克罗恩病患者基于 MR 小肠结肠造影的治疗优化研究
2023年11月21日 更新者：Toshimitsu Fujii, MD PhD、Tokyo Medical and Dental University
这项随机对照研究旨在评估治疗干预（升级）对通过磁共振小肠结肠造影 (MREC) 进行临床缓解的患者的影响。
此外，评估降阶梯治疗对临床和 MREC 缓解患者的影响。
主要终点是 104 周时的临床缓解率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toshimitsu Fujii
- 电话号码：+81 3 58035877
- 邮箱：tfujii.gast@tmd.ac.jp
学习地点
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Tokyo、日本、113-8519
- Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 克罗恩病的临床诊断和经证实的疾病史且临床缓解 (CDAI<150)
- 签署书面同意书以参加研究（20 岁以下患者需要代理人的同意）
排除标准：
- 英夫利昔单抗、阿达木单抗或硫唑嘌呤的禁忌症
- 哺乳期妇女
- 存在恶性肿瘤
- 肠道手术后3个月内
- 末端气孔的存在
- 计划手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加紧
程序：MREC 患者接受升级治疗
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无干预：观察加强
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有源比较器：下台
程序：MREC 患者接受降压治疗
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无干预：观察下台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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104 周时的临床缓解率。
大体时间：104周
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104周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院手术率
大体时间：104周
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104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toshimitsu Fujii、Tokyo Medical and Dental University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takenaka K, Ohtsuka K, Kitazume Y, Nagahori M, Fujii T, Saito E, Naganuma M, Araki A, Watanabe M. Comparison of magnetic resonance and balloon enteroscopic examination of the small intestine in patients with Crohn's disease. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):334-342.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.008. Epub 2014 Apr 13.
- Hyun SB, Kitazume Y, Nagahori M, Toriihara A, Fujii T, Tsuchiya K, Suzuki S, Okada E, Araki A, Naganuma M, Watanabe M. Magnetic resonance enterocolonography is useful for simultaneous evaluation of small and large intestinal lesions in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 May;17(5):1063-72. doi: 10.1002/ibd.21510. Epub 2010 Oct 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月4日
首次发布 (估计的)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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