Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'optimisation thérapeutique basée sur l'entérocolonographie par IRM chez des patients atteints de la maladie de Crohn

21 novembre 2023 mis à jour par: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Cette étude randomisée et contrôlée vise à évaluer l'impact de l'intervention thérapeutique (intensification) pour les patients en rémission clinique avec entérocolonographie par résonance magnétique (MREC) active. De plus, évaluer l'impact du décrochage thérapeutique pour les patients archivés en rémission clinique et MREC. Le critère principal est le taux de rémission clinique à 104 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Crohn et antécédents prouvés de maladie avec rémission clinique (CDAI<150)
  • Formulaire de consentement écrit signé pour s'inscrire à l'étude (nécessite l'accord de l'adjoint pour les patients de moins de 20 ans)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour l'infliximab, l'adalimumab ou l'azathioprine
  • Femme allaitante
  • Présence de malignité
  • Dans les 3 mois suivant la chirurgie intestinale
  • Présence d'une stomie terminale
  • Chirurgie planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intensifier
Procédure : les patients MREC bénéficient d'une montée en puissance thérapeutique
Médicament: azathioprine ou adalimumab et infliximab
Aucune intervention: montée en puissance de l'observation
Comparateur actif: démissionner
Procédure : les patients MREC bénéficient d'une réduction thérapeutique
Médicament: azathioprine ou adalimumab et infliximab
Aucune intervention: démission d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de rémission clinique à 104 semaines.
Délai: 104 semaines
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'hospitalisation et d'opération
Délai: 104 semaines
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokyo Medical and Dental University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2015

Première publication (Estimé)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MREC study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner