Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické optimalizace na základě MR enterokolonografie u pacientů s Crohnovou chorobou

21. listopadu 2023 aktualizováno: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad terapeutické intervence (step up) u pacientů s klinickou remisí s aktivní magnetickou rezonanční enterokolonografií (MREC). Kromě toho vyhodnotit dopad terapeutického snížení u pacientů, kteří archivovali klinickou remisi a remisi MREC. Primárním cílovým parametrem je míra klinické remise ve 104. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Crohnovy choroby a prokázaná anamnéza onemocnění s klinickou remisí (CDAI<150)
  • Podepsaný písemný souhlas se zápisem do studie (Je potřeba souhlas zástupce pro pacienty mladší 20 let)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro infliximab, adalimumab nebo azathioprin
  • Kojící žena
  • Přítomnost malignity
  • Do 3 měsíců po operaci střeva
  • Přítomnost koncové stomie
  • Plánovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vykročit
Postup: Pacienti s MREC dostávají terapeutický step up
Lék: azathioprin nebo adalimumab a infliximab
Žádný zásah: pozorování zvýšit
Aktivní komparátor: odstoupit
Postup: Pacienti s MREC dostávají terapeutický krok dolů
Lék: azathioprin nebo adalimumab a infliximab
Žádný zásah: pozorování sestoupit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické remise po 104 týdnech.
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hospitalizace a operace
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo Medical and Dental University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MREC study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit