistaa vähintään 1 g:n päivittäisen proteiininsaannin. painokiloittain. Kalsium ja D-vitamiini (kokonaismäärä 1200 mg kalsiumia plus 800 IU D-vitamiinia) D-vitamiinia annetaan, jos veren kalsidioli (Cldl) -pitoisuus on alle 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl se antaa kalsiferolia 20 000 IU 15 päivän välein (3 kuukautta) Cldl 10-19 ng/dl se tarjoaa kalsiferolia 20 000 IU 10 päivän välein (3 kuukautta) Cldl 1-9 ng/dl se antaa kalsiferoli 20 000 IU 7 päivän välein (3 kuukautta) |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali rutiini 24 viikon ajan.
|
Ilmoittautuneille potilaille annetaan ravitsemustietoa optimaalisesta päivittäisestä energiansaannista, mikä varmistaa vähintään 1 g:n päivittäisen proteiininsaannin. painokiloittain. Kalsium ja D-vitamiini (kokonaismäärä 1200 mg kalsiumia plus 800 IU D-vitamiinia) D-vitamiinia annetaan, jos veren kalsidioli (Cldl) -pitoisuus on alle 30 ng/ml. Cldl 20-29 ng/dl se antaa kalsiferolia 20 000 IU 15 päivän välein (3 kuukautta) Cldl 10-19 ng/dl se tarjoaa kalsiferolia 20 000 IU 10 päivän välein (3 kuukautta) Cldl 1-9 ng/dl se antaa kalsiferoli 20 000 IU 7 päivän välein (3 kuukautta) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on muutos lähtötilanteesta intervention loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä Barthelin päivittäisen elämän indeksin ja Lawtonin instrumentaalisen päivittäisen elämän asteikon pistemäärässä.
|
Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta intervention loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku ja fyysisen suorituskyvyn testi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta intervention loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta intervention loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Elämänlaatu: EuroQol-5D
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta intervention loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Monikomponenttisen harjoittelun yhdistelmävaikutus heikkouden systeemisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Päivä 0 ja päivä 180 (plus tai miinus 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pilar Pérez-Ros, PhD, Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Martínez-Arnau, PhD, University of Valencia
- Opintojohtaja: Jose Vina, MD,PhD, Univeristy of Valencia
- Opintojen puheenjohtaja: Carmen Gómez-Cabrera, PhD, University of Valencia
- Päätutkija: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital de la Ribera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULR-EMTIFE-2013-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .