크론병 환자의 MR 장대장조영술 기반 치료적 최적화 연구
2023년 11월 21일 업데이트: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
이 무작위 통제 연구는 MREC(Magnetic Resonance Enterocolonography)가 활성화된 상태에서 임상적 관해 상태인 환자에 대한 치료적 개입(스텝 업)의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 임상 및 MREC 관해를 기록한 환자에 대한 치료적 감소의 영향을 평가합니다.
1차 종점은 104주차 임상적 관해율이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크론병의 임상적 진단 및 임상적 완화가 있는 질병의 입증된 병력(CDAI<150)
- 연구 등록을 위한 서명된 서면 동의서 (20세 미만 환자의 경우 대리인의 동의 필요)
제외 기준:
- 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 아자티오프린에 대한 금기
- 수유중인 여성
- 악성의 존재
- 장 수술 후 3개월 이내
- 말단 장루의 존재
- 예정된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스텝 업
절차: MREC 환자는 치료적 단계를 받습니다.
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간섭 없음: 관찰 단계
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활성 비교기: 내려오다
절차: MREC 환자는 치료 단계를 낮춥니다.
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간섭 없음: 관찰 스텝 다운
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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104주 임상적 관해율.
기간: 104주
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 및 수술 비율
기간: 104주
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takenaka K, Ohtsuka K, Kitazume Y, Nagahori M, Fujii T, Saito E, Naganuma M, Araki A, Watanabe M. Comparison of magnetic resonance and balloon enteroscopic examination of the small intestine in patients with Crohn's disease. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):334-342.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.008. Epub 2014 Apr 13.
- Hyun SB, Kitazume Y, Nagahori M, Toriihara A, Fujii T, Tsuchiya K, Suzuki S, Okada E, Araki A, Naganuma M, Watanabe M. Magnetic resonance enterocolonography is useful for simultaneous evaluation of small and large intestinal lesions in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 May;17(5):1063-72. doi: 10.1002/ibd.21510. Epub 2010 Oct 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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