Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk optimaliseringsstudie basert på MR enterokolonografi hos pasienter med Crohns sykdom

21. november 2023 oppdatert av: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Denne randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av terapeutisk intervensjon (step up) for pasienter som er klinisk remisjon med magnetisk resonans enterokolonografi (MREC) aktiv. I tillegg for å evaluere virkningen av terapeutisk nedtrapping for pasientene som arkiverte klinisk og MREC-remisjon. Det primære endepunktet er frekvensen av klinisk remisjon ved 104 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Crohns og påvist sykdomshistorie med klinisk remisjon (CDAI <150)
  • Signert skriftlig samtykkeskjema for å registrere studien (Trenger avtale fra stedfortreder for pasienter under 20 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for infliksimab, adalimumab eller azatioprin
  • Ammende kvinne
  • Tilstedeværelse av malignitet
  • Innen 3 måneder fra tarmoperasjon
  • Tilstedeværelse av en endestomi
  • Planlagt operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: trappe opp
Prosedyre: MREC-pasienter får terapeutisk opptrapping
Legemiddel: azatioprin eller adalimumab og infliksimab
Ingen inngripen: observasjonstrinn opp
Aktiv komparator: trekke seg
Prosedyre: MREC-pasienter får terapeutisk nedtrapping
Legemiddel: azatioprin eller adalimumab og infliksimab
Ingen inngripen: observasjonstrapp ned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av klinisk remisjon ved 104 uker.
Tidsramme: 104 uker
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser og operasjoner
Tidsramme: 104 uker
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MREC study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere