- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02332356
Studio di ottimizzazione terapeutica basato sull'enterocolonografia RM in pazienti con malattia di Crohn
21 novembre 2023 aggiornato da: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'impatto dell'intervento terapeutico (step up) per i pazienti in remissione clinica con enterocolonografia a risonanza magnetica (MREC) attiva.
Inoltre, per valutare l'impatto della riduzione terapeutica per i pazienti che hanno archiviato la remissione clinica e MREC.
L'endpoint primario è il tasso di remissione clinica a 104 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toshimitsu Fujii
- Numero di telefono: +81 3 58035877
- Email: tfujii.gast@tmd.ac.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di Crohn e storia comprovata di malattia con remissione clinica (CDAI<150)
- Modulo di consenso scritto firmato per l'iscrizione allo studio (è necessario il consenso del deputato per i pazienti di età inferiore a 20 anni)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per infliximab, adalimumab o azatioprina
- Donna che allatta
- Presenza di malignità
- Entro 3 mesi dalla chirurgia intestinale
- Presenza di uno stoma terminale
- Chirurgia programmata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: intensificare
Procedura: i pazienti MREC ricevono un potenziamento terapeutico
|
|
Nessun intervento: osservazione intensificare
|
|
Comparatore attivo: scendere
Procedura: i pazienti MREC ricevono una riduzione terapeutica
|
|
Nessun intervento: passo di osservazione verso il basso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di remissione clinica a 104 settimane.
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di ospedalizzazione e operazione
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Takenaka K, Ohtsuka K, Kitazume Y, Nagahori M, Fujii T, Saito E, Naganuma M, Araki A, Watanabe M. Comparison of magnetic resonance and balloon enteroscopic examination of the small intestine in patients with Crohn's disease. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):334-342.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.008. Epub 2014 Apr 13.
- Hyun SB, Kitazume Y, Nagahori M, Toriihara A, Fujii T, Tsuchiya K, Suzuki S, Okada E, Araki A, Naganuma M, Watanabe M. Magnetic resonance enterocolonography is useful for simultaneous evaluation of small and large intestinal lesions in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 May;17(5):1063-72. doi: 10.1002/ibd.21510. Epub 2010 Oct 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Adalimumab
- Infliximab
- Azatioprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREC study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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