Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk optimeringsundersøgelse baseret på MR enterokolonografi hos patienter med Crohns sygdom

21. november 2023 opdateret af: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​terapeutisk intervention (step-up) for patienter, der er klinisk remission med magnetisk resonans enterokolonografi (MREC) aktiv. Derudover for at evaluere virkningen af ​​terapeutisk nedtrapning for de patienter, der arkiverede klinisk og MREC-remission. Det primære endepunkt er hastigheden af ​​klinisk remission ved 104 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Crohns og dokumenteret sygdomshistorie med klinisk remission (CDAI <150)
  • Underskrevet skriftlig samtykkeformular til at tilmelde undersøgelsen (Behov for aftale fra stedfortræder for patienter under 20 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for infliximab, adalimumab eller azathioprin
  • Ammende kvinde
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Inden for 3 måneder efter tarmoperation
  • Tilstedeværelse af en endestomi
  • Planlagt operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blive bedre
Fremgangsmåde: MREC-patienter får terapeutisk step-up
Medicin: azathioprin eller adalimumab og infliximab
Ingen indgriben: observationstrin op
Aktiv komparator: træde ned
Procedure: MREC-patienter modtager terapeutisk nedtrapping
Medicin: azathioprin eller adalimumab og infliximab
Ingen indgriben: observationstrin ned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af ​​klinisk remission ved 104 uger.
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelses- og operationshastigheden
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2015

Først opslået (Anslået)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MREC study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med azathioprin eller adalimumab og infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner