Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимизации терапии на основе МР-энтероколонографии у пациентов с болезнью Крона

21 ноября 2023 г. обновлено: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния терапевтического вмешательства (увеличение) на пациентов, находящихся в клинической ремиссии с активной магнитно-резонансной энтероколонографией (MREC). Кроме того, оценить влияние терапевтического шага для пациентов, у которых была достигнута клиническая ремиссия и ремиссия MREC. Первичной конечной точкой является частота клинической ремиссии через 104 недели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Крона и подтвержденный анамнез заболевания с клинической ремиссией (CDAI<150)
  • Подписанная форма письменного согласия на включение в исследование (необходимо согласие заместителя для пациентов младше 20 лет)

Критерий исключения:

  • Противопоказания для инфликсимаба, адалимумаба или азатиоприна
  • Кормящая женщина
  • Наличие злокачественного новообразования
  • В течение 3 месяцев после операции на кишечнике
  • Наличие концевой стомы
  • Плановая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: шаг вперед
Процедура: пациенты MREC получают терапевтическое повышение
Лекарство: азатиоприн или адалимумаб и инфликсимаб
Без вмешательства: шаг наблюдения
Активный компаратор: Шаг вниз
Процедура: пациенты MREC получают терапевтический шаг вниз
Лекарство: азатиоприн или адалимумаб и инфликсимаб
Без вмешательства: наблюдение шаг вниз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость клинической ремиссии в 104 недели.
Временное ограничение: 104 недели
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота госпитализаций и операций
Временное ограничение: 104 недели
104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokyo Medical and Dental University

Следователи

  • Главный следователь: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MREC study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться