Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji terapeutycznej na podstawie enterokolonografii MR u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji terapeutycznej (intensywnej) na pacjentów z remisją kliniczną z aktywną enterokolonografią rezonansu magnetycznego (MREC). Ponadto, aby ocenić wpływ stopniowego zmniejszania dawki terapeutycznej dla pacjentów, u których zarchiwizowano remisję kliniczną i remisję MREC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek remisji klinicznej po 104 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Leśniowskiego-Crohna i udokumentowana historia choroby z remisją kliniczną (CDAI<150)
  • Podpisany formularz pisemnej zgody na udział w badaniu (wymagana zgoda zastępcy w przypadku pacjentów poniżej 20 roku życia)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do infliksymabu, adalimumabu lub azatiopryny
  • Kobieta karmiąca
  • Obecność złośliwości
  • W ciągu 3 miesięcy od operacji jelit
  • Obecność stomii końcowej
  • Planowana operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tworzyć coś
Procedura: Pacjenci z MREC otrzymują podwyższenie dawki terapeutycznej
Lek: azatiopryna lub adalimumab i infliksymab
Brak interwencji: wzrost obserwacji
Aktywny komparator: schodzić
Procedura: Pacjenci z MREC otrzymują stopniowe zmniejszanie dawki terapeutycznej
Lek: azatiopryna lub adalimumab i infliksymab
Brak interwencji: spadek obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej po 104 tygodniach.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji i operacji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Śledczy

  • Główny śledczy: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MREC study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj