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Estudio de Optimización Terapéutica Basado en Enterocolonografía por RM en Pacientes con Enfermedad de Crohn

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Este estudio aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar el impacto de la intervención terapéutica (step up) para los pacientes que están en remisión clínica con Enterocolonografía por Resonancia Magnética (MREC) activa. Además, evaluar el impacto de la reducción terapéutica para los pacientes que lograron remisión clínica y MREC. El criterio principal de valoración es la tasa de remisión clínica a las 104 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toshimitsu Fujii
  • Número de teléfono: +81 3 58035877
  • Correo electrónico: tfujii.gast@tmd.ac.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad de Crohn y antecedentes comprobados de enfermedad con remisión clínica (CDAI<150)
  • Formulario de consentimiento por escrito firmado para inscribirse en el estudio (Se necesita el acuerdo del diputado para pacientes menores de 20 años)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para infliximab, adalimumab o azatioprina
  • mujer lactante
  • Presencia de malignidad
  • Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía intestinal
  • Presencia de un estoma terminal.
  • Cirugía planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aumentar
Procedimiento: los pacientes de MREC reciben un incremento terapéutico
Droga: azatioprina o adalimumab e infliximab
Sin intervención: paso de observación
Comparador activo: bajar
Procedimiento: los pacientes de MREC reciben una reducción terapéutica
Droga: azatioprina o adalimumab e infliximab
Sin intervención: reducción de la observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de remisión clínica a las 104 semanas.
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de hospitalización y operación.
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tokyo Medical and Dental University

Investigadores

  • Investigador principal: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MREC study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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